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Uno studio sulle dosi di NT 201 nel trattamento della prominenza del platisma (PAOLA)

17 ottobre 2024 aggiornato da: Merz Aesthetics GmbH

Uno studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, multicentrico per indagare l'efficacia e la sicurezza delle dosi di NT 201 nel trattamento della prominenza del platisma

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di NT 201 negli adulti con prominenza del platisma da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
73

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • Merz Investigation Site #0010170
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Merz Investigational Site #0010453
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Merz Investigation Site #0010470
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Merz Investigation Site #0010105
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Stati Uniti, 07044
        • Merz Investigation Site #0010471
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Merz Investigation Site #0010469
      • New York, New York, Stati Uniti, 10028
        • Merz Investigation Site #0010405

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza di quattro bande platismatiche prominenti (mediale e laterale, sinistra e destra).
  • Bande del platisma da moderate a gravi valutate dallo sperimentatore e dal soggetto sul MAPS-D alla massima contrazione

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia o disturbo grave (medico o psichiatrico) che potrebbe interferire con il completamento sicuro del trattamento o compromettere la sicurezza del soggetto
  • Trattamento con tossina botulinica sul viso (sotto il bordo orbitale inferiore), sul collo o sul torace negli ultimi 12 mesi prima del trattamento in studio
  • Storia di chirurgia della parte inferiore del viso, chirurgia del collo o del torace, procedure estetiche (ad esempio, rivestimento ablativo della pelle, laser, peeling chimico, ultrasuoni microfocalizzati, iniezioni di acido desossicolico, micro-needling, procedura di riduzione del grasso non chirurgica) e procedure ortodontiche ( ad esempio, apparecchi ortodontici) nei 12 mesi precedenti al trattamento in studio
  • Uso precedente di qualsiasi terapia di aumento del tessuto facciale permanente (non biodegradabile) o semipermanente (ad es. idrossiapatite di calcio, acido poli-L-lattico, polimetilmetacrilato, ecc.), suture di sollevamento, impianti permanenti o grasso autologo nella parte inferiore del viso (vale a dire, al di sotto del livello della parte inferiore del naso), del collo o del torace entro 24 mesi prima del trattamento in studio
  • Uso precedente di qualsiasi terapia di aumento del tessuto facciale biodegradabile a base di acido ialuronico o collagene nella parte inferiore del viso (cioè sotto il livello della parte inferiore del naso), del collo o del torace entro 12 mesi prima del trattamento in studio
  • Qualsiasi condizione medica che possa mettere il soggetto a maggior rischio con l'esposizione alla tossina botulinica di qualsiasi sierotipo, inclusa la miastenia grave, la sindrome di Lambert-Eaton, la sclerosi laterale amiotrofica o qualsiasi altro disturbo che potrebbe interferire con la funzione neuromuscolare
  • Donne in età fertile che non utilizzano un metodo di controllo delle nascite molto efficace, che pianificano una gravidanza o sono in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: NT 201 Dose 1
I soggetti riceveranno la Dose 1.
Droga: NT 201
Clostridium botulinum neurotossina di tipo A (150 kiloDalton [kD], privo di proteine ​​complessanti) polvere per soluzione iniettabile.
Altri nomi:
  • Incobotulinumtoxin A
  • Xeomin/Bocouture
  • Cosmetici Xeomin
  • Xeom
Sperimentale: NT 201 Dose 2
I soggetti riceveranno la Dose 2.
Droga: NT 201
Clostridium botulinum neurotossina di tipo A (150 kiloDalton [kD], privo di proteine ​​complessanti) polvere per soluzione iniettabile.
Altri nomi:
  • Incobotulinumtoxin A
  • Xeomin/Bocouture
  • Cosmetici Xeomin
  • Xeom
Sperimentale: NT 201 Dose 3
I soggetti riceveranno la dose 3.
Droga: NT 201
Clostridium botulinum neurotossina di tipo A (150 kiloDalton [kD], privo di proteine ​​complessanti) polvere per soluzione iniettabile.
Altri nomi:
  • Incobotulinumtoxin A
  • Xeomin/Bocouture
  • Cosmetici Xeomin
  • Xeom
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti riceveranno un placebo corrispondente.
Droga: NT 201 Placebo
NT 201 Matching-placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio MAPS-D alla massima contrazione come valutato dall'investigatore alla visita 4 (V4)
Lasso di tempo: Basale (visita di screening), settimana 2 (V4)
L'area del platisma sarà valutata dal vivo dallo sperimentatore alla massima contrazione e classificata in base alla scala dinamica del platisma estetico Merz a cinque punti convalidata (MAPS-D). I punteggi vanno dal Grado 1 (da nessuno a minimo) al Grado 5 (molto grave).
Basale (visita di screening), settimana 2 (V4)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con trattamento correlato Eventi avversi emergenti (TEAE correlati)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 17/Fine dello studio
I TEAE sono definiti come eventi avversi (AE) con insorgenza o peggioramento alla data e all'ora della prima dose del trattamento in studio o successivamente. Un AE è considerato correlato se è almeno ragionevolmente possibile una relazione causale tra NT 201 e l'AE.
Basale fino alla settimana 17/Fine dello studio
Variazione rispetto al basale sul punteggio MAPS-D alla massima contrazione come valutato dal soggetto a V4
Lasso di tempo: Basale (visita di screening), settimana 2 (V4)
L'area del platisma sarà valutata dai soggetti alla massima contrazione e classificata secondo il MAPS-D a cinque punti convalidato. I punteggi vanno dal Grado 1 (da nessuno a minimo) al Grado 5 (molto grave).
Basale (visita di screening), settimana 2 (V4)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merz Aesthetics GmbH

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Merz Medical Expert, Merz North America, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • M602011078

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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