Účinek perorální suplementace hořčíku na diabetes mellitus typu II řízený hladinou ionizovaného hořčíku v séru
Účinek perorální suplementace hořčíku na kontrolu a výsledky diabetu mellitu typu II řízené hladinou ionizovaného hořčíku v séru: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolní studie
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Muscat, Omán
- Mohammed AlZa'abi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (≥18 let).
- Léčeno perorálními hypoglykemiky (OHA) ± inzulínový režim.
- Měl HbA1c ≥ 7 % v posledních 3 měsících
Kritéria vyloučení:
- HbA1c < 7 %.
- Plně závislí pacienti podle skóre klinické křehkosti
- Konečné stadium onemocnění ledvin (clearance kreatininu (CrCl) < 10 ml/min)
- S nervosvalovým onemocněním
- S aktivními solidními nebo hematologickými malignitami.
- S kognitivními poruchami.
- S následujícími běžnými léky (baloxavir marboxil, kalcium/sodný polystyrensulfát, raltegravir nebo unitiol) kvůli lékové interakci kategorie X (kontraindikované kombinace) při současném podávání oxidu hořečnatého
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Intervenční skupina (suplementace oxidem hořečnatým):
Intervenční skupina (suplementace oxidu hořečnatého): Pacienti v této skupině dostanou tabletu oxidu hořečnatého 500 mg (302 mg elementalu), s dávkovacím režimem 1 tableta jednou denně podle doporučeného rozmezí denní dávky (od 250 do 500 mg elementalu ) (29, 31, 41, 45).
Tablety by se měly užívat s jídlem a 2 hodiny.
kromě jiných léků po dobu 12 po sobě jdoucích měsíců.
|
Doplnění T2DM tabletami oxidu hořečnatého (500 mg celkem, 302 mg elementárních) bez ohledu na jejich hladinu hořčíku
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina (placebo tablety)
Kontrolní skupina (placebo tablety): Pacienti v této skupině budou dostávat placebo tablety označené jako 500 mg (302 mg elementární), s dávkovacím režimem 1 tableta jednou denně.
Tablety by se měly užívat s jídlem a 2 hodiny.
kromě jiných léků po dobu 12 po sobě jdoucích měsíců.
|
Doplnění T2DM tabletami oxidu hořečnatého (500 mg celkem, 302 mg elementárních) bez ohledu na jejich hladinu hořčíku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glykovaný hemoglobin (HbA1c %)
Časové okno: 3 měsíční a 12 měsíční
|
Vyhodnotit snížení hladin HbA1c% po 3 a 12 měsících suplementace Mg oproti placebu mezi intervenční skupinou oproti kontrolní skupině.
|
3 měsíční a 12 měsíční
|
|
Krevní glukóza nalačno (FBG)
Časové okno: 3 měsíční a 12 měsíční
|
Vyhodnotit snížení hladin FBG po 3 a 12 měsících suplementace Mg oproti placebu mezi intervenční skupinou oproti kontrolní skupině.
|
3 měsíční a 12 měsíční
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Návštěvy pohotovostního oddělení (ED), příjem do nemocnice a délka pobytu v nemocnici (LOS)
Časové okno: 3 měsíční a 12 měsíční
|
Stanovit počet návštěv ED, přijetí do nemocnice a LOS po 3 měsících a 12 měsících suplementace Mg mezi intervenční skupinou oproti kontrolní skupině.
|
3 měsíční a 12 měsíční
|
|
Celková dávka inzulínového režimu
Časové okno: 3 měsíční a 12 měsíční
|
Vyhodnotit vzorec úpravy celkové dávky v inzulínovém režimu po 3 měsících a 12 měsících suplementace Mg versus placebo mezi intervenční skupinou oproti kontrolní skupině.
|
3 měsíční a 12 měsíční
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 3 měsíční a 12 měsíční
|
Vyhodnotit měření snížení TK po 3 měsících a 12 měsících suplementace Mg versus placebo mezi intervenční skupinou oproti kontrolní skupině.
|
3 měsíční a 12 měsíční
|
|
lipidový profil
Časové okno: 3 měsíční a 12 měsíční
|
Vyhodnotit snížení lipidového profilu po 3 a 12 měsících suplementace Mg oproti placebu mezi intervenční skupinou oproti kontrolní skupině.
|
3 měsíční a 12 měsíční
|
|
Sérového kreatininu
Časové okno: 3 měsíční a 12 měsíční
|
Vyhodnotit míru změn sérového kreatininu po 3 a 12 měsících suplementace Mg oproti placebu mezi intervenční skupinou oproti kontrolní skupině.
|
3 měsíční a 12 měsíční
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- SQUH-ionized magnesium
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .