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Effetto della supplementazione orale di magnesio sul diabete mellito di tipo II guidato dal livello di magnesio ionizzato nel siero

13 settembre 2025 aggiornato da: Prof. Mohammed Al za'abi, Sultan Qaboos University

L'effetto dell'integrazione orale di magnesio sul controllo e gli esiti del diabete mellito di tipo II guidati dal livello di magnesio ionizzato nel siero: uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco

Gli studi hanno dimostrato che i pazienti diabetici di tipo 2 (T2DM) possono avere bassi livelli sierici di magnesio che portano a uno scarso controllo e all'esito della malattia. L'integrazione con Mg potrebbe migliorare il controllo generale del diabete e l'esito della malattia. Tuttavia, non vi è ancora consenso sul fatto che il livello di Mg ionizzato (iMg) o totale (tMg) debba essere utilizzato come base per determinare lo stato del Mg nel sangue. Recentemente è stato dimostrato che iMg può correlare meglio con il controllo del diabete rispetto a tMg. Pertanto, gli integratori di Mg ai pazienti diabetici possono migliorare il loro stato di malattia. Sfortunatamente, e per quanto ne sappiamo, tutti gli studi disponibili sull'integrazione di Mg guidati dai livelli di iMg sono stati condotti su volontari sani piuttosto che su pazienti con T2DM, e sono stati tutti per un breve periodo di tempo (da 10 giorni a 10 settimane). Qui ipotizziamo che le integrazioni di pazienti con T2DM con Mg basate sui livelli sierici di iMg correlino meglio con il controllo e la prognosi del diabete. Tale ipotesi è supportata da uno studio retrospettivo che ha concluso che l'iMg correla meglio con il controllo della pressione arteriosa rispetto al tMg. Inoltre, un altro studio che ha studiato gli effetti di tre integratori alimentari di Mg; L'ossido di Mg, il citrato di Mg e il carbonato di Mg su giovani donne adulte sane, hanno mostrato che solo l'ossido di Mg ha portato ad un aumento dei livelli delle concentrazioni di iMg e tMg rispetto al basale. Inoltre, uno studio caso-controllo su pazienti diabetici anziani ha rivelato un'associazione significativa tra iMg e HbA1c. Questo studio mira a indagare l'effetto dell'integrazione di compresse di ossido di Mg rispetto a compresse di placebo guidate dai livelli sierici di iMg nei pazienti con T2DM con o senza ipomagnesemia sul controllo e sulla prognosi del diabete.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
247

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Oman
      • Muscat, Oman
        • Mohammed AlZa'abi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (≥18 anni).
  • Trattata con ipoglicemizzanti orali (OHA) ± regime insulinico.
  • Aveva HbA1c ≥ 7% negli ultimi 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • HbA1c < 7%.
  • Pazienti completamente dipendenti secondo il punteggio di fragilità clinica
  • Malattia renale allo stadio terminale (clearance della creatinina (CrCl) a < 10 ml/min)
  • Con malattia neuromuscolare
  • Con neoplasie solide o ematologiche attive.
  • Con disturbi cognitivi.
  • Con i seguenti farmaci regolari (baloxavir marboxil, calcio/sodio polistirene solfato, raltegravir o unithiol) a causa di interazione farmaco-farmaco di categoria X (combinazioni controindicate) quando somministrati contemporaneamente Mg ossido

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo interventista (supplemento di ossido di Mg):
Gruppo interventistico (supplemento di ossido di Mg): i pazienti in questo gruppo riceveranno compresse di ossido di Mg 500 mg (302 mg di elementare), con un regime posologico di 1 compressa una volta al giorno secondo l'intervallo raccomandato della dose giornaliera (da 250 a 500 mg di elementare ) (29, 31, 41, 45). Le compresse devono essere assunte con il cibo e 2 ore. oltre ad altri farmaci per 12 mesi consecutivi.
Integratore alimentare: Compressa di ossido di magnesio 500 mg
Per integrare il T2DM con compresse di ossido di Mg (500 mg totali, 302 mg elementari) indipendentemente dal loro livello di magnesio
Comparatore placebo: Gruppo di controllo (compresse placebo)
Gruppo di controllo (compresse placebo): i pazienti in questo gruppo riceveranno compresse placebo etichettate come 500 mg (302 mg elementare), con un regime posologico di 1 compressa una volta al giorno. Le compresse devono essere assunte con il cibo e 2 ore. oltre ad altri farmaci per 12 mesi consecutivi.
Integratore alimentare: Compressa di ossido di magnesio 500 mg
Per integrare il T2DM con compresse di ossido di Mg (500 mg totali, 302 mg elementari) indipendentemente dal loro livello di magnesio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina glicata (HbA1c%)
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi
Per valutare la riduzione dei livelli di HbA1c% dopo 3 e 12 mesi di integrazione di Mg rispetto al placebo tra il gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo.
3 mesi e 12 mesi
Glicemia a digiuno (FBG)
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi
Per valutare la riduzione dei livelli di FBG dopo 3 e 12 mesi di integrazione di Mg rispetto al placebo tra il gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo.
3 mesi e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visite al pronto soccorso (DE), ricovero ospedaliero e durata della degenza ospedaliera (LOS)
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi
Per determinare il tasso di visite in PS, ricovero ospedaliero e LOS dopo 3 mesi e 12 mesi di integrazione di Mg tra il gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo.
3 mesi e 12 mesi
Dosaggio totale del regime insulinico
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi
Valutare il modello di aggiustamento del dosaggio totale nel regime insulinico dopo 3 mesi e 12 mesi di integrazione di Mg rispetto al placebo tra il gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo.
3 mesi e 12 mesi
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi
Per valutare la misurazione della riduzione della pressione arteriosa dopo 3 mesi e 12 mesi di integrazione di Mg rispetto al placebo tra il gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo.
3 mesi e 12 mesi
profilo lipidico
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi
Per valutare la riduzione del profilo lipidico dopo 3 e 12 mesi di integrazione di Mg rispetto al placebo tra il gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo.
3 mesi e 12 mesi
Siero di creatinina
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi
Per valutare il tasso di variazioni della creatinina sierica dopo 3 e 12 mesi di integrazione di Mg rispetto al placebo tra il gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo.
3 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sultan Qaboos University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Nova Biomedical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SQUH-ionized magnesium

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

l'intero IPD può essere condiviso

Periodo di condivisione IPD

senza limiti

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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