Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia poznawczo-behawioralna dla młodzieży z bulimią i nadwagą (badanie leczenia online)

11 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Yale University
Niniejsze badanie przetestuje wykonalność i akceptowalność dwóch metod leczenia dla nastolatków o większej masie ciała poszukujących leczenia bulimii (objadanie się i przeczyszczanie się lub skrajne odchudzanie).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie przetestuje wykonalność i akceptowalność dwóch terapii dla nastolatków o większej masie ciała poszukujących leczenia bulimii. Bulimia nervosa występuje wtedy, gdy osoby objadają się (przejadają się, czując, że straciły kontrolę) i oczyszczają się (zrób coś ekstremalnego lub niezdrowego, aby schudnąć lub zapobiec przybieraniu na wadze). Bulimia nervosa występuje w różnym wieku i ma różne rozmiary ciała. To badanie koncentruje się na nastolatkach, które mają większy rozmiar ciała. Młodzież będzie otrzymywać leczenie, które obejmuje 4 miesiące 45-minutowych sesji, co tydzień. Leczenie będzie odbywać się za pośrednictwem telezdrowia (np. Zoom), a całe badanie jest dostępne online.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University (Teen Power - Online)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 19 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć większą wagę (>85 percentyl BMI lub >85 percentyl w zeszłym roku)
  • 2 epizody objadania się/oczyszczania miesięcznie przez poprzednie 3 miesiące
  • Bądź poza tym zdrową młodzieżą (tj. bez niekontrolowanych lub poważnych schorzeń);
  • czytać, rozumieć i pisać po angielsku na poziomie wystarczającym do ukończenia materiałów związanych z nauką;
  • Dostarczyć formularz zgody od podmiotu świadczącego opiekę zdrowotną;
  • Dostarczyć podpisaną i opatrzoną datą pisemną zgodę (lub zgodę dla młodzieży w wieku 18 lub 19 lat) przed udziałem w badaniu;
  • Przed wzięciem udziału w badaniu należy przedstawić podpisaną i opatrzoną datą pisemną zgodę jednego z rodziców;
  • Być gotowym do udziału w badaniu przez 4 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • Stany medyczne lub psychiatryczne wymagające hospitalizacji lub intensywnej terapii
  • jadłowstręt psychiczny
  • zaburzenia rozwojowe lub poznawcze, które mogłyby kolidować z terapią
  • ciąża lub karmienie piersią
  • równoczesne terapie (farmakologiczne lub psychologiczne) wpływające na apetyt lub wagę
  • rozpoczął terapię hormonalną w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna
Terapia poznawczo-behawioralna dla młodzieży o większej masie ciała poszukującej leczenia bulimii (CBT-BNh). Przeznaczona dla młodzieży, CBT-BNh będzie obejmować psychoedukację, restrukturyzację poznawczą i planowanie zapobiegania nawrotom. Terapia będzie koncentrować się na ograniczeniu skrajnych/niezdrowych zachowań związanych z kontrolą wagi (przeczyszczanie się), a także napadowego objadania się, a umiejętności radzenia sobie ze współczuciem będą dotyczyć stygmatyzacji wagi i samokierowanej krytyki wagi.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna
Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) to leczenie psychologiczne lub „terapia rozmowa”, która integruje sposób, w jaki ludzie myślą, czują i zachowują się, tworząc nowe wzorce zachowań, które poprawiają procesy myślenia i zmniejszają stres.
Aktywny komparator: Uważność
Learning to Breathe (L2B) to istniejący, oparty na dowodach program dla nastolatków, który co tydzień uczy umiejętności uważności, w tym czasu na ćwiczenie i refleksję. umiejętności są pogrupowane w sześć tematów: Ciało, Refleksje, Emocje, Uwaga, Czułość, Nawyki i Wzmocnienie.
Behawioralne: Uważność
Uważność to leczenie psychologiczne lub „terapia rozmowa”, która ćwiczy różne umiejętności radzenia sobie w celu poprawy procesów myślenia i zmniejszenia stresu.
Inne nazwy:
  • Nauka oddychania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana remisji bulimii oceniana za pomocą Kwestionariusza Egzaminacyjnego Zaburzeń Odżywiania (EDE-Q)
Ramy czasowe: przed leczeniem i po leczeniu (miesiąc 4)
Remisja z napadów objadania się i zachowań związanych z oczyszczaniem zostanie oceniona za pomocą EDE-Q. EDE-Q to samoopisowy kwestionariusz z czterema podskalami i globalną oceną ciężkości. ogólny wynik waha się od 0-6, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie zachowań związanych z zaburzeniami odżywiania.
przed leczeniem i po leczeniu (miesiąc 4)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstotliwości objadania się oceniana za pomocą EDE-Q
Ramy czasowe: przed leczeniem i po leczeniu (miesiąc 4)
Liczba epizodów objadania się w ciągu ostatniego miesiąca
przed leczeniem i po leczeniu (miesiąc 4)
Zmiana częstotliwości oczyszczania oceniana przez EDE-Q
Ramy czasowe: przed leczeniem i po leczeniu (miesiąc 4)
Liczba epizodów przeczyszczania w ostatnim miesiącu
przed leczeniem i po leczeniu (miesiąc 4)
Zmiana w psychopatologii zaburzeń odżywiania oceniana za pomocą globalnego kwestionariusza EDE-Q (Eating Disorder Examination Questionnaire).
Ramy czasowe: przed leczeniem i po leczeniu (miesiąc 4)
Psychopatologia zaburzeń odżywiania zostanie oceniona za pomocą globalnej punktacji EDE-Q. EDE-Q to samoopisowy kwestionariusz z czterema podskalami i globalną oceną ciężkości. ogólny wynik waha się od 0-6, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie psychopatologii zaburzeń odżywiania.
przed leczeniem i po leczeniu (miesiąc 4)
Zmiana w depresji oceniana za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: przed leczeniem i po leczeniu (miesiąc 4)
Depresja zostanie oceniona za pomocą PHQ-9. PHQ-9 jest zatwierdzonym kwestionariuszem służącym do przesiewowego wykrywania depresji z zakresem wyników od 0 do 27. Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy depresji.
przed leczeniem i po leczeniu (miesiąc 4)
Zmiana samooceny oceniana Skalą Samooceny Rosenberga (RSES)
Ramy czasowe: przed leczeniem i po leczeniu (miesiąc 4)
Samoocena zostanie oceniona za pomocą RSES. RSES to samoocena, która składa się z 10 stwierdzeń związanych z ogólnym poczuciem własnej wartości lub samoakceptacji. Odpowiedzi na pozycje są udzielane na czterostopniowej skali, od zdecydowanie się zgadzam do zdecydowanie się nie zgadzam. Całkowity wynik waha się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą samoocenę.
przed leczeniem i po leczeniu (miesiąc 4)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yale University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Eating Disorders Association

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Janet A Lydecker, PhD, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2000033150

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ze względu na wrażliwy charakter tych danych udostępnianie IPD będzie ograniczone do uzasadnionych próśb innych badaczy, którym towarzyszyć będzie zatwierdzony protokół.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami