Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivně behaviorální terapie pro dospívající s mentální bulimií a vyšší hmotností (online studie léčby)

11. prosince 2025 aktualizováno: Yale University
Tato studie bude testovat proveditelnost a přijatelnost dvou léčebných postupů pro dospívající s vyšší hmotností, kteří hledají léčbu mentální bulimie (přejídání a očista nebo extrémní zhubnutí).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude testovat proveditelnost a přijatelnost dvou léčebných postupů pro dospívající s vyšší hmotností, kteří hledají léčbu mentální bulimie. Mentální bulimie je stav, kdy se jedinci přejídají (přejídají se a mají pocit, že ztratili kontrolu) a pročišťují (dělají něco extrémního nebo nezdravého, aby zhubli nebo zabránili přibírání na váze). Mentální bulimie se vyskytuje v různém věku a velikosti těla. Tato studie se zaměřuje na dospívající, kteří mají větší tělesnou velikost. Adolescenti dostanou léčbu, která trvá 4 měsíce 45minutových sezení týdně. Léčba bude probíhat přes telehealth (např. zoom) a celá studie je online.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University (Teen Power - Online)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít vyšší hmotnost (> 85. percentil BMI nebo > 85. percentil v minulém roce)
  • 2 epizody binge/purge za měsíc za předchozí 3 měsíce
  • Být jinak zdravý mladý (tj. bez nekontrolovaných nebo vážných zdravotních stavů);
  • Číst, porozumět a psát angličtinu na dostatečné úrovni k dokončení materiálů souvisejících se studiem;
  • Poskytněte formulář schválení od poskytovatele zdravotní péče;
  • Před účastí ve studii poskytnout podepsaný a datovaný písemný souhlas (nebo souhlas pro mládež ve věku 18 nebo 19 let);
  • Před účastí ve studii poskytnout podepsaný a datovaný písemný souhlas jednoho rodiče;
  • Být k dispozici pro účast ve studii po dobu 4 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotní nebo psychiatrické stavy vyžadující hospitalizaci nebo intenzivní péči
  • mentální anorexie
  • vývojové nebo kognitivní poruchy, které by narušovaly terapii
  • těhotenství nebo kojení
  • souběžné léčby (medikamentózní nebo psychologické) ovlivňující chuť k jídlu nebo hmotnost
  • zahájila hormonální léčbu před 3 měsíci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kognitivně behaviorální terapie
Kognitivně-behaviorální terapie pro adolescenty s vyšší hmotností hledající léčbu mentální bulimie (CBT-BNh). CBT-BNh navržená pro adolescenty bude zahrnovat psychoedukaci, kognitivní restrukturalizaci a plánování prevence relapsu. Terapie se zaměří na omezení extrémního/nezdravého chování při kontrole hmotnosti (očišťování) a také záchvatovitého přejídání a dovednosti zvládání sebe-soucitu se zaměří na stigma a cílenou kritiku hmotnosti.
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie
Kognitivně-behaviorální terapie (CBT) je psychologická léčba nebo „terapie mluvením“, která integruje, jak lidé myslí, cítí a chovají se, aby vytvořila nové vzorce chování, které zlepšují procesy myšlení a snižují úzkost.
Aktivní komparátor: Všímavost
Learning to Breathe (L2B) je existující program pro adolescenty založený na důkazech, který každý týden vyučuje dovednosti všímavosti, včetně času na procvičování a reflexi. dovednosti jsou seskupeny do šesti témat: Tělo, Reflexe, Emoce, Pozornost, Něha, Návyky a Zmocnění.
Behaviorální: Všímavost
Všímavost je psychologická léčba nebo „terapie mluvením“, která praktikuje různé dovednosti zvládání s cílem zlepšit procesy myšlení a snížit stres.
Ostatní jména:
  • Učit se dýchat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v remisi bulimie nervosa hodnocená dotazníkem pro vyšetření poruch příjmu potravy (EDE-Q)
Časové okno: základní linie a po léčbě (4. měsíc)
Úlevy od záchvatovitého přejídání a přejídání budou hodnoceny pomocí EDE-Q. EDE-Q je self-report dotazník se čtyřmi subškálami a globálním skóre závažnosti. celkové skóre se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost chování při poruchách příjmu potravy.
základní linie a po léčbě (4. měsíc)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence záchvatovitého přejídání hodnocená pomocí EDE-Q
Časové okno: základní linie a po léčbě (4. měsíc)
Počet epizod záchvatovitého přejídání za poslední měsíc
základní linie a po léčbě (4. měsíc)
Změna frekvence čištění vyhodnocená EDE-Q
Časové okno: základní linie a po léčbě (4. měsíc)
Počet epizod čištění za poslední měsíc
základní linie a po léčbě (4. měsíc)
Změna v psychopatologii poruch příjmu potravy hodnocená globálním skóre z vyšetření poruch příjmu potravy (EDE-Q).
Časové okno: základní linie a po léčbě (4. měsíc)
Psychopatologie poruch příjmu potravy bude hodnocena pomocí globálního skóre EDE-Q. EDE-Q je self-report dotazník se čtyřmi subškálami a globálním skóre závažnosti. celkové skóre se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost psychopatologie poruch příjmu potravy.
základní linie a po léčbě (4. měsíc)
Změna v depresi hodnocená pomocí dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: základní linie a po léčbě (4. měsíc)
Deprese bude hodnocena pomocí PHQ-9. PHQ-9 je validovaný dotazník používaný ke screeningu deprese s rozsahem skóre od 0 do 27. Vyšší skóre ukazuje na závažnější depresivní symptomy.
základní linie a po léčbě (4. měsíc)
Změna sebeúcty hodnocená pomocí Rosenbergovy škály sebevědomí (RSES)
Časové okno: základní linie a po léčbě (4. měsíc)
Sebevědomí bude hodnoceno pomocí RSES. RSES je self-report míra, která se skládá z 10 prohlášení týkajících se celkového pocitu vlastní hodnoty nebo sebepřijetí. Položky jsou zodpovězeny na čtyřbodové škále od silně souhlasím po silně nesouhlasím. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre znamená vyšší sebevědomí.
základní linie a po léčbě (4. měsíc)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yale University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Eating Disorders Association

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Janet A Lydecker, PhD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2000033150

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vzhledem k citlivé povaze těchto údajů bude sdílení IPD omezeno na požadavky jiných výzkumníků, které jsou přiměřené a doprovázené schváleným protokolem.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení