Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivně behaviorální terapie pro dospívající s mentální bulimií a vyšší hmotností (online studie léčby)

10. dubna 2024 aktualizováno: Yale University
Tato studie bude testovat proveditelnost a přijatelnost dvou léčebných postupů pro dospívající s vyšší hmotností, kteří hledají léčbu mentální bulimie (přejídání a očista nebo extrémní zhubnutí).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude testovat proveditelnost a přijatelnost dvou léčebných postupů pro dospívající s vyšší hmotností, kteří hledají léčbu mentální bulimie. Mentální bulimie je stav, kdy se jedinci přejídají (přejídají se a mají pocit, že ztratili kontrolu) a pročišťují (dělají něco extrémního nebo nezdravého, aby zhubli nebo zabránili přibírání na váze). Mentální bulimie se vyskytuje v různém věku a velikosti těla. Tato studie se zaměřuje na dospívající, kteří mají větší tělesnou velikost. Adolescenti dostanou léčbu, která trvá 4 měsíce 45minutových sezení týdně. Léčba bude probíhat přes telehealth (např. zoom) a celá studie je online.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Nábor
        • Yale University (Teen Power - Online)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít vyšší hmotnost (> 85. percentil BMI nebo > 85. percentil v minulém roce)
  • 2 epizody binge/purge za měsíc za předchozí 3 měsíce
  • Být jinak zdravý mladý (tj. bez nekontrolovaných nebo vážných zdravotních stavů);
  • Číst, porozumět a psát angličtinu na dostatečné úrovni k dokončení materiálů souvisejících se studiem;
  • Poskytněte formulář schválení od poskytovatele zdravotní péče;
  • Před účastí ve studii poskytnout podepsaný a datovaný písemný souhlas (nebo souhlas pro mládež ve věku 18 nebo 19 let);
  • Před účastí ve studii poskytnout podepsaný a datovaný písemný souhlas jednoho rodiče;
  • Být k dispozici pro účast ve studii po dobu 4 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotní nebo psychiatrické stavy vyžadující hospitalizaci nebo intenzivní péči
  • mentální anorexie
  • vývojové nebo kognitivní poruchy, které by narušovaly terapii
  • těhotenství nebo kojení
  • souběžné léčby (medikamentózní nebo psychologické) ovlivňující chuť k jídlu nebo hmotnost
  • zahájila hormonální léčbu před 3 měsíci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kognitivně behaviorální terapie
Kognitivně-behaviorální terapie pro adolescenty s vyšší hmotností hledající léčbu mentální bulimie (CBT-BNh). CBT-BNh navržená pro adolescenty bude zahrnovat psychoedukaci, kognitivní restrukturalizaci a plánování prevence relapsu. Terapie se zaměří na omezení extrémního/nezdravého chování při kontrole hmotnosti (očišťování) a také záchvatovitého přejídání a dovednosti zvládání sebe-soucitu se zaměří na stigma a cílenou kritiku hmotnosti.
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie
Kognitivně-behaviorální terapie (CBT) je psychologická léčba nebo „terapie mluvením“, která integruje, jak lidé myslí, cítí a chovají se, aby vytvořila nové vzorce chování, které zlepšují procesy myšlení a snižují úzkost.
Aktivní komparátor: Všímavost
Learning to Breathe (L2B) je existující program pro adolescenty založený na důkazech, který každý týden vyučuje dovednosti všímavosti, včetně času na procvičování a reflexi. dovednosti jsou seskupeny do šesti témat: Tělo, Reflexe, Emoce, Pozornost, Něha, Návyky a Zmocnění.
Behaviorální: Všímavost
Všímavost je psychologická léčba nebo „terapie mluvením“, která praktikuje různé dovednosti zvládání s cílem zlepšit procesy myšlení a snížit stres.
Ostatní jména:
  • Učit se dýchat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v remisi bulimie nervosa hodnocená dotazníkem pro vyšetření poruch příjmu potravy (EDE-Q)
Časové okno: základní linie a po léčbě (4. měsíc)
Úlevy od záchvatovitého přejídání a přejídání budou hodnoceny pomocí EDE-Q. EDE-Q je self-report dotazník se čtyřmi subškálami a globálním skóre závažnosti. celkové skóre se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost chování při poruchách příjmu potravy.
základní linie a po léčbě (4. měsíc)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence záchvatovitého přejídání hodnocená pomocí EDE-Q
Časové okno: základní linie a po léčbě (4. měsíc)
Počet epizod záchvatovitého přejídání za poslední měsíc
základní linie a po léčbě (4. měsíc)
Změna frekvence čištění vyhodnocená EDE-Q
Časové okno: základní linie a po léčbě (4. měsíc)
Počet epizod čištění za poslední měsíc
základní linie a po léčbě (4. měsíc)
Změna v psychopatologii poruch příjmu potravy hodnocená globálním skóre z vyšetření poruch příjmu potravy (EDE-Q).
Časové okno: základní linie a po léčbě (4. měsíc)
Psychopatologie poruch příjmu potravy bude hodnocena pomocí globálního skóre EDE-Q. EDE-Q je self-report dotazník se čtyřmi subškálami a globálním skóre závažnosti. celkové skóre se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost psychopatologie poruch příjmu potravy.
základní linie a po léčbě (4. měsíc)
Změna v depresi hodnocená pomocí dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: základní linie a po léčbě (4. měsíc)
Deprese bude hodnocena pomocí PHQ-9. PHQ-9 je validovaný dotazník používaný ke screeningu deprese s rozsahem skóre od 0 do 27. Vyšší skóre ukazuje na závažnější depresivní symptomy.
základní linie a po léčbě (4. měsíc)
Změna sebeúcty hodnocená pomocí Rosenbergovy škály sebevědomí (RSES)
Časové okno: základní linie a po léčbě (4. měsíc)
Sebevědomí bude hodnoceno pomocí RSES. RSES je self-report míra, která se skládá z 10 prohlášení týkajících se celkového pocitu vlastní hodnoty nebo sebepřijetí. Položky jsou zodpovězeny na čtyřbodové škále od silně souhlasím po silně nesouhlasím. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre znamená vyšší sebevědomí.
základní linie a po léčbě (4. měsíc)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Eating Disorders Association

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Janet A Lydecker, PhD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000033150

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vzhledem k citlivé povaze těchto údajů bude sdílení IPD omezeno na požadavky jiných výzkumníků, které jsou přiměřené a doprovázené schváleným protokolem.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivně behaviorální terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit