Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aplikacja na zimno we wstrzyknięciu podskórnym

4 marca 2023 zaktualizowane przez: cevahir ilkim buldak, Yuksek Ihtisas University

Wpływ zimnej aplikacji na występowanie siniaków, krwiaków i bólu po podskórnym wstrzyknięciu heparyny drobnocząsteczkowej: randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania klinicznego jest porównanie wpływu zimnej aplikacji w różnych odstępach czasu na występowanie siniaków, krwiaków i bólu u pacjentów otrzymujących podskórnie heparynę drobnocząsteczkową (LMWH).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie było randomizowaną próbą kontrolną z pojedynczą ślepą próbą. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do trzech grup: (i) Zimno zastosowano na dwie minuty przed wstrzyknięciem w pierwszej grupie (n=26); (ii) Zimno stosowano przez 5 minut przed wstrzyknięciem w drugiej grupie (n=26); oraz (iii) grupa kontrolna (n=26). Wszystkim uczestniczącym pacjentom wstrzyknięto 40 mg enoksaparyny sodowej w 0,4 ml do ampułko-strzykawek, stosując standardowy protokół wstrzykiwania LMWH. Po iniekcyjną ocenę VAS (Visual Analogue Scale) oraz ocenę obecności i wielkości siniaka i krwiaka przeprowadzono w 48. i 72. godzinie po iniekcji dla wszystkich grup.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
78

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • otrzymywać LMWH (ampułko-strzykawka zawierająca 40 mg enoksaparyny sodowej w 0,4 ml) co najmniej raz na dobę
  • nie mieć żadnych zaburzeń wzroku lub słuchu
  • nie mieć żadnych znanych wcześniej zaburzeń krzepnięcia
  • mieć wartości płytek krwi, PTT i międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) w granicach normy dla rozpoczęcia wstrzyknięć enoksaparyny sodowej
  • nie mieć żadnych zaburzeń hematologicznych, siniaków ani urazów ściany brzucha
  • nie otrzymywać żadnych zastrzyków w okolice brzucha, poza enoksaparyną sodową podczas protokołu badania
  • chęć udziału w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • być w ciąży
  • występuje krwawienie w miejscu wstrzyknięcia
  • odczuwać ból w jakimkolwiek miejscu ciała przed wstrzyknięciem
  • w okolicy brzucha występują objawy nacięcia, drenażu, blizny, lipodystrofii lub zakażenia, które utrudniają wykonanie wstrzyknięcia
  • nie chcą brać udziału w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa z dwuminutowym wstępnym podaniem zimna
Przed wykonaniem wstrzyknięcia podskórnego zimny okład aplikacyjny nakładano na miejsce wstrzyknięcia na dwie minuty. Następnie wstrzyknięto heparynę drobnocząsteczkową na ten zimny obszar zgodnie z protokołem podskórnego wstrzyknięcia heparyny. Ocenę VAS wykonano po wstrzyknięciu, a ocenę siniaka i krwiaka po 48 i 72 godzinach.
Inny: Aplikacja na zimno
Ocena wpływu zimnej aplikacji przed podskórnym wstrzyknięciem heparyny drobnocząsteczkowej na ból po iniekcji, wybroczyny i powstawanie krwiaków.
Aktywny komparator: Grupa z pięciominutowym wstępnym podaniem zimna
Przed wykonaniem wstrzyknięcia podskórnego zimny okład aplikacyjny nakładano na miejsce wstrzyknięcia na pięć minut. Następnie wstrzyknięto heparynę drobnocząsteczkową na ten zimny obszar zgodnie z protokołem podskórnego wstrzyknięcia heparyny. Ocenę VAS wykonano po wstrzyknięciu, a ocenę siniaka i krwiaka po 48 i 72 godzinach.
Inny: Aplikacja na zimno
Ocena wpływu zimnej aplikacji przed podskórnym wstrzyknięciem heparyny drobnocząsteczkowej na ból po iniekcji, wybroczyny i powstawanie krwiaków.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Bez stosowania jakichkolwiek narzędzi lub procesów wstrzyknięcie heparyny drobnocząsteczkowej wykonano zgodnie z protokołem podskórnego wstrzyknięcia heparyny. Ocenę VAS wykonano po wstrzyknięciu, a ocenę siniaka i krwiaka po 48 i 72 godzinach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie zmiany występowania siniaków w 48. i 72. godzinie po wstrzyknięciu heparyny.
Ramy czasowe: po 48 i 72 godzinach od wstrzyknięcia
Oceniono, czy siniaki wystąpiły 2 razy w 48. i 72. godzinie po iniekcji heparyny.
po 48 i 72 godzinach od wstrzyknięcia
Porównanie zmian rozmiarów siniaków u pacjentów w 48. i 72. godzinie.
Ramy czasowe: po 48 i 72 godzinach od wstrzyknięcia
Jeśli po wstrzyknięciu heparyny pojawił się siniak, jego wielkość mierzono 2 razy w 48. i 72. godzinie i rejestrowano.
po 48 i 72 godzinach od wstrzyknięcia
Porównanie wyników bólu w wizualnej skali analogowej pacjentów
Ramy czasowe: po 1 minucie od podania iniekcji
Poziom bólu odczuwanego po wstrzyknięciu heparyny mierzono za pomocą wizualnej skali analogowej. Do pomiaru stopnia bólu podczas wstrzyknięcia zastosowano wizualną skalę analogową (VAS). VAS jest szeroko stosowany do pomiaru objawów klinicznych, takich jak ból, panika, depresja i zmęczenie. VAS składa się z 100 mm na linii poziomej. Na skali „0” oznacza brak bólu, a „100” oznacza silny ból. Pacjentów poproszono o zaznaczenie na skali „X” stopnia bólu odczuwanego bezpośrednio po wstrzyknięciu podskórnym. Odległość od „brak bólu” do miejsca, które pacjent zaznaczył ilościowo, reprezentuje ból pacjenta.
po 1 minucie od podania iniekcji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wystąpienie krwiaka w 48. i 72. godzinie po iniekcji heparyny.
Ramy czasowe: po 48 i 72 godzinach od wstrzyknięcia
Zmiany w powstawaniu krwiaków oceniano po 48 i 72 godzinach od wstrzyknięcia heparyny.
po 48 i 72 godzinach od wstrzyknięcia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yuksek Ihtisas University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Saglik Bilimleri Universitesi

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Cevahir İlkim BULDAK, ilkimbuldak@yiu.edu.tr

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Cold App

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami