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Terapia cognitivo comportamentale per adolescenti con bulimia nervosa e peso elevato (studio di trattamento online)

11 dicembre 2025 aggiornato da: Yale University
Questo studio verificherà la fattibilità e l'accettabilità di due trattamenti per adolescenti con un peso maggiore che cercano un trattamento per la bulimia nervosa (abbuffate e purghe, o andare agli estremi per perdere peso).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio verificherà la fattibilità e l'accettabilità di due trattamenti per adolescenti con un peso maggiore che cercano un trattamento per la bulimia nervosa. La bulimia nervosa è quando le persone si abbuffano (mangiano troppo mentre si sentono come se avessero perso il controllo) e si eliminano (fare qualcosa di estremo o malsano per perdere peso o prevenire l'aumento di peso). La bulimia nervosa si verifica in diverse età e dimensioni del corpo. Questo studio si sta concentrando sugli adolescenti che hanno una corporatura più grande. Gli adolescenti riceveranno un trattamento di 4 mesi di sessioni di 45 minuti, settimanali. Il trattamento avverrà tramite telemedicina (ad es. Zoom) e l'intero studio è online.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University (Teen Power - Online)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un peso maggiore (> 85° percentile BMI o > 85° percentile nell'ultimo anno)
  • 2 episodi di abbuffata/purga al mese per i 3 mesi precedenti
  • Essere giovani altrimenti sani (cioè senza condizioni mediche incontrollate o gravi);
  • Leggere, comprendere e scrivere in inglese a un livello sufficiente per completare i materiali relativi allo studio;
  • Fornire un modulo di approvazione da parte di un operatore sanitario;
  • Fornire un consenso scritto firmato e datato (o consenso per i giovani di 18 o 19 anni) prima della partecipazione allo studio;
  • Fornire un consenso scritto firmato e datato da un genitore prima della partecipazione allo studio;
  • Essere disponibile per la partecipazione allo studio per 4 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Condizioni mediche o psichiatriche che richiedono ricovero in ospedale o terapia intensiva
  • anoressia nervosa
  • disturbi dello sviluppo o cognitivi che potrebbero interferire con la terapia
  • gravidanza o allattamento
  • trattamenti concomitanti (farmaci o psicologici) che influenzano l'appetito o il peso
  • ha iniziato la terapia ormonale nei 3 mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia comportamentale cognitiva
Terapia cognitivo-comportamentale per adolescenti con peso elevato in cerca di trattamento per la bulimia nervosa (CBT-BNh). Progettata per gli adolescenti, la CBT-BNh includerà la psicoeducazione, la ristrutturazione cognitiva e la pianificazione della prevenzione delle ricadute. L'obiettivo della terapia includerà la riduzione dei comportamenti estremi / malsani di controllo del peso (eliminazione) e il binge eating, e le capacità di coping dell'auto-compassione affronteranno lo stigma del peso e le critiche autodirette al peso.
Comportamentale: Terapia comportamentale cognitiva
La terapia cognitivo comportamentale (CBT) è un trattamento psicologico o "terapia della parola" che integra il modo in cui le persone pensano, sentono e si comportano per creare nuovi modelli di comportamento che migliorano i processi di pensiero e riducono il disagio.
Comparatore attivo: Consapevolezza
Imparare a respirare (L2B) è un programma esistente basato sull'evidenza per adolescenti che insegna abilità di consapevolezza ogni settimana, incluso il tempo per esercitarsi e riflettere. le competenze sono raggruppate in sei temi: Corpo, Riflessioni, Emozioni, Attenzione, Tenerezza, Abitudini e Empowerment.
Comportamentale: Consapevolezza
La consapevolezza è un trattamento psicologico o "terapia della parola" che pratica diverse abilità di coping per migliorare i processi di pensiero e ridurre l'angoscia.
Altri nomi:
  • Imparare a respirare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della remissione della bulimia nervosa valutata dal questionario per l'esame dei disturbi alimentari (EDE-Q)
Lasso di tempo: basale e post-trattamento (mese 4)
La remissione da abbuffate e comportamenti di eliminazione sarà valutata da EDE-Q. L'EDE-Q è un questionario self-report con quattro sottoscale e un punteggio di gravità globale. il punteggio globale varia da 0 a 6 con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità dei comportamenti del disturbo alimentare.
basale e post-trattamento (mese 4)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza delle abbuffate valutata dall'EDE-Q
Lasso di tempo: basale e post-trattamento (mese 4)
Numero di episodi di abbuffate nell'ultimo mese
basale e post-trattamento (mese 4)
Modifica della frequenza di spurgo valutata dall'EDE-Q
Lasso di tempo: basale e post-trattamento (mese 4)
Numero di episodi di eliminazione nell'ultimo mese
basale e post-trattamento (mese 4)
Cambiamento nella psicopatologia del disturbo alimentare valutato dal punteggio globale del questionario sull'esame dei disturbi alimentari (EDE-Q).
Lasso di tempo: basale e post-trattamento (mese 4)
La psicopatologia dei disturbi alimentari sarà valutata utilizzando il punteggio globale EDE-Q. L'EDE-Q è un questionario self-report con quattro sottoscale e un punteggio di gravità globale. il punteggio globale varia da 0 a 6 con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità della psicopatologia del disturbo alimentare.
basale e post-trattamento (mese 4)
Variazione della depressione valutata utilizzando il questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: basale e post-trattamento (mese 4)
La depressione sarà valutata utilizzando il PHQ-9. PHQ-9 è un questionario convalidato utilizzato per lo screening della depressione con una gamma di punteggi da 0 a 27. Punteggi più alti indicano sintomi depressivi più gravi.
basale e post-trattamento (mese 4)
Variazione dell'autostima valutata utilizzando la scala di autostima di Rosenberg (RSES)
Lasso di tempo: basale e post-trattamento (mese 4)
L'autostima sarà valutata utilizzando l'RSES. L'RSES è una misura di autovalutazione che consiste in 10 affermazioni relative ai sentimenti generali di autostima o accettazione di sé. Agli item si risponde su una scala a quattro punti che va da fortemente d'accordo a fortemente in disaccordo. Il punteggio totale varia da 0 a 30 con punteggi più alti che indicano una maggiore autostima.
basale e post-trattamento (mese 4)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yale University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Eating Disorders Association

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Janet A Lydecker, PhD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2000033150

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

A causa della natura sensibile di questi dati, la condivisione di IPD sarà limitata alle richieste di altri ricercatori ragionevoli e accompagnate da un protocollo approvato.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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