Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di RO7515629 in partecipanti con tumori solidi HLA-G positivi

8 luglio 2024 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio in aperto, multicentrico, di fase 1 per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'attività antitumorale preliminare di RO7515629 in partecipanti con tumori solidi HLA-G positivi non resecabili e/o metastatici

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la risposta immunitaria e l'attività antitumorale preliminare del solo RO7515629 nei partecipanti con tumori solidi avanzati o metastatici che esprimono l'antigene leucocitario umano G (HLA-G).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • SCRI Oncology Partners

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumori solidi non resecabili e/o metastatici HLA-G-positivi, per i quali non esiste una terapia standard o si è dimostrata inefficace o intollerabile

  • Saranno consentite le seguenti istologie tumorali:

    • Parte 1: carcinoma a cellule renali (sottotipi a cellule chiare, papillari o cromofobi), carcinoma polmonare non a piccole cellule (squamoso o non squamoso), adenocarcinoma pancreatico
    • Parte 2: carcinoma a cellule renali (sottotipi a cellule chiare, papillari o cromofobi), carcinoma polmonare non a piccole cellule (squamoso o non squamoso), adenocarcinoma pancreatico, carcinoma colorettale
    • Parte 3: carcinoma a cellule renali con una componente a cellule chiare; deve avere una malattia a rischio IMDC basso o intermedio e non deve aver ricevuto più di 3 terapie sistemiche precedenti in ambito avanzato o metastatico (il trattamento precedente deve includere un inibitore del checkpoint immunitario)
  • Espressione del tumore HLA-G confermata. I partecipanti senza tessuto tumorale archiviato disponibile per il test devono avere una lesione suscettibile di biopsia.
  • Malattia misurabile radiologicamente secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Adeguata funzionalità ematologica, epatica, renale e polmonare
  • Disponibilità a rispettare i requisiti contraccettivi definiti dal protocollo per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Storia o evidenza clinica di metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) a meno che non siano soddisfatti i criteri specificati dal protocollo
  • Metastasi leptomeningee
  • Rapida progressione della malattia comprese lesioni che rappresentano una minaccia per gli organi vitali o lesioni non irradiate di 2 cm o più grandi in siti critici in cui il gonfiore del tumore può rappresentare un rischio per le strutture anatomiche critiche
  • - Partecipanti con un altro tumore maligno invasivo negli ultimi 2 anni a meno che non siano soddisfatti i criteri specificati dal protocollo
  • Ipertensione incontrollata
  • Malattia polmonare interstiziale attiva (ILD), polmonite o anamnesi di ILD/polmonite che richiede trattamento con steroidi, anamnesi di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite organizzativa, polmonite indotta da farmaci o polmonite idiopatica o evidenza di polmonite attiva alla tomografia computerizzata del torace di screening ( TAC).
  • - Partecipanti con > 10 lesioni polmonari bilaterali (cioè almeno una lesione in ciascun polmone e più di 10 lesioni polmonari in totale) o pattern metastatico miliare polmonare o carcinomatosi linfangitica polmonare
  • Malattia cardiovascolare significativa
  • Presenza di infezione attiva o incontrollata o qualsiasi episodio importante di infezione che richieda trattamento con antibiotici EV o ricovero in ospedale entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio.
  • Epatite B o C nota (a replicazione attiva) in base ai criteri specificati dal protocollo
  • Positività nota al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Presenza di una linea di permanenza o di uno scarico
  • Malattia autoimmune attiva che ha richiesto una terapia sistemica negli ultimi 2 anni a meno che non siano soddisfatte le eccezioni specificate dal protocollo
  • Intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni prima del primo trattamento in studio
  • Ultimo trattamento con terapia antitumorale o qualsiasi farmaco sperimentale 28 giorni o meno prima del primo trattamento in studio
  • Ultima dose di terapia immunostimolante o immunosoppressiva 28 giorni o meno prima del primo trattamento in studio
  • Dose regolare di corticosteroidi superiore a 10 mg/die di prednisone o equivalente entro 28 giorni prima del primo trattamento in studio
  • Trattamento precedente con terapia cellulare coinvolgente o adottiva con cellule T
  • Somministrazione di un vaccino vivo attenuato 28 giorni o meno prima del primo trattamento in studio
  • Controindicazione o ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti di RO7515629 o tocilizumab o desametasone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte I Singolo partecipante Coorte RO7515629 Aumento della dose
I partecipanti riceveranno una dose fissa di RO7515629 per via endovenosa come singolo agente il ciclo 0 giorno -7 e 7 giorni dopo il ciclo 1 giorno 1 seguito da ogni frequenza di dosaggio di tre settimane. Il trattamento può continuare fino a un massimo di 12 mesi o fino a progressione, perdita di beneficio clinico, tossicità intollerabile, sospensione dal trattamento in studio o decesso.
Droga: RO7515629
RO7515629 verrà somministrato per via endovenosa alla dose e al programma specificati per la rispettiva parte e coorte dello studio.
Droga: tocilizumab
Tocilizumab sarà utilizzato solo come farmaco di salvataggio. Tocilizumab verrà somministrato come richiesto per la gestione della sindrome da rilascio di citochine (CRS).
Altri nomi:
  • Actemra, RoActemra
Sperimentale: Parte II Coorte di partecipanti multipli RO7515629 Aumento della dose
I partecipanti riceveranno RO7515629 per via endovenosa, come singolo agente nel ciclo 0 giorno -7 e 7 giorni dopo il ciclo 1 giorno 1 seguito da ogni frequenza di dosaggio di tre settimane. In caso di tossicità, può essere attuato un aumento del dosaggio (singolo o doppio). Il trattamento può continuare fino a un massimo di 12 mesi o fino a progressione, perdita di beneficio clinico, tossicità intollerabile, sospensione dal trattamento in studio o decesso.
Droga: RO7515629
RO7515629 verrà somministrato per via endovenosa alla dose e al programma specificati per la rispettiva parte e coorte dello studio.
Droga: tocilizumab
Tocilizumab sarà utilizzato solo come farmaco di salvataggio. Tocilizumab verrà somministrato come richiesto per la gestione della sindrome da rilascio di citochine (CRS).
Altri nomi:
  • Actemra, RoActemra
Sperimentale: Parte III Coorte di partecipanti multipli RO7515629 Espansione della dose
I partecipanti con tumori solidi selezionati riceveranno una dose selezionata di RO7515629 per via endovenosa come singolo agente in base alla sequenza di dosi raccomandate per l'espansione (RDE) e al regime di dosaggio selezionato dalla Parte I e dalla Parte II. Il trattamento può continuare fino a un massimo di 12 mesi o fino a progressione, perdita di beneficio clinico, tossicità intollerabile, sospensione dal trattamento in studio o decesso.
Droga: RO7515629
RO7515629 verrà somministrato per via endovenosa alla dose e al programma specificati per la rispettiva parte e coorte dello studio.
Droga: tocilizumab
Tocilizumab sarà utilizzato solo come farmaco di salvataggio. Tocilizumab verrà somministrato come richiesto per la gestione della sindrome da rilascio di citochine (CRS).
Altri nomi:
  • Actemra, RoActemra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte 1, 2, 3: Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi
Fino a 15 mesi
Parte 1 e 2: Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio (ciclo 0 giorno -7 o ciclo 0 giorno -14) fino a due settimane dopo la seconda o la terza infusione di RO7515629 (ciclo 1 giorno 1) per una finestra DLT totale fino a 28 giorni.
Dall'inizio del trattamento in studio (ciclo 0 giorno -7 o ciclo 0 giorno -14) fino a due settimane dopo la seconda o la terza infusione di RO7515629 (ciclo 1 giorno 1) per una finestra DLT totale fino a 28 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1, 2, 3: Analisi farmacocinetica: concentrazione sierica massima (Cmax) di RO7515629
Lasso di tempo: Fino a 13 mesi
Fino a 13 mesi
Parte 1, 2, 3: Analisi farmacocinetica: tempo di massima concentrazione sierica (Tmax) di RO7515629
Lasso di tempo: Fino a 13 mesi
Fino a 13 mesi
Parte 1, 2, 3: Analisi farmacocinetica: concentrazione sierica minima (Cmin) di RO7515629
Lasso di tempo: Fino a 13 mesi
Fino a 13 mesi
Parti 1, 2, 3: Analisi farmacocinetica: Clearance (CL) di RO7515629
Lasso di tempo: Fino a 13 mesi
Fino a 13 mesi
Parte 1, 2, 3: Analisi farmacocinetica: volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) di RO7515629
Lasso di tempo: Fino a 13 mesi
Fino a 13 mesi
Parte 1, 2, 3: Analisi farmacocinetica: Area sotto la curva (AUC) di RO7515629
Lasso di tempo: Fino a 13 mesi
Fino a 13 mesi
Parte 1, 2, 3: Numero di partecipanti con anticorpi antidroga RO7515629 (ADA)
Lasso di tempo: Fino a 13 mesi
Fino a 13 mesi
Parte 1, 2, 3: Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 18 mesi
Fino a circa 18 mesi
Parte 1, 2, 3: Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Fino a circa 18 mesi
Fino a circa 18 mesi
Parte 1, 2, 3: Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Fino a circa 18 mesi
Fino a circa 18 mesi
Parte 1, 2, 3: Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 18 mesi
Fino a circa 18 mesi
Parte 1, 2, 3: Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 18 mesi
Definito come il tempo dalla prima dose del trattamento in studio al momento del decesso.
Fino a circa 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BP44068

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni