Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace za studena na subkutánní injekci

4. března 2023 aktualizováno: cevahir ilkim buldak, Yuksek Ihtisas University

Vliv aplikace chladu na výskyt modřin, hematomu a bolesti při subkutánní injekci nízkomolekulárního heparinu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je porovnat vliv aplikace chladu v různých časových obdobích na výskyt modřin, hematomů a bolesti u pacientů, kterým byl injekčně podáván subkutánně nízkomolekulární heparin (LMWH).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie byla jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolní studie. Pacienti byli náhodně rozděleni do tří skupin: (i) V první skupině byl aplikován chlad po dobu dvou minut před injekcí (n=26); (ii) Chlad byl aplikován po dobu 5 minut před injekcí ve druhé skupině (n=26); a (iii) kontrolní skupina (n=26). Všem zúčastněným pacientům bylo injikováno 40 mg enoxaparinu sodného v 0,4 ml v předplněných injekčních stříkačkách za použití standardního injekčního protokolu LMWH. Hodnocení po injekci VAS (Visual Analogue Scale) a hodnocení přítomnosti a velikosti modřin a hematomu bylo provedeno ve 48. a 72. hodině po injekci u všech skupin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
78

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dostávat léčbu LMWH (předplněná injekční stříkačka obsahující 40 mg enoxaparinu sodného v 0,4 ml) alespoň jednou denně
  • nemít žádné poruchy zraku nebo sluchu
  • nemít žádné předem známé poruchy koagulace
  • mít hodnoty krevních destiček, PTT a mezinárodního normalizovaného poměru (INR) v rámci normálních limitů pro zahájení injekcí sodné soli enoxaparinu
  • nesmí mít žádné hematologické poruchy ani žádné modřiny nebo poranění břišní stěny
  • nedostávat žádné injekce do břišní oblasti, kromě enoxaparinu sodného během výzkumného protokolu
  • ochotu zúčastnit se této studie

Kritéria vyloučení:

  • být těhotná
  • máte krvácení v místě vpichu
  • mít před injekcí bolest na kterémkoli místě těla
  • máte jakoukoli incizi, drenáž, zjizvenou tkáň, lipodystrofii nebo infekční příznaky v místě břicha, které brání aplikaci injekce
  • nebude chtít se této studie zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina s dvouminutovou předvstřikovací aplikací chladu
Před aplikací subkutánní injekce byl na místo vpichu na dvě minuty přiložen studený aplikační obal. Poté byla na tuto oblast aplikovanou za studena aplikována injekce heparinu s nízkou molekulovou hmotností v souladu s protokolem subkutánní injekce heparinu. Hodnocení VAS bylo provedeno po injekci a hodnocení modřin a hematomu bylo provedeno po 48 a 72 hodinách.
Jiný: Aplikace za studena
Zhodnotit vliv aplikace chladu aplikovaného před subkutánní injekcí nízkomolekulárního heparinu na postinjekční bolest, ekchymózu a tvorbu hematomů.
Aktivní komparátor: Skupina s pětiminutovou předvstřikovací aplikací chladu
Před aplikací subkutánní injekce byl na místo vpichu přiložen studený aplikační obal po dobu pěti minut. Poté byla na tuto oblast aplikovanou za studena aplikována injekce heparinu s nízkou molekulovou hmotností v souladu s protokolem subkutánní injekce heparinu. Hodnocení VAS bylo provedeno po injekci a hodnocení modřin a hematomu bylo provedeno po 48 a 72 hodinách.
Jiný: Aplikace za studena
Zhodnotit vliv aplikace chladu aplikovaného před subkutánní injekcí nízkomolekulárního heparinu na postinjekční bolest, ekchymózu a tvorbu hematomů.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Bez použití jakýchkoli nástrojů nebo procesů byla injekce heparinu s nízkou molekulovou hmotností aplikována v souladu s protokolem pro subkutánní injekci heparinu. Hodnocení VAS bylo provedeno po injekci a hodnocení modřin a hematomu bylo provedeno po 48 a 72 hodinách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte změnu výskytu modřin ve 48. a 72. hodině po injekci heparinu.
Časové okno: po 48. a 72. hodině po injekci
Bylo hodnoceno, zda se modřina objevila 2krát ve 48. a 72. hodině po injekci heparinu.
po 48. a 72. hodině po injekci
Porovnání změny velikosti modřin u pacientů ve 48. a 72. hodině.
Časové okno: po 48. a 72. hodině po injekci
Pokud se po injekci heparinu vytvořila modřina, její velikost byla měřena 2krát ve 48. a 72. hodině a zaznamenána.
po 48. a 72. hodině po injekci
Porovnejte skóre bolesti pacientů na vizuální analogové škále
Časové okno: po 1 minutě od podání injekce
Úroveň bolesti pociťované po podání heparinové injekce byla měřena pomocí vizuální analogové stupnice. Visual Analogue Scale (VAS) byla použita k měření rozsahu bolesti během injekce. VAS se široce používá k měření klinických příznaků, jako je bolest, panika, deprese a únava. VAS se skládá ze 100 mm na vodorovné čáře. Na stupnici "0" znamená žádnou bolest a "100" znamená silnou bolest. Pacienti byli požádáni, aby označili rozsah bolesti, kterou měli bezprostředně po subkutánní injekci, na stupnici pomocí „X“. Vzdálenost od „žádné bolesti“ k místu, které pacient označil, kvantitativně představuje bolest pacienta.
po 1 minutě od podání injekce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt hematomu ve 48. a 72. hodině po injekci heparinu.
Časové okno: po 48. a 72. hodině po injekci
Změny v tvorbě hematomu byly hodnoceny 48 a 72 hodin po injekci heparinu.
po 48. a 72. hodině po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yuksek Ihtisas University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Saglik Bilimleri Universitesi

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Cevahir İlkim BULDAK, ilkimbuldak@yiu.edu.tr

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Cold App

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení