Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af oral magnesiumtilskud på type II diabetes mellitus styret af serum ioniseret magnesium niveau

13. september 2025 opdateret af: Prof. Mohammed Al za'abi, Sultan Qaboos University

Effekten af ​​oral magnesiumtilskud på kontrol og resultater af type II diabetes mellitus styret af serumioniseret magnesiumniveau: et dobbeltblindt randomiseret kontrolforsøg

Undersøgelser har vist, at type 2-diabetespatienter (T2DM) kan have lave serummagnesiumniveauer, hvilket fører til dårlig kontrol og udfald af sygdommen. Tilskud med Mg kan forbedre den overordnede diabeteskontrol og sygdomsudfald. Der er dog endnu ingen konsensus om, hvorvidt det ioniserede (iMg) eller det totale Mg (tMg) niveau skal bruges som grundlag for at bestemme status for Mg i blodet. For nylig blev det vist, at iMg kan korrelere bedre med diabeteskontrol end tMg. Derfor kan Mg-tilskud til diabetespatienter forbedre deres sygdomsstatus. Desværre, og så vidt vi ved, blev alle de tilgængelige forsøg med Mg-tilskud styret af iMg-niveauer udført på raske frivillige i stedet for T2DM-patienter, og de var alle i en kort periode (10 dage til 10 uger). Her antager vi, at tilskud af T2DM-patienter med Mg baseret på serum iMg-niveauer korrelerer bedre med diabeteskontrol og prognose. En sådan hypotese understøttes af en retrospektiv undersøgelse, der konkluderede, at iMg korrelerer bedre med BP-kontrol end tMg. Derudover et andet forsøg, der undersøgte virkningerne af tre Mg-kosttilskud; Mg-oxid, Mg-citrat og Mg-carbonat på raske kvindelige unge voksne viste, at kun Mg-oxid førte til en stigning i niveauerne af iMg- og tMg-koncentrationer sammenlignet med baseline. Endvidere afslørede et case-kontrolstudie på ældre diabetespatienter en signifikant sammenhæng mellem iMg og HbA1c. Denne undersøgelse har til formål at undersøge effekten af ​​at supplere Mg-oxid-tabletter versus placebo-tabletter styret af serum-iMg-niveauer hos T2DM-patienter med eller uden hypomagnesæmi på diabetisk kontrol og prognose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
247

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Oman
      • Muscat, Oman
        • Mohammed AlZa'abi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (≥18 år).
  • Behandlet med orale hypoglykæmiske midler (OHA) ± insulinbehandling.
  • Havde HbA1c ≥ 7 % i de sidste 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • HbA1c på < 7 %.
  • Fuldt afhængige patienter i henhold til klinisk skrøbelighedsscore
  • Nyresygdom i slutstadiet (kreatininclearance (CrCl) ved < 10 ml/min.)
  • Med neuromuskulær sygdom
  • Med aktive faste eller hæmatologiske maligniteter.
  • Med kognitive lidelser.
  • Med følgende almindelige medicin (baloxavir marboxil, calcium/natrium polystyrensulfat, raltegravir eller unithiol) på grund af X-kategori lægemiddel-lægemiddel-interaktion (kontraindicerede kombinationer), når det gives samtidig Mg-oxid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Interventionsgruppe (Mg-oxidtilskud):
Interventionsgruppe (Mg-oxid-tilskud): Patienter i denne gruppe vil modtage Mg-oxid-tablet 500 mg (302 mg elementært), med et dosisregime på 1 tabel én gang dagligt i henhold til det anbefalede område for den daglige dosis (fra 250 til 500 mg elementært stof) ) (29, 31, 41, 45). Tabletter bør tages med mad og 2 timer. bortset fra anden medicin i 12 på hinanden følgende måneder.
Kosttilskud: Magnesiumoxid tablet 500 mg
For at supplere T2DM med Mg-oxidtabletter (500 mg i alt, 302 mg elementært) uanset deres magnesiumniveau
Placebo komparator: Kontrolgruppe (placebotabletter)
Kontrolgruppe (placebotabletter): Patienter i denne gruppe vil modtage placebotabletter mærket som 500 mg (302 mg elementært), med et doseringsregime på 1 tablet én gang dagligt. Tabletter bør tages med mad og 2 timer. bortset fra anden medicin i 12 på hinanden følgende måneder.
Kosttilskud: Magnesiumoxid tablet 500 mg
For at supplere T2DM med Mg-oxidtabletter (500 mg i alt, 302 mg elementært) uanset deres magnesiumniveau

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glyceret hæmoglobin (HbA1c%)
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
For at evaluere reduktionen i HbA1c%-niveauer efter 3 og 12 måneders Mg-tilskud versus placebo mellem interventionsgruppen versus kontrolgruppen.
3 måneder og 12 måneder
Fastende blodsukker (FBG)
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
For at evaluere reduktionen i FBG-niveauer efter 3 og 12 måneders Mg-tilskud versus placebo mellem interventionsgruppen versus kontrolgruppen.
3 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akutafdelingsbesøg (ED), hospitalsindlæggelse og hospitalsopholdslængde (LOS)
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
For at bestemme antallet af ED-besøg, hospitalsindlæggelse og LOS efter 3 måneder og 12 måneders Mg-tilskud mellem interventionsgruppen versus kontrolgruppen.
3 måneder og 12 måneder
Total dosis af insulin regime
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
For at evaluere mønsteret for total dosisjustering i insulinregimet efter 3 måneder og 12 måneders Mg-tilskud versus placebo mellem interventionsgruppen versus kontrolgruppen.
3 måneder og 12 måneder
Blodtryk
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
For at evaluere reduktionen af ​​BP-målingen efter 3 måneder og 12 måneders Mg-tilskud versus placebo mellem interventionsgruppen versus kontrolgruppen.
3 måneder og 12 måneder
lipid profil
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
For at evaluere reduktionen i lipidprofil efter 3 og 12 måneders Mg-tilskud versus placebo mellem interventionsgruppen versus kontrolgruppen.
3 måneder og 12 måneder
Serum kreatinin
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
For at evaluere hastigheden af ​​ændringer i serumkreatinin efter 3 og 12 måneders Mg-tilskud versus placebo mellem interventionsgruppen versus kontrolgruppen.
3 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sultan Qaboos University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Nova Biomedical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SQUH-ionized magnesium

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

hele IPD'en kan deles

IPD-delingstidsramme

ingen grænser

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger