Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dávek NT 201 při léčbě prominence platyzmatu (PAOLA)

16. října 2026 aktualizováno: Merz Aesthetics GmbH

Prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti dávek NT 201 při léčbě prominence platysmatu

The purpose of this study is to assess the safety and efficacy of NT 201 in adults with moderate to severe platysma prominence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
73

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • Merz Investigation Site #0010170
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Merz Investigational Site #0010453
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33143
        • Merz Investigation Site #0010470
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Merz Investigation Site #0010105
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Spojené státy, 07044
        • Merz Investigation Site #0010471
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Merz Investigation Site #0010469
      • New York, New York, Spojené státy, 10028
        • Merz Investigation Site #0010405

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Presence of four (medial and lateral, left and right) prominent platysmal bands
  • Moderate to severe platysmal bands as assessed by the investigator and subject on the MAPS-D at maximum contraction

Exclusion Criteria:

  • Any serious disease or disorder (medical or psychiatric) that could interfere with the safe completion of treatment or compromise subject safety
  • Botulinum toxin treatment in the face (below the lower orbital rim), neck, or chest within the last 12 months prior to study treatment
  • History of lower face surgery, neck or chest surgery, aesthetic procedures (e.g., ablative skin resurfacing, laser, chemical peel, micro-focused ultrasound, deoxycholic acid injections, micro-needling, non-surgical fat reduction procedure), and orthodontic procedures (e.g., braces) in the 12 months prior to study treatment
  • Previous use of any permanent (non-biodegradable) or semi-permanent (e.g., calcium hydroxylapatite, poly-L-lactic acid, polymethyl methacrylate, etc.) facial tissue augmentation therapy, lifting sutures, permanent implants or autologous fat to the lower face (i.e., below the level of the bottom of the nose), neck, or chest within 24 months prior to study treatment
  • Previous use of any hyaluronic acid based or collagen based biodegradable facial tissue augmentation therapy to the lower face (i.e., below the level of the bottom of the nose), neck, or chest within 12 months prior to study treatment
  • Any medical condition that may put the subject at increased risk with exposure to botulinum toxin of any serotype, including myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Syndrome, amyotrophic lateral sclerosis, or any other disorder that might interfere with neuromuscular function
  • Female of childbearing potential not using a highly effective method of birth control, planning to get pregnant, or pregnant or lactating

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: NT 201 Dose 1

Subjects will receive Dose 1.
Lék: NT 201

Clostridium botulinum neurotoxin type A (150 kiloDalton [kD], free of complexing proteins) powder for solution for injection.

Ostatní jména:
  • IncobotulinumtoxinA
  • Xeomin/Bocouture
  • Kosmetika Xeomin
  • Xeomeen
Experimentální: NT 201 Dose 2

Subjects will receive Dose 2.
Lék: NT 201

Clostridium botulinum neurotoxin type A (150 kiloDalton [kD], free of complexing proteins) powder for solution for injection.

Ostatní jména:
  • IncobotulinumtoxinA
  • Xeomin/Bocouture
  • Kosmetika Xeomin
  • Xeomeen
Experimentální: NT 201 Dose 3

Subjects will receive Dose 3.
Lék: NT 201

Clostridium botulinum neurotoxin type A (150 kiloDalton [kD], free of complexing proteins) powder for solution for injection.

Ostatní jména:
  • IncobotulinumtoxinA
  • Xeomin/Bocouture
  • Kosmetika Xeomin
  • Xeomeen
Komparátor placeba: Placebo

Subjects will receive matching placebo.
Lék: NT 201 Placebo

NT 201 Matching-placebo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change From Baseline on the Merz Aesthetic Platysma Scale-Dynamic (MAPS-D) Score at Maximum Contraction as Assessed Live by the Investigator at Week 2
Časové okno: Baseline and Week 2

The platysma area was assessed live by the investigator at maximum contraction and graded according to the validated five-point MAPS-D. Scores ranged from Grade 1 (none to minimal) to Grade 5 (very severe). The higher score indicated severe outcomes, and a negative change indicated improvements.
Baseline and Week 2

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change From Baseline on the MAPS-D Score at Maximum Contraction as Assessed by the Subject at Week 2
Časové okno: Baseline and Week 2

The platysma area was assessed live by the subject at maximum contraction and graded according to the validated five-point MAPS-D. Scores ranged from Grade 1 (none to minimal) to Grade 5 (very severe). The higher score indicated severe outcomes, and a negative change indicated improvements.
Baseline and Week 2
Number of Subjects With Related Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Časové okno: From first dose of study drug up to Week 17

TEAEs were defined as adverse events (AEs) with onset or worsening on or after date of first dose of study treatment. An TEAE was considered to be "related" to IP(s) if a causal relationship between the IP(s) and an TEAE was at least a reasonable possibility (i.e., the relationship cannot be ruled out).
From first dose of study drug up to Week 17

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merz Aesthetics GmbH

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Merz Medical Expert, Merz North America, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M602011078

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení