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Kalte Anwendung bei der subkutanen Injektion

4. März 2023 aktualisiert von: cevahir ilkim buldak, Yuksek Ihtisas University

Die Wirkung der Kälteanwendung auf das Auftreten von Blutergüssen, Hämatomen und Schmerzen bei der subkutanen Injektion von niedermolekularem Heparin: eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung der Kälteanwendung zu verschiedenen Zeiträumen auf das Auftreten von Blutergüssen, Hämatomen und Schmerzen bei subkutan injizierten Patienten mit niedermolekularem Heparin (LMWH) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie war eine einfach verblindete, randomisierte Kontrollstudie. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip drei Gruppen zugeteilt: (i) Kälte wurde für zwei Minuten vor der Injektion in der ersten Gruppe (n = 26) angewendet; (ii) Kälte wurde für 5 min vor der Injektion in der zweiten Gruppe (n = 26) angewendet; und (iii) Kontrollgruppe (n=26). Allen teilnehmenden Patienten wurden 40 mg Enoxaparin-Natrium in 0,4 ml Fertigspritzen unter Verwendung des Standard-LMWH-Injektionsprotokolls injiziert. Die VAS-Bewertung (visuelle Analogskala) nach der Injektion und die Bewertung des Vorhandenseins und der Größe von Blutergüssen und Hämatomen wurden 48 und 72 Stunden nach den Injektionen für alle Gruppen durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
78

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens einmal täglich eine Behandlung mit LMWH (Fertigspritze mit 40 mg Enoxaparin-Natrium in 0,4 ml) zu erhalten
  • keine Seh- oder Hörstörungen haben
  • keine vorbekannten Gerinnungsstörungen zu haben
  • Thrombozyten-, PTT- und INR-Werte (International Normalized Ratio) innerhalb der normalen Grenzen für den Beginn der Enoxaparin-Natrium-Injektionen zu haben
  • keine hämatologischen Störungen oder Blutergüsse oder Verletzungen an der Bauchdecke zu haben
  • während des Forschungsprotokolls keine anderen Injektionen an der abdominalen Stelle als Enoxaparin-Natrium zu erhalten
  • bereit, an dieser Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • schwanger sein
  • Blutungen an der Injektionsstelle haben
  • vor der Injektion Schmerzen an irgendeiner Körperstelle haben
  • irgendwelche Schnitt-, Drainage-, Narbengewebe-, Lipodystrophie- oder Infektionssymptome an der abdominalen Stelle haben, die die Anwendung der Injektion verhindern
  • nicht bereit, an dieser Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe mit zweiminütiger Kälteanwendung vor der Injektion
Vor der Anwendung der subkutanen Injektion wurde zwei Minuten lang eine kalte Anwendungspackung auf die Injektionsstelle aufgebracht. Dann wurde die Heparin-Injektion mit niedrigem Molekulargewicht in Übereinstimmung mit dem subkutanen Heparin-Injektionsprotokoll auf diesen kalt angewendeten Bereich aufgebracht. Die VAS-Beurteilung wurde nach der Injektion durchgeführt, und die Bluterguss- und Hämatom-Beurteilungen wurden nach 48 und 72 Stunden durchgeführt.
Sonstiges: Kalte Anwendung
Es sollte die Wirkung einer vor der subkutanen Injektion von niedermolekularem Heparin angewendeten Kälteanwendung auf Schmerzen nach der Injektion, Ekchymose und Hämatombildung bewertet werden.
Aktiver Komparator: Gruppe mit fünfminütiger Kälteanwendung vor der Injektion
Vor der Anwendung der subkutanen Injektion wurde fünf Minuten lang eine kalte Anwendungspackung auf die Injektionsstelle aufgebracht. Dann wurde die Heparin-Injektion mit niedrigem Molekulargewicht in Übereinstimmung mit dem subkutanen Heparin-Injektionsprotokoll auf diesen kalt angewendeten Bereich aufgebracht. Die VAS-Beurteilung wurde nach der Injektion durchgeführt, und die Bluterguss- und Hämatom-Beurteilungen wurden nach 48 und 72 Stunden durchgeführt.
Sonstiges: Kalte Anwendung
Es sollte die Wirkung einer vor der subkutanen Injektion von niedermolekularem Heparin angewendeten Kälteanwendung auf Schmerzen nach der Injektion, Ekchymose und Hämatombildung bewertet werden.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Ohne Anwendung irgendwelcher Werkzeuge oder Verfahren wurde die Heparin-Injektion mit niedrigem Molekulargewicht in Übereinstimmung mit dem subkutanen Heparin-Injektionsprotokoll angewendet. Die VAS-Beurteilung wurde nach der Injektion durchgeführt, und die Bluterguss- und Hämatom-Beurteilungen wurden nach 48 und 72 Stunden durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Veränderung des Auftretens von Blutergüssen 48 und 72 Stunden nach der Heparininjektion.
Zeitfenster: nach 48 und 72 Stunden nach der Injektion
Es wurde bewertet, ob Blutergüsse 2 Mal 48 und 72 Stunden nach der Heparininjektion auftraten.
nach 48 und 72 Stunden nach der Injektion
Vergleich der Größenänderung der Blutergüsse der Patienten nach 48 und 72 Stunden.
Zeitfenster: nach 48 und 72 Stunden nach der Injektion
Wenn sich nach der Heparininjektion ein blauer Fleck entwickelte, wurde seine Größe 2 Mal nach 48 und 72 Stunden gemessen und aufgezeichnet.
nach 48 und 72 Stunden nach der Injektion
Vergleich der Schmerzscores der Patienten auf der Visual Analogue Scale
Zeitfenster: nach 1 Minute nach der Injektionsverabreichung
Das Schmerzniveau nach der Heparin-Injektionsverabreichung wurde mit der visuellen Analogskala gemessen. Die visuelle Analogskala (VAS) wurde verwendet, um das Ausmaß des Schmerzes während der Injektion zu messen. VAS wird häufig verwendet, um die klinischen Symptome wie Schmerzen, Panik, Depression und Müdigkeit zu messen. VAS besteht aus 100 mm auf einer horizontalen Linie. Auf der Skala bedeutet „0“ keine Schmerzen und „100“ starke Schmerzen. Die Patienten wurden gebeten, das Ausmaß ihrer Schmerzen unmittelbar nach der subkutanen Injektion auf der Skala mit „X“ zu markieren. Der Abstand von "kein Schmerz" zu der Stelle, die der Patient quantitativ markiert hat, repräsentiert den Schmerz des Patienten.
nach 1 Minute nach der Injektionsverabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Hämatomen 48 und 72 Stunden nach der Heparininjektion.
Zeitfenster: nach 48 und 72 Stunden nach der Injektion
Änderungen in der Hämatombildung wurden 48 und 72 Stunden nach der Heparininjektion bewertet.
nach 48 und 72 Stunden nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yuksek Ihtisas University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Saglik Bilimleri Universitesi

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Cevahir İlkim BULDAK, ilkimbuldak@yiu.edu.tr

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Cold App

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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