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Wirkung einer oralen Magnesiumergänzung auf Typ-II-Diabetes mellitus, geleitet durch den Gehalt an ionisiertem Magnesium im Serum

13. September 2025 aktualisiert von: Prof. Mohammed Al za'abi, Sultan Qaboos University

Die Wirkung einer oralen Magnesiumergänzung auf die Kontrolle und die Ergebnisse von Typ-II-Diabetes mellitus, geleitet vom Gehalt an ionisiertem Magnesium im Serum: Eine doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie

Studien haben gezeigt, dass Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2DM) möglicherweise niedrige Magnesiumspiegel im Serum haben, was zu einer schlechten Kontrolle und einem schlechten Ausgang der Krankheit führt. Eine Supplementierung mit Mg könnte die allgemeine Diabeteskontrolle und den Krankheitsverlauf verbessern. Es besteht jedoch noch kein Konsens darüber, ob zur Bestimmung des Mg-Status im Blut der ionisierte (iMg) oder der Gesamt-Mg (tMg)-Spiegel zugrunde gelegt werden soll. Kürzlich wurde gezeigt, dass iMg möglicherweise besser mit der Diabeteskontrolle korreliert als tMg. Daher können Mg-Ergänzungen für Diabetiker ihren Krankheitsstatus verbessern. Leider und nach unserem besten Wissen wurden alle verfügbaren Studien zur Mg-Supplementierung, die sich an iMg-Spiegeln orientierten, an gesunden Freiwilligen und nicht an T2DM-Patienten durchgeführt, und sie wurden alle nur für einen kurzen Zeitraum (10 Tage bis 10 Wochen) durchgeführt. Hier stellen wir die Hypothese auf, dass die Supplementierung von T2DM-Patienten mit Mg basierend auf den Serum-iMg-Spiegeln besser mit der Diabeteskontrolle und -prognose korreliert. Diese Hypothese wird durch eine retrospektive Studie gestützt, die zu dem Schluss kam, dass iMg besser mit der Blutdruckkontrolle korreliert als tMg. Darüber hinaus wurde in einer weiteren Studie die Wirkung von drei Mg-Nahrungsergänzungsmitteln untersucht; Mg-Oxid, Mg-Citrat und Mg-Carbonat bei gesunden weiblichen jungen Erwachsenen zeigten, dass nur Mg-Oxid zu einem Anstieg der iMg- und tMg-Konzentrationen im Vergleich zum Ausgangswert führte. Darüber hinaus zeigte eine Fall-Kontroll-Studie an älteren Diabetikern einen signifikanten Zusammenhang zwischen iMg und HbA1c. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung der Supplementierung von Mg-Oxid-Tabletten im Vergleich zu Placebo-Tabletten zu untersuchen, die von Serum-iMg-Spiegeln bei T2DM-Patienten mit oder ohne Hypomagnesiämie auf die diabetische Kontrolle und Prognose geleitet werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
247

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Oman
      • Muscat, Oman
        • Mohammed AlZa'abi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (≥18 Jahre).
  • Behandelt mit oralen Antidiabetika (OHA) ± Insulinbehandlung.
  • Hatte in den letzten 3 Monaten einen HbA1c ≥ 7 %

Ausschlusskriterien:

  • HbA1c von < 7 %.
  • Vollständig abhängige Patienten gemäß klinischem Frailty-Score
  • Nierenerkrankung im Endstadium (Kreatinin-Clearance (CrCl) bei < 10 ml/min)
  • Mit neuromuskulärer Erkrankung
  • Mit aktiven soliden oder hämatologischen Malignomen.
  • Bei kognitiven Störungen.
  • Mit den folgenden regulären Medikamenten (Baloxavir Marboxil, Calcium-/Natriumpolystyrolsulfat, Raltegravir oder Unithiol) aufgrund von Arzneimittelwechselwirkungen der Kategorie X (kontraindizierte Kombinationen) bei gleichzeitiger Gabe von Mg-Oxid

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe (Mg-Oxid-Supplementierung):
Interventionsgruppe (Mg-Oxid-Supplementierung): Patienten in dieser Gruppe erhalten Mg-Oxid-Tabletten 500 mg (302 mg elementar) mit einem Dosierungsschema von 1 Tablette einmal täglich gemäß dem empfohlenen Bereich der Tagesdosis (von 250 bis 500 mg elementar ) (29, 31, 41, 45). Tabletten sollten mit Nahrung und 2 Std. eingenommen werden. abgesehen von anderen Medikamenten für 12 aufeinanderfolgende Monate.
Nahrungsergänzungsmittel: Magnesiumoxid-Tablette 500 mg
Zur Ergänzung von T2DM mit Mg-Oxid-Tabletten (500 mg insgesamt, 302 mg elementar) unabhängig von ihrem Magnesiumspiegel
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe (Placebo-Tabletten)
Kontrollgruppe (Placebo-Tabletten): Patienten in dieser Gruppe erhalten Placebo-Tabletten mit der Bezeichnung 500 mg (302 mg elementar) mit einem Dosierungsschema von 1 Tablette einmal täglich. Tabletten sollten mit Nahrung und 2 Std. eingenommen werden. abgesehen von anderen Medikamenten für 12 aufeinanderfolgende Monate.
Nahrungsergänzungsmittel: Magnesiumoxid-Tablette 500 mg
Zur Ergänzung von T2DM mit Mg-Oxid-Tabletten (500 mg insgesamt, 302 mg elementar) unabhängig von ihrem Magnesiumspiegel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykiertes Hämoglobin (HbA1c%)
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate
Bewertung der Reduktion der HbA1c%-Spiegel nach 3 und 12 Monaten Mg-Ergänzung im Vergleich zu Placebo zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe.
3 Monate und 12 Monate
Nüchternblutzucker (FBG)
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate
Bewertung der Verringerung der FBG-Spiegel nach 3 und 12 Monaten Mg-Supplementierung im Vergleich zu Placebo zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe.
3 Monate und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Besuche in der Notaufnahme (ED), Krankenhauseinweisung und Dauer des Krankenhausaufenthalts (LOS)
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate
Um die Rate der ED-Besuche, Krankenhauseinweisungen und LOS nach 3 Monaten und 12 Monaten Mg-Supplementierung zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe zu bestimmen.
3 Monate und 12 Monate
Gesamtdosis des Insulinregimes
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate
Bewertung des Musters der Gesamtdosisanpassung im Insulinregime nach 3 Monaten und 12 Monaten Mg-Supplementierung im Vergleich zu Placebo zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe.
3 Monate und 12 Monate
Blutdruck
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate
Bewertung der Blutdrucksenkungsmessung nach 3 Monaten und 12 Monaten Mg-Ergänzung im Vergleich zu Placebo zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe.
3 Monate und 12 Monate
Lipidprofil
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate
Bewertung der Reduktion des Lipidprofils nach 3 und 12 Monaten Mg-Supplementierung im Vergleich zu Placebo zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe.
3 Monate und 12 Monate
Serumkreatinin
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate
Bewertung der Änderungsrate des Serumkreatinins nach 3 und 12 Monaten Mg-Ergänzung im Vergleich zu Placebo zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe.
3 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sultan Qaboos University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Nova Biomedical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SQUH-ionized magnesium

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

das gesamte IPD kann geteilt werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

keine Grenzen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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