Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kurkumin a retinální studie

12. ledna 2026 aktualizováno: Texas Tech University Health Sciences Center

Kurkumin a retinální amyloid-beta Pilotní studie

Testovat, jak by dva týdny suplementace kurkuminem překročily hematoencefalickou bariéru (BBB) ​​a navázat se na amyloid beta proteiny, posoudit proveditelnost (bezpečnost a biologickou dostupnost) a prozkoumat výsledné množství/složení střevní mikroflóry.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Alzheimerova choroba (AD) vede k progresivnímu kognitivnímu poklesu. V AD sítnici byla prokázána zvýšená zátěž amyloidu beta (Ap) a depozit Ap. Akumulace Ap uvnitř retinálních pericytů u AD a degenerace pericytů v sítnici zrcadlí prominentní rysy mozkové AD patologie. Kurkumin, derivát kurkumy, má vysokou afinitu k amyloidu beta. Kurkumin by se tedy vázal na amyloidní beta plaky a emitoval silný fluorescenční signál, což naznačuje, že může být silným diagnostickým nástrojem pro AD. Objevující se důkazy ukázaly spojení mezi mozkem a GI traktem (střevním mikrobiomem) a jeho potenciální důsledky pro metabolická i neurologická onemocnění včetně AD. Tato pilotní studie má otestovat, jak by dva týdny suplementace kurkuminem překročily hematoencefalickou bariéru a navázaly se na amyloidní beta proteiny, a prozkoumat výsledné množství/složení střevní mikroflóry. Vyšetřovatelé plánují rekrutovat subjekty prostřednictvím přímých osobních žádostí na oftalmologických klinikách, veletrzích zdraví, komunitních akcích, letákech, nevyžádaném e-mailovém systému, oznámení o kampusu, webové stránce dobrovolnické databáze Ústavu klinického výzkumu, místního rozhlasu, novin, zpravodajů pro seniory. a televizní scénáře. Bude také dotazována databáze dobrovolníků Institutu klinického výzkumu a kontaktováni potenciální subjekty dle požadavku ve formuláři. Výzkumníci plánují zapsat přibližně 100-150 pacientů, aby získali 30-40 kvalifikovaných subjektů na začátku studie. Po screeningu budou kvalifikovaní účastníci náhodně rozděleni do skupiny s nízkým obsahem kurkuminu nebo do skupiny s vysokým obsahem kurkuminu. Tato pilotní studie by se tedy zaměřila na charakterizaci distribuce, manifestace a prevalence kurkuminových retinálních Aβ depozit u studovaných subjektů s existujícím Aβ plakem (primární výsledek). Kromě toho bude tato studie hodnotit bezpečnost, biologickou dostupnost a složení fekálního mikrobiomu (sekundární výsledek). Všechny výsledky budou hodnoceny na začátku a po 2 týdnech intervence. Data budou statisticky analyzována.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79430
        • Nábor
        • Texas Tech University Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chwan-Li (Leslie) Shen, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Zařazení:

  • Muž i žena, věk 40 - 89 let.
  • Diagnostikováno depozity Aβ v sítnici (periferní horní kvadranty) – bude potvrzeno po obdržení souhlasu. Pokud existuje dokumentace, že potenciálnímu účastníkovi byly diagnostikovány depozita Aβ v sítnici během 6 měsíců před sezením souhlasu, použijeme tuto diagnózu/dokumentaci pro kritéria způsobilosti. V opačném případě bude oční vyšetření po obdržení souhlasu se studií opakováno.
  • Žádné preexistující onemocnění jater nebo ledvin podle vlastního hlášení.

Vyloučení:

  • Pacienti s očními chorobami (makulární degenerace, těžká diabetes retinopatie)
  • Užíval systémová antibiotika během 1 měsíce před zahájením intervence ve studii
  • Užil jakékoli produkty z kurkumy nebo kurkuminu během 2 týdnů před začátkem studijní intervence
  • Měl známou alergii na černý pepř
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina s nízkým obsahem kurkuminu
Lék: Skupina s nízkým obsahem kurkuminu
Jedna kapsle kurkuminu (250 mg kurkuminu) po každém jídle, 3x denně po dobu 2 týdnů.
Aktivní komparátor: Skupina s vysokým obsahem kurkuminu
Lék: Skupina s vysokým obsahem kurkuminu
Jedna kapsle kurkuminu (500 mg kurkuminu) po každém jídle, 3x denně po dobu 2 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zobrazování sítnice – intenzita fluorescence amyloidu
Časové okno: Základní linie
Pro přístup k intenzitě fluorescence amyloidu
Základní linie
Zobrazování sítnice – číslo fluorescenčního depozitu amyloidu
Časové okno: Základní linie
Pro přístup k amyloidovému fluorescenčnímu číslu depozitu
Základní linie
Zobrazování sítnice – fluorescenční umístění amyloidu
Časové okno: Základní linie
Pro přístup k amyloidní fluorescenční lokaci
Základní linie
Zobrazování sítnice - intenzita fluorescence amyloidu
Časové okno: Po 2 týdnech
Pro přístup k intenzitě fluorescence amyloidu
Po 2 týdnech
Zobrazování sítnice – číslo fluorescenčního depozitu amyloidu
Časové okno: Po 2 týdnech
Pro přístup k amyloidovému fluorescenčnímu číslu depozitu
Po 2 týdnech
Zobrazování sítnice – fluorescenční umístění amyloidu
Časové okno: Po 2 týdnech
Pro přístup k amyloidní fluorescenční lokaci
Po 2 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biologická dostupnost – koncentrace kurkuminu v plazmě
Časové okno: Základní linie
Měření koncentrace kurkuminu v plazmě
Základní linie
Biologická dostupnost - koncentrace kurkuminu v červených krvinkách
Časové okno: Základní linie
K měření koncentrace kurkuminu v červených krvinkách
Základní linie
Biologická dostupnost – koncentrace kurkuminu v plazmě
Časové okno: Po 2 týdnech
Měření koncentrace kurkuminu v plazmě
Po 2 týdnech
Biologická dostupnost - koncentrace kurkuminu v červených krvinkách
Časové okno: Po 2 týdnech
K měření koncentrace kurkuminu v červených krvinkách
Po 2 týdnech
Funkce jater - sérum AST
Časové okno: Základní linie
Pro stanovení AST v séru
Základní linie
Funkce jater-sérová ALT
Časové okno: Základní linie
Pro stanovení sérové ​​ALT
Základní linie
Funkce ledvin-sérum BUN
Časové okno: Základní linie
K posouzení séra BUN
Základní linie
Funkce jater-sérová ALT
Časové okno: Po 2 týdnech
Pro stanovení sérové ​​ALT
Po 2 týdnech
Funkce ledvin-sérum BUN
Časové okno: Po 2 týdnech
K posouzení séra BUN
Po 2 týdnech
Hojnost střevního mikrobiomu
Časové okno: Základní linie
Pro měření množství střevních bakterií ve stolici
Základní linie
Složení střevního mikrobiomu
Časové okno: Základní linie
Měření složení střevních bakterií ve stolici
Základní linie
Hojnost střevního mikrobiomu
Časové okno: Po 2 týdnech
Pro měření množství střevních bakterií ve stolici
Po 2 týdnech
Složení střevního mikrobiomu
Časové okno: Po 2 týdnech
Měření složení střevních bakterií ve stolici
Po 2 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Texas Tech University Health Sciences Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chwan-Li (Leslie) Shen, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Curcumin-Retinal Pilot Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení