Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af NT 201-doser til behandling af platysma fremtrædende (PAOLA)

17. oktober 2024 opdateret af: Merz Aesthetics GmbH

En prospektiv, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​NT 201-doser i behandlingen af ​​platysma fremtrædende

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​NT 201 hos voksne med moderat til svær platysma fremtrædende.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
73

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • Merz Investigation Site #0010170
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Merz Investigational Site #0010453
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Merz Investigation Site #0010470
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Merz Investigation Site #0010105
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Forenede Stater, 07044
        • Merz Investigation Site #0010471
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Merz Investigation Site #0010469
      • New York, New York, Forenede Stater, 10028
        • Merz Investigation Site #0010405

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af fire (mediale og laterale, venstre og højre) fremtrædende platysmale bånd
  • Moderate til svære platysmale bånd vurderet af investigator og emne på MAPS-D ved maksimal kontraktion

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver alvorlig sygdom eller lidelse (medicinsk eller psykiatrisk), der kan forstyrre en sikker afslutning af behandlingen eller kompromittere patientens sikkerhed
  • Botulinumtoksinbehandling i ansigtet (under den nedre orbitalkant), hals eller bryst inden for de sidste 12 måneder forud for undersøgelsesbehandlingen
  • Anamnese med operationer i undersiden, nakke- eller brystkirurgi, æstetiske procedurer (f.eks. ablativ hudresurfacing, laser, kemisk peeling, mikrofokuseret ultralyd, deoxycholsyreinjektioner, mikro-needling, ikke-kirurgisk fedtreduktionsprocedure) og ortodontiske procedurer ( seler) i de 12 måneder forud for studiebehandlingen
  • Tidligere brug af enhver permanent (ikke-biologisk nedbrydelig) eller semipermanent (f.eks. calciumhydroxylapatit, poly-L-mælkesyre, polymethylmethacrylat osv.) ansigtsvævsforøgelsesterapi, løftesuturer, permanente implantater eller autologt fedt til underansigtet (dvs. under niveauet for bunden af ​​næsen), halsen eller brystet inden for 24 måneder før studiebehandlingen
  • Tidligere brug af en hvilken som helst hyaluronsyrebaseret eller kollagenbaseret bionedbrydelig ansigtsvævsforøgelsesterapi til underansigtet (dvs. under niveauet af næsebunden), halsen eller brystet inden for 12 måneder før studiebehandlingen
  • Enhver medicinsk tilstand, der kan sætte individet i øget risiko ved eksponering for botulinumtoksin af enhver serotype, herunder myasthenia gravis, Lambert-Eaton-syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller enhver anden lidelse, der kan forstyrre neuromuskulær funktion
  • Kvinde i den fødedygtige alder bruger ikke en yderst effektiv præventionsmetode, planlægger at blive gravid eller gravid eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: NT 201 Dosis 1
Forsøgspersoner vil modtage dosis 1.
Medicin: NT 201
Clostridium botulinum neurotoksin type A (150 kiloDalton [kD], fri for kompleksdannende proteiner) pulver til opløsning til injektion.
Andre navne:
  • IncobotulinumtoxinA
  • Xeomin/Bocouture
  • Xeomin kosmetik
  • Xeomeen
Eksperimentel: NT 201 Dosis 2
Forsøgspersoner vil modtage dosis 2.
Medicin: NT 201
Clostridium botulinum neurotoksin type A (150 kiloDalton [kD], fri for kompleksdannende proteiner) pulver til opløsning til injektion.
Andre navne:
  • IncobotulinumtoxinA
  • Xeomin/Bocouture
  • Xeomin kosmetik
  • Xeomeen
Eksperimentel: NT 201 Dosis 3
Forsøgspersoner vil modtage dosis 3.
Medicin: NT 201
Clostridium botulinum neurotoksin type A (150 kiloDalton [kD], fri for kompleksdannende proteiner) pulver til opløsning til injektion.
Andre navne:
  • IncobotulinumtoxinA
  • Xeomin/Bocouture
  • Xeomin kosmetik
  • Xeomeen
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner vil modtage matchende placebo.
Medicin: NT 201 Placebo
NT 201 Matchende placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline på MAPS-D-score ved maksimal kontraktion som vurderet af investigator ved besøg 4 (V4)
Tidsramme: Baseline (screeningsbesøg), uge ​​2 (V4)
Platysma-området vil blive vurderet live af investigator ved maksimal kontraktion og klassificeret i henhold til den validerede fem-punkts Merz Aesthetic Platysma Scale-Dynamic (MAPS-D). Resultater spænder fra klasse 1 (ingen til minimal) til klasse 5 (meget alvorlig).
Baseline (screeningsbesøg), uge ​​2 (V4)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med beslægtede behandlingsmæssige uønskede hændelser (relaterede TEAE'er)
Tidsramme: Baseline op til uge 17/Udgangen af ​​undersøgelsen
TEAE'er er defineret som bivirkninger (AE'er) med indtræden eller forværring på eller efter dato og klokkeslæt for første dosis af undersøgelsesbehandling. En AE anses for at være relateret, hvis en årsagssammenhæng mellem NT 201 og AE er i det mindste rimeligt mulig.
Baseline op til uge 17/Udgangen af ​​undersøgelsen
Ændring fra baseline på MAPS-D-score ved maksimal kontraktion som vurderet af emnet ved V4
Tidsramme: Baseline (screeningsbesøg), uge ​​2 (V4)
Platysma-området vil blive vurderet af forsøgspersonerne ved maksimal kontraktion og bedømt i henhold til den validerede fem-punkts MAPS-D. Resultater spænder fra klasse 1 (ingen til minimal) til klasse 5 (meget alvorlig).
Baseline (screeningsbesøg), uge ​​2 (V4)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merz Aesthetics GmbH

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Merz Medical Expert, Merz North America, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M602011078

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger