Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af RO7515629 hos deltagere med HLA-G positive solide tumorer

8. juli 2024 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et åbent, multicenter, fase 1-studie til evaluering af sikkerhed, farmakokinetik og foreløbig antitumoraktivitet af RO7515629 hos deltagere med ikke-operable og/eller metastatiske HLA-G-positive solide tumorer

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik, immunrespons og foreløbig antitumoraktivitet af RO7515629 alene hos deltagere med fremskredne eller metastatiske solide tumorer, der udtrykker humant leukocytantigen G (HLA-G).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • SCRI Oncology Partners

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-operable og/eller metastatiske HLA-G-positive solide tumorer, for hvilke standardbehandling ikke eksisterer, eller som har vist sig at være ineffektive eller utålelige

  • Følgende tumorhistologier vil være tilladt:

    • Del 1: nyrecellekarcinom (klarcellet, papillær eller kromofobe undertyper), ikke-småcellet lungekræft (pladeepitel eller ikke-pladeepitel), bugspytkirteladenokarcinom
    • Del 2: nyrecellecarcinom (klarcellet, papillær eller kromofobe undertyper), ikke-småcellet lungekræft (pladeepitel eller ikke-pladeepitel), bugspytkirteladenokarcinom, kolorektal cancer
    • Del 3: nyrecellekarcinom med en klarcellet komponent; skal have IMDC dårlig eller mellemrisiko sygdom og må ikke have modtaget mere end 3 tidligere systemiske behandlinger i avanceret eller metastatisk indstilling (tidligere behandling skal omfatte en immun checkpoint-hæmmer)
  • Bekræftet HLA-G tumorekspression. Deltagere uden arkivtumorvæv, der er tilgængeligt til testning, skal have en læsion, der er modtagelig for biopsi.
  • Radiologisk målbar sygdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1
  • Forventet levetid på mindst 12 uger
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, lever-, nyre- og lungefunktion
  • Vilje til at overholde protokoldefinerede præventionskrav i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller klinisk bevis for metastaser fra centralnervesystemet (CNS), medmindre protokol specificerede kriterier er opfyldt
  • Leptomeningeale metastaser
  • Hurtig sygdomsprogression inklusive læsioner, der er en trussel mod vitale organer eller ikke-bestrålede læsioner 2 cm eller større på kritiske steder, hvor tumorhævelse kan udgøre en risiko for kritiske anatomiske strukturer
  • Deltagere med en anden invasiv malignitet inden for de sidste 2 år, medmindre protokol specificerede kriterier er opfyldt
  • Ukontrolleret hypertension
  • Aktiv interstitiel lungesygdom (ILD), pneumonitis eller en historie med ILD/pneumonitis, der kræver behandling med steroider, anamnese med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetændelse, lægemiddelinduceret lungebetændelse eller idiopatisk pneumonitis eller tegn på aktiv pneumonitis på computerscreening. CT-scanning
  • Deltagere med >10 bilaterale lungelæsioner (dvs. mindst én læsion i hver lunge og mere end 10 lungelæsioner i alt) eller pulmonal miliært metastatisk mønster eller pulmonal lymfangitisk carcinomatose
  • Betydelig hjerte-kar-sygdom
  • Tilstedeværelse af aktiv eller ukontrolleret infektion eller enhver større episode af infektion, der kræver behandling med IV-antibiotika eller hospitalsindlæggelse inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
  • Kendt hepatitis B eller C (aktivt replikerende) baseret på protokol specificerede kriterier
  • Kendt Human Immundefekt Virus (HIV) positivitet
  • Tilstedeværelse af en iboende ledning eller afløb
  • Aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk terapi inden for de seneste 2 år, medmindre protokol specificerede undtagelser er opfyldt
  • Større operation inden for 28 dage før første undersøgelsesbehandling
  • Sidste behandling med anti-cancerterapi eller ethvert forsøgslægemiddel 28 dage eller mindre før den første undersøgelsesbehandling
  • Sidste dosis af immunstimulerende eller immunsuppressiv behandling 28 dage eller mindre før den første undersøgelsesbehandling
  • Almindelig dosis af kortikosteroider, der overstiger prednison 10 mg/dag eller tilsvarende inden for 28 dage før første undersøgelsesbehandling
  • Forudgående behandling med T-celle-engagerende eller adoptiv celleterapi
  • Administration af en levende, svækket vaccine 28 dage eller mindre før første undersøgelsesbehandling
  • Kontraindikation eller kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i RO7515629 eller tocilizumab eller dexamethason

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del I Enkelt deltager kohorte RO7515629 Dosiseskalering
Deltagerne vil modtage en fast dosis af RO7515629 intravenøst ​​som et enkelt middel på cyklus 0 dag -7 og 7 dage senere på cyklus 1 dag 1 efterfulgt af hver tredje uges doseringsfrekvens. Behandlingen kan fortsætte i op til maksimalt 12 måneder eller indtil progression, tab af klinisk fordel, utålelig toksicitet, tilbagetrækning fra undersøgelsesbehandling eller død.
Medicin: RO7515629
RO7515629 vil blive administreret intravenøst ​​i en dosis og tidsplan som specificeret for den respektive undersøgelsesdel og kohorte.
Medicin: tocilizumab
Tocilizumab vil kun blive brugt som redningsmedicin. Tocilizumab vil blive administreret efter behov til behandling af cytokinfrigivelsessyndrom (CRS).
Andre navne:
  • Actemra, RoActemra
Eksperimentel: Del II Kohorte med flere deltagere RO7515629 Dosiseskalering
Deltagerne vil modtage RO7515629 intravenøst ​​som et enkelt middel på cyklus 0 dag -7 og 7 dage senere på cyklus 1 dag 1 efterfulgt af hver tredje uges doseringsfrekvens. I tilfælde af toksicitet kan trin-op dosering (enkelt eller dobbelt) implementeres. Behandlingen kan fortsætte i op til maksimalt 12 måneder eller indtil progression, tab af klinisk fordel, utålelig toksicitet, tilbagetrækning fra undersøgelsesbehandling eller død.
Medicin: RO7515629
RO7515629 vil blive administreret intravenøst ​​i en dosis og tidsplan som specificeret for den respektive undersøgelsesdel og kohorte.
Medicin: tocilizumab
Tocilizumab vil kun blive brugt som redningsmedicin. Tocilizumab vil blive administreret efter behov til behandling af cytokinfrigivelsessyndrom (CRS).
Andre navne:
  • Actemra, RoActemra
Eksperimentel: Del III Kohorte med flere deltagere RO7515629 Dosisudvidelse
Deltagere med udvalgte solide tumorer vil modtage en udvalgt dosis RO7515629 intravenøst ​​som et enkelt middel baseret på den anbefalede dosissekvens for ekspansion (RDE) og doseringsregime udvalgt fra del I og del II. Behandlingen kan fortsætte i op til maksimalt 12 måneder eller indtil progression, tab af klinisk fordel, utålelig toksicitet, tilbagetrækning fra undersøgelsesbehandling eller død.
Medicin: RO7515629
RO7515629 vil blive administreret intravenøst ​​i en dosis og tidsplan som specificeret for den respektive undersøgelsesdel og kohorte.
Medicin: tocilizumab
Tocilizumab vil kun blive brugt som redningsmedicin. Tocilizumab vil blive administreret efter behov til behandling af cytokinfrigivelsessyndrom (CRS).
Andre navne:
  • Actemra, RoActemra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Del 1, 2, 3: Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige uønskede hændelser (SAE'er)
Tidsramme: Op til 15 måneder
Op til 15 måneder
Del 1 og 2: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Fra start af undersøgelsesbehandling (cyklus 0 dag -7 eller cyklus 0 dag -14) indtil to uger efter anden eller tredje RO7515629-infusion (cyklus 1 dag 1) i et samlet DLT-vindue på op til 28 dage.
Fra start af undersøgelsesbehandling (cyklus 0 dag -7 eller cyklus 0 dag -14) indtil to uger efter anden eller tredje RO7515629-infusion (cyklus 1 dag 1) i et samlet DLT-vindue på op til 28 dage.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1, 2, 3: Farmakokinetisk analyse: Maksimal serumkoncentration (Cmax) af RO7515629
Tidsramme: Op til 13 måneder
Op til 13 måneder
Del 1, 2, 3: Farmakokinetisk analyse: Tid for maksimal serumkoncentration (Tmax) af RO7515629
Tidsramme: Op til 13 måneder
Op til 13 måneder
Del 1, 2, 3: Farmakokinetisk analyse: Minimumserumkoncentration (Cmin) af RO7515629
Tidsramme: Op til 13 måneder
Op til 13 måneder
Del 1, 2, 3: Farmakokinetisk analyse: Clearance (CL) af RO7515629
Tidsramme: Op til 13 måneder
Op til 13 måneder
Del 1, 2, 3: Farmakokinetisk analyse: Distributionsvolumen ved steady state (Vss) af RO7515629
Tidsramme: Op til 13 måneder
Op til 13 måneder
Del 1, 2, 3: Farmakokinetisk analyse: Area Under The Curve (AUC) af RO7515629
Tidsramme: Op til 13 måneder
Op til 13 måneder
Del 1, 2, 3: Antal deltagere med RO7515629 antistof antistoffer (ADA'er)
Tidsramme: Op til 13 måneder
Op til 13 måneder
Del 1, 2, 3: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 18 måneder
Op til cirka 18 måneder
Del 1, 2, 3: Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til cirka 18 måneder
Op til cirka 18 måneder
Del 1, 2, 3: Varighed af respons (DoR)
Tidsramme: Op til cirka 18 måneder
Op til cirka 18 måneder
Del 1, 2, 3: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 18 måneder
Op til cirka 18 måneder
Del 1, 2, 3: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 18 måneder
Defineret som tiden fra første dosis af undersøgelsesbehandling til dødstidspunktet.
Op til cirka 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BP44068

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger