Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie RO7515629 u účastníků s HLA-G pozitivními solidními nádory

8. července 2024 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená, multicentrická studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a předběžné protinádorové aktivity RO7515629 u účastníků s neresekovatelnými a/nebo metastatickými HLA-G pozitivními pevnými nádory

Hlavním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, imunitní odpověď a předběžnou protinádorovou aktivitu samotného RO7515629 u účastníků s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory exprimujícími lidský leukocytární antigen G (HLA-G).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • SCRI Oncology Partners

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neresekabilní a/nebo metastatické HLA-G-pozitivní solidní nádory, pro které neexistuje standardní léčba nebo se ukázala jako neúčinná či netolerovatelná

  • Budou povoleny následující histologické nálezy:

    • Část 1: Karcinom ledvin (světlobuněčný, papilární nebo chromofobní podtyp), nemalobuněčný karcinom plic (skvamózní nebo neskvamózní), adenokarcinom pankreatu
    • Část 2: Karcinom ledvin (světlobuněčné, papilární nebo chromofobní podtypy), nemalobuněčný karcinom plic (skvamózní nebo neskvamózní), adenokarcinom pankreatu, kolorektální karcinom
    • Část 3: Karcinom ledviny s jasnobuněčnou složkou; musí mít nemoc se slabým nebo středním rizikem IMDC a musí podstoupit ne více než 3 předchozí systémové terapie v pokročilém nebo metastatickém stavu (předchozí léčba musí zahrnovat inhibitor imunitního kontrolního bodu)
  • Potvrzená exprese nádoru HLA-G. Účastníci, kteří nemají k dispozici archivní nádorovou tkáň pro testování, musí mít léze přístupnou biopsii.
  • Radiologicky měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Přiměřená hematologická, jaterní, renální a plicní funkce
  • Ochota dodržovat protokolem definované požadavky na antikoncepci po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo klinický důkaz metastáz do centrálního nervového systému (CNS), pokud nejsou splněna kritéria specifikovaná v protokolu
  • Leptomeningeální metastázy
  • Rychlá progrese onemocnění včetně lézí, které ohrožují životně důležité orgány, nebo neozářených lézí o velikosti 2 cm nebo větší na kritických místech, kde otok nádoru může představovat riziko pro kritické anatomické struktury
  • Účastníci s jinou invazivní malignitou v posledních 2 letech, pokud nejsou splněna kritéria specifikovaná v protokolu
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Aktivní intersticiální plicní onemocnění (ILD), pneumonitida nebo ILD/pneumonitida v anamnéze vyžadující léčbu steroidy, idiopatická plicní fibróza v anamnéze, organizující se pneumonie, poléková pneumonitida nebo idiopatická pneumonitida nebo známky aktivní pneumonitidy při screeningu počítačovou tomografií hrudníku ( CT vyšetření
  • Účastníci s > 10 bilaterálními plicními lézemi (tj. alespoň jednou lézí v každé plíci a více než 10 plicními lézemi celkem) nebo plicním miliárním metastatickým vzorem nebo plicní lymfangitickou karcinomatózou
  • Významné kardiovaskulární onemocnění
  • Přítomnost aktivní nebo nekontrolované infekce nebo jakékoli závažné epizody infekce vyžadující léčbu IV antibiotiky nebo hospitalizaci během 4 týdnů před zahájením studijní léčby.
  • Známá hepatitida B nebo C (aktivně se replikující) na základě kritérií specifikovaných protokolem
  • Známá pozitivita viru lidské imunodeficience (HIV).
  • Přítomnost vnitřního vedení nebo odtoku
  • Aktivní autoimunitní onemocnění, které vyžadovalo systémovou léčbu během posledních 2 let, pokud nejsou splněny výjimky specifikované v protokolu
  • Velká operace během 28 dnů před první léčbou ve studii
  • Poslední léčba protinádorovou terapií nebo jakýmkoliv hodnoceným lékem 28 dní nebo méně před první léčbou ve studii
  • Poslední dávka imunostimulační nebo imunosupresivní terapie 28 dní nebo méně před první léčbou ve studii
  • Pravidelná dávka kortikosteroidů přesahující 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalent během 28 dnů před první léčbou ve studii
  • Předchozí léčba terapií zapojením T buněk nebo adoptivní buněčnou terapií
  • Podání živé, atenuované vakcíny 28 dní nebo méně před první léčbou ve studii
  • Kontraindikace nebo známá přecitlivělost na kteroukoli složku RO7515629 nebo tocilizumab nebo dexamethason

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část I Kohorta jednoho účastníka RO7515629 Eskalace dávky
Účastníci dostanou fixní dávku RO7515629 intravenózně jako samostatné činidlo v cyklu 0 den -7 a o 7 dní později v cyklu 1 den 1, po kterém následuje frekvence dávkování každé tři týdny. Léčba může pokračovat maximálně po dobu 12 měsíců nebo do progrese, ztráty klinického prospěchu, netolerovatelné toxicity, vyřazení ze studijní léčby nebo smrti.
Lék: RO7515629
RO7515629 bude podáván intravenózně v dávce a schématu, jak je specifikováno pro příslušnou část studie a kohortu.
Lék: tocilizumab
Tocilizumab bude použit pouze jako záchranná medikace. Tocilizumab bude podáván podle potřeby k léčbě syndromu uvolnění cytokinů (CRS).
Ostatní jména:
  • Actemra, RoActemra
Experimentální: Část II Kohorta více účastníků RO7515629 Eskalace dávky
Účastníci dostanou RO7515629 intravenózně, jako samostatné činidlo v cyklu 0 den -7 a o 7 dní později v cyklu 1 den 1, po kterém následuje frekvence dávkování každé tři týdny. V případě toxicity může být zavedeno zrychlené dávkování (jednorázové nebo dvojité). Léčba může pokračovat maximálně po dobu 12 měsíců nebo do progrese, ztráty klinického prospěchu, netolerovatelné toxicity, vyřazení ze studijní léčby nebo smrti.
Lék: RO7515629
RO7515629 bude podáván intravenózně v dávce a schématu, jak je specifikováno pro příslušnou část studie a kohortu.
Lék: tocilizumab
Tocilizumab bude použit pouze jako záchranná medikace. Tocilizumab bude podáván podle potřeby k léčbě syndromu uvolnění cytokinů (CRS).
Ostatní jména:
  • Actemra, RoActemra
Experimentální: Část III Kohorta více účastníků RO7515629 Rozšíření dávky
Účastníci s vybranými solidními nádory dostanou vybranou dávku RO7515629 intravenózně jako jediné činidlo na základě doporučené dávkové sekvence pro expanzi (RDE) a dávkovacího režimu vybraného z části I a části II. Léčba může pokračovat maximálně po dobu 12 měsíců nebo do progrese, ztráty klinického prospěchu, netolerovatelné toxicity, vyřazení ze studijní léčby nebo smrti.
Lék: RO7515629
RO7515629 bude podáván intravenózně v dávce a schématu, jak je specifikováno pro příslušnou část studie a kohortu.
Lék: tocilizumab
Tocilizumab bude použit pouze jako záchranná medikace. Tocilizumab bude podáván podle potřeby k léčbě syndromu uvolnění cytokinů (CRS).
Ostatní jména:
  • Actemra, RoActemra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Část 1, 2, 3: Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až 15 měsíců
Až 15 měsíců
Část 1 a 2: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Od začátku studijní léčby (cyklus 0 den -7 nebo cyklus 0 den -14) do dvou týdnů po druhé nebo třetí infuzi RO7515629 (cyklus 1 den 1) pro celkové okno DLT až 28 dní.
Od začátku studijní léčby (cyklus 0 den -7 nebo cyklus 0 den -14) do dvou týdnů po druhé nebo třetí infuzi RO7515629 (cyklus 1 den 1) pro celkové okno DLT až 28 dní.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1, 2, 3: Farmakokinetická analýza: Maximální sérová koncentrace (Cmax) RO7515629
Časové okno: Až 13 měsíců
Až 13 měsíců
Část 1, 2, 3: Farmakokinetická analýza: Doba maximální sérové ​​koncentrace (Tmax) RO7515629
Časové okno: Až 13 měsíců
Až 13 měsíců
Část 1, 2, 3: Farmakokinetická analýza: Minimální sérová koncentrace (Cmin) RO7515629
Časové okno: Až 13 měsíců
Až 13 měsíců
Části 1, 2, 3: Farmakokinetická analýza: Clearance (CL) RO7515629
Časové okno: Až 13 měsíců
Až 13 měsíců
Část 1, 2, 3: Farmakokinetická analýza: Objem distribuce v ustáleném stavu (Vss) RO7515629
Časové okno: Až 13 měsíců
Až 13 měsíců
Část 1, 2, 3: Farmakokinetická analýza: plocha pod křivkou (AUC) RO7515629
Časové okno: Až 13 měsíců
Až 13 měsíců
Část 1, 2, 3: Počet účastníků s RO7515629 protidrogovými protilátkami (ADA)
Časové okno: Až 13 měsíců
Až 13 měsíců
Část 1, 2, 3: Cílová míra odezvy (ORR)
Časové okno: Do cca 18 měsíců
Do cca 18 měsíců
Část 1, 2, 3: Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Do cca 18 měsíců
Do cca 18 měsíců
Část 1, 2, 3: Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: Do cca 18 měsíců
Do cca 18 měsíců
Část 1, 2, 3: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do cca 18 měsíců
Do cca 18 měsíců
Část 1, 2, 3: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 18 měsíců
Definováno jako doba od první dávky studované léčby do okamžiku smrti.
Do cca 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BP44068

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení