Wpływ doustnej suplementacji magnezu na cukrzycę typu II na podstawie poziomu zjonizowanego magnezu w surowicy
Wpływ doustnej suplementacji magnezu na kontrolę i wyniki cukrzycy typu II na podstawie poziomu zjonizowanego magnezu w surowicy: randomizowana próba kontrolna z podwójnie ślepą próbą
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Muscat, Oman
- Mohammed AlZa'abi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (≥18 lat).
- Leczony doustnymi lekami hipoglikemizującymi (OHA) ± schemat insuliny.
- Miał HbA1c ≥ 7% w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- HbA1c < 7%.
- Pacjenci w pełni niesamodzielni zgodnie z oceną stopnia słabości klinicznej
- Schyłkowa niewydolność nerek (klirens kreatyniny (CrCl) < 10 ml/min)
- Z chorobą nerwowo-mięśniową
- Z aktywnymi nowotworami litymi lub hematologicznymi.
- Z zaburzeniami poznawczymi.
- Z następującymi stałymi lekami (baloksawir marboxil, polistyrenosiarczan wapnia/sodu, raltegrawir lub unitiol) ze względu na interakcje lek-lek kategorii X (połączenia przeciwwskazane) przy jednoczesnym podawaniu tlenku magnezu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna (suplementacja tlenkiem Mg):
Grupa interwencyjna (suplementacja tlenkiem magnezu): Pacjenci w tej grupie będą otrzymywać tabletkę tlenku magnezu 500 mg (302 mg pierwiastka), w schemacie dawkowania 1 tabletka raz dziennie zgodnie z zalecanym zakresem dawki dziennej (od 250 do 500 mg pierwiastka ) (29, 31, 41, 45).
Tabletki należy przyjmować z jedzeniem i 2 godz.
oprócz innych leków przez 12 kolejnych miesięcy.
|
Uzupełnienie T2DM tabletkami tlenku magnezu (łącznie 500 mg, pierwiastek 302 mg) niezależnie od zawartości magnezu
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna (tabletki placebo)
Grupa kontrolna (tabletki placebo): Pacjenci z tej grupy będą otrzymywać tabletki placebo oznaczone jako 500 mg (302 mg pierwiastka), w schemacie dawkowania 1 tabletka raz na dobę.
Tabletki należy przyjmować z jedzeniem i 2 godz.
oprócz innych leków przez 12 kolejnych miesięcy.
|
Uzupełnienie T2DM tabletkami tlenku magnezu (łącznie 500 mg, pierwiastek 302 mg) niezależnie od zawartości magnezu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hemoglobina glikowana (HbA1c%)
Ramy czasowe: 3-miesięczne i 12-miesięczne
|
Ocena redukcji poziomów HbA1c% po 3 i 12 miesiącach suplementacji Mg w porównaniu z placebo pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
|
3-miesięczne i 12-miesięczne
|
|
Glukoza we krwi na czczo (FBG)
Ramy czasowe: 3-miesięczne i 12-miesięczne
|
Ocena redukcji poziomów FBG po 3 i 12 miesiącach suplementacji Mg w porównaniu z placebo pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
|
3-miesięczne i 12-miesięczne
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizyty na oddziale ratunkowym (SOR), przyjęcie do szpitala i długość pobytu w szpitalu (LOS)
Ramy czasowe: 3-miesięczne i 12-miesięczne
|
Określenie częstości wizyt na SOR, przyjęć do szpitala i LOS po 3 miesiącach i 12 miesiącach suplementacji Mg pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
|
3-miesięczne i 12-miesięczne
|
|
Całkowita dawka schematu insuliny
Ramy czasowe: 3-miesięczne i 12-miesięczne
|
Ocena schematu dostosowania dawki całkowitej w schemacie insuliny po 3 miesiącach i 12 miesiącach suplementacji Mg w porównaniu z placebo między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
|
3-miesięczne i 12-miesięczne
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 3-miesięczne i 12-miesięczne
|
Ocena redukcji pomiaru BP po 3 miesiącach i 12 miesiącach suplementacji Mg w porównaniu z placebo pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
|
3-miesięczne i 12-miesięczne
|
|
profil lipidowy
Ramy czasowe: 3-miesięczne i 12-miesięczne
|
Ocena redukcji profilu lipidowego po 3 i 12 miesiącach suplementacji Mg w porównaniu z placebo pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
|
3-miesięczne i 12-miesięczne
|
|
Kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: 3-miesięczne i 12-miesięczne
|
Ocena tempa zmian stężenia kreatyniny w surowicy po 3 i 12 miesiącach suplementacji Mg w porównaniu z placebo pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
|
3-miesięczne i 12-miesięczne
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- SQUH-ionized magnesium
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .