Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie RO7515629 u účastníků s HLA-G pozitivními solidními nádory

8. července 2024 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená, multicentrická studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a předběžné protinádorové aktivity RO7515629 u účastníků s neresekovatelnými a/nebo metastatickými HLA-G pozitivními pevnými nádory

Hlavním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, imunitní odpověď a předběžnou protinádorovou aktivitu samotného RO7515629 u účastníků s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory exprimujícími lidský leukocytární antigen G (HLA-G).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • SCRI Oncology Partners

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neresekabilní a/nebo metastatické HLA-G-pozitivní solidní nádory, pro které neexistuje standardní léčba nebo se ukázala jako neúčinná či netolerovatelná

  • Budou povoleny následující histologické nálezy:

    • Část 1: Karcinom ledvin (světlobuněčný, papilární nebo chromofobní podtyp), nemalobuněčný karcinom plic (skvamózní nebo neskvamózní), adenokarcinom pankreatu
    • Část 2: Karcinom ledvin (světlobuněčné, papilární nebo chromofobní podtypy), nemalobuněčný karcinom plic (skvamózní nebo neskvamózní), adenokarcinom pankreatu, kolorektální karcinom
    • Část 3: Karcinom ledviny s jasnobuněčnou složkou; musí mít nemoc se slabým nebo středním rizikem IMDC a musí podstoupit ne více než 3 předchozí systémové terapie v pokročilém nebo metastatickém stavu (předchozí léčba musí zahrnovat inhibitor imunitního kontrolního bodu)
  • Potvrzená exprese nádoru HLA-G. Účastníci, kteří nemají k dispozici archivní nádorovou tkáň pro testování, musí mít léze přístupnou biopsii.
  • Radiologicky měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Přiměřená hematologická, jaterní, renální a plicní funkce
  • Ochota dodržovat protokolem definované požadavky na antikoncepci po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo klinický důkaz metastáz do centrálního nervového systému (CNS), pokud nejsou splněna kritéria specifikovaná v protokolu
  • Leptomeningeální metastázy
  • Rychlá progrese onemocnění včetně lézí, které ohrožují životně důležité orgány, nebo neozářených lézí o velikosti 2 cm nebo větší na kritických místech, kde otok nádoru může představovat riziko pro kritické anatomické struktury
  • Účastníci s jinou invazivní malignitou v posledních 2 letech, pokud nejsou splněna kritéria specifikovaná v protokolu
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Aktivní intersticiální plicní onemocnění (ILD), pneumonitida nebo ILD/pneumonitida v anamnéze vyžadující léčbu steroidy, idiopatická plicní fibróza v anamnéze, organizující se pneumonie, poléková pneumonitida nebo idiopatická pneumonitida nebo známky aktivní pneumonitidy při screeningu počítačovou tomografií hrudníku ( CT vyšetření
  • Účastníci s > 10 bilaterálními plicními lézemi (tj. alespoň jednou lézí v každé plíci a více než 10 plicními lézemi celkem) nebo plicním miliárním metastatickým vzorem nebo plicní lymfangitickou karcinomatózou
  • Významné kardiovaskulární onemocnění
  • Přítomnost aktivní nebo nekontrolované infekce nebo jakékoli závažné epizody infekce vyžadující léčbu IV antibiotiky nebo hospitalizaci během 4 týdnů před zahájením studijní léčby.
  • Známá hepatitida B nebo C (aktivně se replikující) na základě kritérií specifikovaných protokolem
  • Známá pozitivita viru lidské imunodeficience (HIV).
  • Přítomnost vnitřního vedení nebo odtoku
  • Aktivní autoimunitní onemocnění, které vyžadovalo systémovou léčbu během posledních 2 let, pokud nejsou splněny výjimky specifikované v protokolu
  • Velká operace během 28 dnů před první léčbou ve studii
  • Poslední léčba protinádorovou terapií nebo jakýmkoliv hodnoceným lékem 28 dní nebo méně před první léčbou ve studii
  • Poslední dávka imunostimulační nebo imunosupresivní terapie 28 dní nebo méně před první léčbou ve studii
  • Pravidelná dávka kortikosteroidů přesahující 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalent během 28 dnů před první léčbou ve studii
  • Předchozí léčba terapií zapojením T buněk nebo adoptivní buněčnou terapií
  • Podání živé, atenuované vakcíny 28 dní nebo méně před první léčbou ve studii
  • Kontraindikace nebo známá přecitlivělost na kteroukoli složku RO7515629 nebo tocilizumab nebo dexamethason

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část I Kohorta jednoho účastníka RO7515629 Eskalace dávky
Účastníci dostanou fixní dávku RO7515629 intravenózně jako samostatné činidlo v cyklu 0 den -7 a o 7 dní později v cyklu 1 den 1, po kterém následuje frekvence dávkování každé tři týdny. Léčba může pokračovat maximálně po dobu 12 měsíců nebo do progrese, ztráty klinického prospěchu, netolerovatelné toxicity, vyřazení ze studijní léčby nebo smrti.
Lék: RO7515629
RO7515629 bude podáván intravenózně v dávce a schématu, jak je specifikováno pro příslušnou část studie a kohortu.
Lék: tocilizumab
Tocilizumab bude použit pouze jako záchranná medikace. Tocilizumab bude podáván podle potřeby k léčbě syndromu uvolnění cytokinů (CRS).
Ostatní jména:
  • Actemra, RoActemra
Experimentální: Část II Kohorta více účastníků RO7515629 Eskalace dávky
Účastníci dostanou RO7515629 intravenózně, jako samostatné činidlo v cyklu 0 den -7 a o 7 dní později v cyklu 1 den 1, po kterém následuje frekvence dávkování každé tři týdny. V případě toxicity může být zavedeno zrychlené dávkování (jednorázové nebo dvojité). Léčba může pokračovat maximálně po dobu 12 měsíců nebo do progrese, ztráty klinického prospěchu, netolerovatelné toxicity, vyřazení ze studijní léčby nebo smrti.
Lék: RO7515629
RO7515629 bude podáván intravenózně v dávce a schématu, jak je specifikováno pro příslušnou část studie a kohortu.
Lék: tocilizumab
Tocilizumab bude použit pouze jako záchranná medikace. Tocilizumab bude podáván podle potřeby k léčbě syndromu uvolnění cytokinů (CRS).
Ostatní jména:
  • Actemra, RoActemra
Experimentální: Část III Kohorta více účastníků RO7515629 Rozšíření dávky
Účastníci s vybranými solidními nádory dostanou vybranou dávku RO7515629 intravenózně jako jediné činidlo na základě doporučené dávkové sekvence pro expanzi (RDE) a dávkovacího režimu vybraného z části I a části II. Léčba může pokračovat maximálně po dobu 12 měsíců nebo do progrese, ztráty klinického prospěchu, netolerovatelné toxicity, vyřazení ze studijní léčby nebo smrti.
Lék: RO7515629
RO7515629 bude podáván intravenózně v dávce a schématu, jak je specifikováno pro příslušnou část studie a kohortu.
Lék: tocilizumab
Tocilizumab bude použit pouze jako záchranná medikace. Tocilizumab bude podáván podle potřeby k léčbě syndromu uvolnění cytokinů (CRS).
Ostatní jména:
  • Actemra, RoActemra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část 1, 2, 3: Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až 15 měsíců
Až 15 měsíců
Část 1 a 2: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Od začátku studijní léčby (cyklus 0 den -7 nebo cyklus 0 den -14) do dvou týdnů po druhé nebo třetí infuzi RO7515629 (cyklus 1 den 1) pro celkové okno DLT až 28 dní.
Od začátku studijní léčby (cyklus 0 den -7 nebo cyklus 0 den -14) do dvou týdnů po druhé nebo třetí infuzi RO7515629 (cyklus 1 den 1) pro celkové okno DLT až 28 dní.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1, 2, 3: Farmakokinetická analýza: Maximální sérová koncentrace (Cmax) RO7515629
Časové okno: Až 13 měsíců
Až 13 měsíců
Část 1, 2, 3: Farmakokinetická analýza: Doba maximální sérové ​​koncentrace (Tmax) RO7515629
Časové okno: Až 13 měsíců
Až 13 měsíců
Část 1, 2, 3: Farmakokinetická analýza: Minimální sérová koncentrace (Cmin) RO7515629
Časové okno: Až 13 měsíců
Až 13 měsíců
Části 1, 2, 3: Farmakokinetická analýza: Clearance (CL) RO7515629
Časové okno: Až 13 měsíců
Až 13 měsíců
Část 1, 2, 3: Farmakokinetická analýza: Objem distribuce v ustáleném stavu (Vss) RO7515629
Časové okno: Až 13 měsíců
Až 13 měsíců
Část 1, 2, 3: Farmakokinetická analýza: plocha pod křivkou (AUC) RO7515629
Časové okno: Až 13 měsíců
Až 13 měsíců
Část 1, 2, 3: Počet účastníků s RO7515629 protidrogovými protilátkami (ADA)
Časové okno: Až 13 měsíců
Až 13 měsíců
Část 1, 2, 3: Cílová míra odezvy (ORR)
Časové okno: Do cca 18 měsíců
Do cca 18 měsíců
Část 1, 2, 3: Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Do cca 18 měsíců
Do cca 18 měsíců
Část 1, 2, 3: Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: Do cca 18 měsíců
Do cca 18 měsíců
Část 1, 2, 3: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do cca 18 měsíců
Do cca 18 měsíců
Část 1, 2, 3: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 18 měsíců
Definováno jako doba od první dávky studované léčby do okamžiku smrti.
Do cca 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

19. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

19. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BP44068

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální buněčný karcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit