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Eine Studie über NT 201-Dosen bei der Behandlung von Platysma-Prominenz (PAOLA)

17. Oktober 2024 aktualisiert von: Merz Aesthetics GmbH

Eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von NT 201-Dosen bei der Behandlung von Platysma-Prominenz

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von NT 201 bei Erwachsenen mit mäßiger bis schwerer Platysma-Prominenz.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
73

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • Merz Investigation Site #0010170
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Merz Investigational Site #0010453
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Merz Investigation Site #0010470
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Merz Investigation Site #0010105
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07044
        • Merz Investigation Site #0010471
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Merz Investigation Site #0010469
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10028
        • Merz Investigation Site #0010405

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein von vier (medialen und lateralen, linken und rechten) markanten Platysmabändern
  • Mäßige bis schwere platysmale Bänder, wie vom Untersucher und Probanden auf dem MAPS-D bei maximaler Kontraktion beurteilt

Ausschlusskriterien:

  • Jede schwere Krankheit oder Störung (medizinisch oder psychiatrisch), die den sicheren Abschluss der Behandlung beeinträchtigen oder die Sicherheit des Probanden gefährden könnte
  • Botulinumtoxin-Behandlung im Gesicht (unterhalb des unteren Augenhöhlenrandes), Hals oder Brust innerhalb der letzten 12 Monate vor Studienbehandlung
  • Vorgeschichte von Eingriffen im unteren Gesichtsbereich, Hals- oder Brustoperationen, ästhetischen Verfahren (z. B. ablative Hauterneuerung, Laser, chemisches Peeling, mikrofokussierter Ultraschall, Desoxycholsäure-Injektionen, Micro-Needling, nicht-chirurgische Fettreduktionsverfahren) und kieferorthopädische Verfahren ( z. B. Zahnspangen) in den 12 Monaten vor der Studienbehandlung
  • Frühere Anwendung einer dauerhaften (nicht biologisch abbaubaren) oder semi-permanenten (z. B. Calciumhydroxylapatit, Poly-L-Milchsäure, Polymethylmethacrylat usw.) Gesichtsgewebe-Augmentationstherapie, Hebenähte, dauerhafte Implantate oder autologes Fett an der unteren Gesichtshälfte (d. h. unterhalb der Höhe des Nasenbodens), des Halses oder der Brust innerhalb von 24 Monaten vor der Studienbehandlung
  • Vorherige Anwendung einer biologisch abbaubaren Therapie zur Gesichtsgewebevergrößerung auf Hyaluronsäure- oder Kollagenbasis im unteren Gesicht (d. h. unterhalb der Höhe des Nasenbodens), des Halses oder der Brust innerhalb von 12 Monaten vor der Studienbehandlung
  • Jeglicher medizinischer Zustand, der den Probanden einem erhöhten Risiko aussetzen kann, wenn er Botulinumtoxin eines beliebigen Serotyps ausgesetzt wird, einschließlich Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Syndrom, amyotropher Lateralsklerose oder jeder anderen Störung, die die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigen könnte
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hochwirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden, eine Schwangerschaft planen oder schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: NT 201 Dosis 1
Die Probanden erhalten Dosis 1.
Arzneimittel: NT201
Clostridium botulinum Neurotoxin Typ A (150 Kilodalton [kD], frei von Komplexproteinen) Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Andere Namen:
  • IncobotulinumtoxinA
  • Xeomin/Bocouture
  • Xeomin-Kosmetik
  • Xeomeen
Experimental: NT 201 Dosis 2
Die Probanden erhalten Dosis 2.
Arzneimittel: NT201
Clostridium botulinum Neurotoxin Typ A (150 Kilodalton [kD], frei von Komplexproteinen) Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Andere Namen:
  • IncobotulinumtoxinA
  • Xeomin/Bocouture
  • Xeomin-Kosmetik
  • Xeomeen
Experimental: NT 201 Dosis 3
Die Probanden erhalten Dosis 3.
Arzneimittel: NT201
Clostridium botulinum Neurotoxin Typ A (150 Kilodalton [kD], frei von Komplexproteinen) Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Andere Namen:
  • IncobotulinumtoxinA
  • Xeomin/Bocouture
  • Xeomin-Kosmetik
  • Xeomeen
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden erhalten ein passendes Placebo.
Arzneimittel: NT 201 Placebo
NT 201 Matching-Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des MAPS-D-Scores gegenüber dem Ausgangswert bei maximaler Kontraktion, wie vom Prüfarzt bei Visite 4 (V4) beurteilt
Zeitfenster: Baseline (Screening-Besuch), Woche 2 (V4)
Der Platysma-Bereich wird live vom Untersucher bei maximaler Kontraktion beurteilt und gemäß der validierten Fünf-Punkte-Merz Aesthetic Platysma Scale-Dynamic (MAPS-D) eingestuft. Die Werte reichen von Grad 1 (keine bis minimal) bis Grad 5 (sehr schwer).
Baseline (Screening-Besuch), Woche 2 (V4)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Studienteilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (verwandte TEAEs)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 17/Studienende
TEAEs sind definiert als unerwünschte Ereignisse (AEs) mit Beginn oder Verschlechterung am oder nach Datum und Uhrzeit der ersten Dosis der Studienbehandlung. Eine UE gilt als verwandt, wenn ein kausaler Zusammenhang zwischen NT 201 und der UE zumindest vernünftigerweise möglich ist.
Baseline bis Woche 17/Studienende
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des MAPS-D-Scores bei maximaler Kontraktion, wie vom Probanden bei V4 bewertet
Zeitfenster: Baseline (Screening-Besuch), Woche 2 (V4)
Der Platysmabereich wird von den Probanden bei maximaler Kontraktion beurteilt und gemäß dem validierten Fünf-Punkte-MAPS-D bewertet. Die Werte reichen von Grad 1 (keine bis minimal) bis Grad 5 (sehr schwer).
Baseline (Screening-Besuch), Woche 2 (V4)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merz Aesthetics GmbH

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Merz Medical Expert, Merz North America, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • M602011078

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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