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Applicazione a freddo sull'iniezione sottocutanea

4 marzo 2023 aggiornato da: cevahir ilkim buldak, Yuksek Ihtisas University

L'effetto dell'applicazione a freddo sulla comparsa di lividi, ematomi e dolore nell'iniezione sottocutanea di eparina a basso peso molecolare: uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'effetto dell'applicazione a freddo in diversi periodi di tempo sull'insorgenza di lividi, ematomi e dolore nei pazienti sottoposti a iniezione sottocutanea di eparina a basso peso molecolare (LMWH).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio era uno studio di controllo randomizzato in singolo cieco. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a tre gruppi: (i) il freddo è stato applicato per due minuti prima dell'iniezione nel primo gruppo (n=26); (ii) Il freddo è stato applicato per 5 minuti prima dell'iniezione nel secondo gruppo (n=26); e (iii) gruppo di controllo (n=26). A tutti i pazienti partecipanti sono stati iniettati 40 mg di enoxaparina sodica in 0,4 ml nelle siringhe preriempite utilizzando il protocollo di iniezione standard di LMWH. La valutazione VAS (Visual Analogue Scale) post-iniezione e la valutazione della presenza e delle dimensioni del livido e dell'ematoma sono state condotte a 48 e 72 ore dopo le iniezioni per tutti i gruppi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
78

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ricevere il trattamento con LMWH (siringa preriempita contenente 40 mg di enoxaparina sodica in 0,4 ml) almeno una volta al giorno
  • non avere disturbi visivi o uditivi
  • non avere disturbi della coagulazione pregressi
  • avere valori piastrinici, PTT e rapporto internazionale normalizzato (INR) entro i limiti normali per iniziare le iniezioni di enoxaparina sodica
  • non avere alcun disturbo ematologico o ecchimosi o lesioni alla parete addominale
  • non ricevere iniezioni nel sito addominale, oltre all'enoxaparina sodica durante il protocollo di ricerca
  • volontà di partecipare a questo studio

Criteri di esclusione:

  • essere incinta
  • ha sanguinamento nel sito di iniezione
  • ha dolore in qualsiasi parte del corpo prima dell'iniezione
  • ha qualsiasi incisione, drenaggio, tessuto cicatriziale, lipodistrofia o sintomi di infezione nel sito addominale che ostacolano l'applicazione dell'iniezione
  • non voler partecipare a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo con applicazione di pre-iniezione di due minuti di freddo
Prima di applicare l'iniezione sottocutanea, è stato applicato un impacco freddo sul sito di iniezione per due minuti. Quindi, l'iniezione di eparina a basso peso molecolare è stata applicata a questa area applicata a freddo secondo il protocollo di iniezione sottocutanea di eparina. La valutazione VAS è stata effettuata dopo l'iniezione e le valutazioni di lividi ed ematomi sono state condotte dopo 48 e 72 ore.
Altro: Applicazione a freddo
Valutare l'effetto dell'applicazione a freddo applicata prima dell'iniezione sottocutanea di eparina a basso peso molecolare sul dolore post-iniezione, sull'ecchimosi e sulla formazione di ematomi.
Comparatore attivo: Gruppo con applicazione pre-iniezione di cinque minuti di freddo
Prima di applicare l'iniezione sottocutanea, è stato applicato un impacco freddo sul sito di iniezione per cinque minuti. Quindi, l'iniezione di eparina a basso peso molecolare è stata applicata a questa area applicata a freddo secondo il protocollo di iniezione sottocutanea di eparina. La valutazione VAS è stata effettuata dopo l'iniezione e le valutazioni di lividi ed ematomi sono state condotte dopo 48 e 72 ore.
Altro: Applicazione a freddo
Valutare l'effetto dell'applicazione a freddo applicata prima dell'iniezione sottocutanea di eparina a basso peso molecolare sul dolore post-iniezione, sull'ecchimosi e sulla formazione di ematomi.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Senza applicare alcuno strumento o processo, l'iniezione di eparina a basso peso molecolare è stata applicata secondo il protocollo di iniezione sottocutanea di eparina. La valutazione VAS è stata effettuata dopo l'iniezione e le valutazioni di lividi ed ematomi sono state condotte dopo 48 e 72 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del cambiamento di occorrenza del livido alla 48a e 72a ora dopo l'iniezione di eparina.
Lasso di tempo: dopo 48 e 72 ore dall'iniezione
È stato valutato se il livido si è verificato 2 volte alla 48a e 72a ora dopo l'iniezione di eparina.
dopo 48 e 72 ore dall'iniezione
Confronto della variazione delle dimensioni dei lividi dei pazienti alla 48a e alla 72a ora.
Lasso di tempo: dopo 48 e 72 ore dall'iniezione
Se il livido si è sviluppato dopo l'iniezione di eparina, la sua dimensione è stata misurata 2 volte alla 48a e 72a ora e registrata.
dopo 48 e 72 ore dall'iniezione
Confronto dei punteggi del dolore della Visual Analogue Scale dei pazienti
Lasso di tempo: dopo 1 minuto dalla somministrazione dell'iniezione
Il livello di dolore avvertito dopo la somministrazione dell'iniezione di eparina è stato misurato con la scala analogica visiva. La Visual Analogue Scale (VAS) è stata utilizzata per misurare l'entità del dolore durante l'iniezione. VAS è ampiamente utilizzato per misurare i sintomi clinici come dolore, panico, depressione e affaticamento. VAS consiste di 100 mm su una linea orizzontale. Sulla scala "0" significa nessun dolore e "100" indica un forte dolore. Ai pazienti è stato chiesto di contrassegnare l'entità del dolore subito dopo l'iniezione sottocutanea sulla scala con una "X". La distanza dal "nessun dolore" al luogo che il paziente ha segnato rappresenta quantitativamente il dolore del paziente.
dopo 1 minuto dalla somministrazione dell'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di ematoma a 48a e 72a ora dopo l'iniezione di eparina.
Lasso di tempo: dopo 48 e 72 ore dall'iniezione
I cambiamenti nella formazione dell'ematoma sono stati valutati a 48 e 72 ore dopo l'iniezione di eparina.
dopo 48 e 72 ore dall'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yuksek Ihtisas University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Saglik Bilimleri Universitesi

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Cevahir İlkim BULDAK, ilkimbuldak@yiu.edu.tr

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Cold App

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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