Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kold påføring på den subkutane injektion

4. marts 2023 opdateret af: cevahir ilkim buldak, Yuksek Ihtisas University

Effekten af ​​kold påføring på forekomsten af ​​blå mærker, hæmatom og smerter i den subkutane lavmolekylære heparininjektion: et randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne effekten af ​​kold påføring i forskellige tidsperioder på forekomsten af ​​blå mærker, hæmatom og smerter hos de subkutane, lavmolekylære heparin (LMWH) injicerede patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen var et enkeltblindt randomiseret kontrolforsøg. Patienterne blev tilfældigt fordelt i tre grupper: (i) Kold blev påført i to minutter før injektionen i den første gruppe (n=26); (ii) Kold blev påført i 5 minutter før injektionen i den anden gruppe (n=26); og (iii) kontrolgruppe (n=26). Alle deltagende patienter blev injiceret 40 mg enoxaparinnatrium i 0,4 ml i de fyldte sprøjter under anvendelse af standard LMWH-injektionsprotokol. Post-injection VAS (Visual Analogue Scale) vurdering og vurdering af tilstedeværelsen og størrelsen af ​​blå mærker og hæmatom blev udført 48. og 72. time efter injektionerne for alle grupper.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
78

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • at modtage LMWH (fyldt sprøjte indeholdende 40 mg enoxaparinnatrium i 0,4 ml) behandling mindst én gang dagligt
  • ikke at have nogen syns- eller høreforstyrrelser
  • ikke at have nogen på forhånd kendte koagulationsforstyrrelser
  • at have blodplade-, PTT- og INR-værdier (International Normalized Ratio) inden for de normale grænser for begyndende injektioner med enoxaparinnatrium
  • ikke at have nogen hæmatologiske lidelser eller blå mærker eller skader ved bugvæggen
  • ikke at modtage injektioner på abdominalstedet, bortset fra enoxaparinnatrium under forskningsprotokollen
  • vilje til at deltage i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • at være gravid
  • har blødninger på injektionsstedet
  • har smerter på et hvilket som helst sted i kroppen før injektionen
  • har ethvert snit, dræn, arvæv, lipodystrofi eller infektionssymptomer på abdominalstedet, som hindrer injektionen
  • ikke vil deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppe med to-minutters præ-injektion påføring af kulde
Før påføring af den subkutane injektion, blev kold påføringspakke påført på injektionsstedet i to minutter. Derefter blev heparininjektionen med lav molekylvægt påført dette koldpåførte område i overensstemmelse med den subkutane heparininjektionsprotokol. VAS vurdering blev foretaget efter injektionen og blå mærker og hæmatom vurderinger blev udført efter 48 og 72 timer.
Andet: Kold påføring
For at evaluere effekten af ​​kold påføring anvendt før subkutan lavmolekylær heparininjektion på post-injektion smerter, ekkymose og hæmatomdannelse.
Aktiv komparator: Gruppe med fem minutters præ-injektion påføring af kulde
Før påføring af den subkutane injektion, blev kold påføringspakke påført på injektionsstedet i fem minutter. Derefter blev heparininjektionen med lav molekylvægt påført dette koldpåførte område i overensstemmelse med den subkutane heparininjektionsprotokol. VAS vurdering blev foretaget efter injektionen og blå mærker og hæmatom vurderinger blev udført efter 48 og 72 timer.
Andet: Kold påføring
For at evaluere effekten af ​​kold påføring anvendt før subkutan lavmolekylær heparininjektion på post-injektion smerter, ekkymose og hæmatomdannelse.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Uden at anvende nogen værktøjer eller processer blev heparininjektionen med lav molekylvægt påført i overensstemmelse med den subkutane heparininjektionsprotokol. VAS vurdering blev foretaget efter injektionen og blå mærker og hæmatom vurderinger blev udført efter 48 og 72 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign forekomsten af ​​blå mærker ved 48. og 72. time efter heparininjektionen.
Tidsramme: efter 48. og 72. time efter injektion
Det blev vurderet, om der opstod blå mærker 2 gange ved 48. og 72. time efter heparininjektion.
efter 48. og 72. time efter injektion
Sammenlign med ændringen af ​​blå mærker hos patienterne ved 48. og 72. time.
Tidsramme: efter 48. og 72. time efter injektion
Hvis der udviklede sig blå mærker efter heparininjektion, blev dens størrelse målt 2 gange ved 48. og 72. time og registreret.
efter 48. og 72. time efter injektion
Sammenlign patienternes smertescore i Visual Analogue Scale
Tidsramme: efter 1 minut fra injektionsadministration
Smerteniveauet efter heparin-injektionen blev målt med den visuelle analoge skala. Visual Analogue Scale (VAS) blev brugt til at måle omfanget af smerte under injektionen. VAS er meget brugt til at måle de kliniske symptomer som smerte, panik, depression og træthed. VAS består af 100 mm på en vandret linje. På skalaen betyder "0" ingen smerte og "100" viser stærke smerter. Patienterne blev bedt om at markere omfanget af smerte, de havde umiddelbart efter den subkutane injektion på skalaen med 'X'. Afstanden fra "ingen smerte" til det sted, som patienten har markeret kvantitativt, repræsenterer patientens smerte.
efter 1 minut fra injektionsadministration

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hæmatom ved 48. og 72. time efter heparininjektionen.
Tidsramme: efter 48. og 72. time efter injektion
Ændringer i hæmatomdannelse blev evalueret 48 og 72 timer efter heparininjektion.
efter 48. og 72. time efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yuksek Ihtisas University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Saglik Bilimleri Universitesi

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Cevahir İlkim BULDAK, ilkimbuldak@yiu.edu.tr

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Cold App

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger