Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dawek NT 201 w leczeniu Platysma Prominence (PAOLA)

17 października 2024 zaktualizowane przez: Merz Aesthetics GmbH

Prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa dawek NT 201 w leczeniu uwydatnienia platysmy

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności NT 201 u dorosłych z umiarkowanym do ciężkiego uwydatnieniem platysmy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
73

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • Merz Investigation Site #0010170
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Merz Investigational Site #0010453
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Merz Investigation Site #0010470
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Merz Investigation Site #0010105
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07044
        • Merz Investigation Site #0010471
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • Merz Investigation Site #0010469
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10028
        • Merz Investigation Site #0010405

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecność czterech (przyśrodkowej i bocznej, lewej i prawej) wyraźnych prążków platysmy
  • Umiarkowane do ciężkich prążki platysmalne według oceny badacza i podmiotu na MAPS-D przy maksymalnym skurczu

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek poważna choroba lub zaburzenie (medyczne lub psychiatryczne), które mogłyby zakłócić bezpieczne zakończenie leczenia lub zagrozić bezpieczeństwu pacjenta
  • Leczenie toksyną botulinową twarzy (poniżej dolnej krawędzi oczodołu), szyi lub klatki piersiowej w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badanym leczeniem
  • Historia operacji dolnej części twarzy, szyi lub klatki piersiowej, zabiegów estetycznych (np. ablacyjny resurfacing skóry, laser, peeling chemiczny, ultradźwięki z mikroogniskowaniem, zastrzyki kwasu dezoksycholowego, mikronakłuwanie, niechirurgiczne zabiegi redukcji tkanki tłuszczowej) oraz zabiegi ortodontyczne ( aparat ortodontyczny) w ciągu 12 miesięcy poprzedzających badane leczenie
  • Wcześniejsze stosowanie jakiejkolwiek trwałej (nieulegającej biodegradacji) lub półtrwałej (np. hydroksyloapatytu wapnia, kwasu poli-L-mlekowego, polimetakrylanu metylu itp.) terapii powiększającej tkankę twarzy, szwów liftingujących, stałych implantów lub autologicznego tłuszczu do dolnej części twarzy (tj. poniżej poziomu nasady nosa), szyi lub klatki piersiowej w ciągu 24 miesięcy przed podaniem badanego leku
  • Wcześniejsze stosowanie dowolnej terapii biodegradowalnego powiększania tkanki twarzy na bazie kwasu hialuronowego lub kolagenu w dolnej części twarzy (tj. poniżej poziomu dolnej części nosa), szyi lub klatki piersiowej w ciągu 12 miesięcy przed badanym leczeniem
  • Każdy stan chorobowy, który może narazić pacjenta na zwiększone ryzyko ekspozycji na toksynę botulinową dowolnego serotypu, w tym myasthenia gravis, zespół Lamberta-Eatona, stwardnienie zanikowe boczne lub inne zaburzenie, które może zakłócać funkcje nerwowo-mięśniowe
  • Kobieta w wieku rozrodczym niestosująca wysoce skutecznej metody antykoncepcji, planująca ciążę lub będąca w ciąży lub karmiąca piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: NT 201 Dawka 1
Pacjenci otrzymają dawkę 1.
Lek: NT 201
Clostridium botulinum neurotoksyna typu A (150 kilodaltonów [kD], wolna od białek kompleksujących) proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Inne nazwy:
  • Incobotulinumtoxin A
  • Xeomin/Bocouture
  • Kosmetyk Xeomin
  • Xeomeen
Eksperymentalny: NT 201 Dawka 2
Pacjenci otrzymają dawkę 2.
Lek: NT 201
Clostridium botulinum neurotoksyna typu A (150 kilodaltonów [kD], wolna od białek kompleksujących) proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Inne nazwy:
  • Incobotulinumtoxin A
  • Xeomin/Bocouture
  • Kosmetyk Xeomin
  • Xeomeen
Eksperymentalny: NT 201 Dawka 3
Pacjenci otrzymają dawkę 3.
Lek: NT 201
Clostridium botulinum neurotoksyna typu A (150 kilodaltonów [kD], wolna od białek kompleksujących) proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Inne nazwy:
  • Incobotulinumtoxin A
  • Xeomin/Bocouture
  • Kosmetyk Xeomin
  • Xeomeen
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymają pasujące placebo.
Lek: NT 201 Placebo
NT 201 Pasujące placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku MAPS-D przy maksymalnym skurczu oceniana przez badacza podczas wizyty 4 (V4)
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta przesiewowa), tydzień 2 (V4)
Obszar platysmy zostanie oceniony na żywo przez badacza przy maksymalnym skurczu i oceniony zgodnie z walidowaną pięciopunktową skalą dynamiczną (MAPS-D) Merz Aesthetic Platysma Scale-Dynamic. Wyniki wahają się od stopnia 1 (brak do minimalnego) do stopnia 5 (bardzo ciężki).
Linia bazowa (wizyta przesiewowa), tydzień 2 (V4)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z powiązanym leczeniem Pojawiające się zdarzenia niepożądane (powiązane TEAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 17 tygodnia/końca badania
TEAE definiuje się jako zdarzenia niepożądane (AE) o początku lub nasileniu w dniu lub po dacie i godzinie podania pierwszej dawki badanego leku. Zdarzenie niepożądane uważa się za powiązane, jeśli związek przyczynowy między NT 201 a zdarzeniem niepożądanym jest co najmniej rozsądnie możliwy.
Linia bazowa do 17 tygodnia/końca badania
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali MAPS-D przy maksymalnym skurczu oceniana przez badanego w V4
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta przesiewowa), tydzień 2 (V4)
Obszar platysmy zostanie oceniony przez osoby badane przy maksymalnym skurczu i oceniony zgodnie z zatwierdzonym pięciopunktowym MAPS-D. Wyniki wahają się od stopnia 1 (brak do minimalnego) do stopnia 5 (bardzo ciężki).
Linia bazowa (wizyta przesiewowa), tydzień 2 (V4)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merz Aesthetics GmbH

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Merz Medical Expert, Merz North America, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • M602011078

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami