Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kurkuminy i siatkówki

12 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Texas Tech University Health Sciences Center

Kurkumina i badanie pilotażowe beta amyloidu siatkówki

Aby przetestować, w jaki sposób dwutygodniowa suplementacja kurkuminy przekroczy barierę krew-mózg (BBB) ​​i przyłączy się do białek amyloidu beta, aby ocenić wykonalność (bezpieczeństwo i biodostępność) oraz zbadać wynikającą z tego obfitość / skład mikroflory jelitowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Choroba Alzheimera (AD) prowadzi do postępującego pogorszenia funkcji poznawczych. W siatkówce AD ​​wykazano zwiększone obciążenie amyloidem beta (Aβ) i złogi Aβ. Akumulacja Aβ wewnątrz perycytów siatkówki w AD i degeneracja perycytów w siatkówce odzwierciedlają wyraźne cechy patologii mózgu AD. Kurkumina, pochodna kurkumy, ma wysokie powinowactwo do amyloidu beta. Tak więc kurkumina wiązałaby się z blaszkami beta amyloidu i emitowała silny sygnał fluorescencyjny, co sugeruje, że może być potężnym narzędziem diagnostycznym w AD. Pojawiające się dowody wskazują na związek między mózgiem a przewodem pokarmowym (mikrobiomem jelitowym) oraz jego potencjalne implikacje dla chorób metabolicznych i neurologicznych, w tym AD. To badanie pilotażowe ma na celu sprawdzenie, w jaki sposób dwutygodniowa suplementacja kurkuminy przekroczy barierę krew-mózg i przyłączy się do białek amyloidu beta oraz zbadanie wynikającej z tego obfitości / składu mikroflory jelitowej. Badacze planują rekrutację pacjentów poprzez bezpośrednie namawianie osób w klinikach okulistycznych, targach zdrowia, imprezach społecznościowych, ulotkach, niechcianym systemie e-mailowym, ogłoszeniach kampusowych, stronie internetowej bazy danych ochotników Instytutu Badań Klinicznych, lokalnym radiu, gazetach, biuletynach dla seniorów i scenariusze telewizyjne. Przeszukiwana będzie również baza danych Wolontariuszy Instytutu Badań Klinicznych i kontakt z potencjalnymi podmiotami zgodnie z ich formularzem. Badacze planują zarejestrować około 100-150 pacjentów, aby na początku badania uzyskać 30-40 zakwalifikowanych pacjentów. Po badaniu przesiewowym zakwalifikowani uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy o niskiej zawartości kurkuminy lub grupy o wysokiej zawartości kurkuminy. Zatem to badanie pilotażowe skupiłoby się na scharakteryzowaniu dystrybucji, manifestacji i częstości występowania złogów Aβ w siatkówce obciążonych kurkuminą u badanych osób z istniejącą blaszką Aβ (główny wynik). Ponadto badanie to oceni bezpieczeństwo, biodostępność i skład mikrobiomu kałowego (wynik drugorzędny). Wszystkie wyniki zostaną ocenione na początku badania i po 2 tygodniach interwencji. Dane będą analizowane statystycznie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79430
        • Rekrutacyjny
        • Texas Tech University Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chwan-Li (Leslie) Shen, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Włączenie:

  • Zarówno mężczyzna jak i kobieta, wiek 40 - 89 lat.
  • Zdiagnozowano złogi Aβ w siatkówce (obwodowe górne kwadranty) — do potwierdzenia po uzyskaniu zgody. Jeśli istnieje dokumentacja, u potencjalnego uczestnika zdiagnozowano złogi Aβ w siatkówce w ciągu 6 miesięcy przed sesją zgody, wykorzystamy tę diagnozę/dokumentację do kryteriów kwalifikacyjnych. W przeciwnym razie badanie okulistyczne zostanie powtórzone po uzyskaniu zgody na badanie.
  • Brak wcześniej istniejących chorób wątroby lub nerek według samoopisu.

Wykluczenie:

  • Pacjenci z chorobami oczu (zwyrodnienie plamki żółtej, ciężka retinopatia cukrzycowa)
  • Stosowali ogólnoustrojowe antybiotyki w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem interwencji badawczej
  • Przyjmował jakiekolwiek produkty z kurkumy lub kurkuminy w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem interwencji badawczej
  • Miał znaną alergię na czarny pieprz
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa o niskiej zawartości kurkuminy
Lek: Grupa o niskiej zawartości kurkuminy
Jedna kapsułka kurkuminy (250 mg kurkuminy) po każdym posiłku, 3 razy dziennie przez 2 tygodnie.
Aktywny komparator: Grupa o wysokiej zawartości kurkuminy
Lek: Grupa o wysokiej zawartości kurkuminy
Jedna kapsułka kurkuminy (500 mg kurkuminy) po każdym posiłku, 3 razy dziennie przez 2 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obrazowanie siatkówki - intensywność fluorescencji amyloidu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Aby uzyskać dostęp do intensywności fluorescencji amyloidu
Linia bazowa
Obrazowanie siatkówki - liczba złogów fluorescencyjnych amyloidu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Aby uzyskać dostęp do numeru depozytu fluorescencyjnego amyloidu
Linia bazowa
Obrazowanie siatkówki - lokalizacja fluorescencyjna amyloidu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Aby uzyskać dostęp do lokalizacji fluorescencji amyloidu
Linia bazowa
Obrazowanie siatkówki — intensywność fluorescencji amyloidu
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach
Aby uzyskać dostęp do intensywności fluorescencji amyloidu
Po 2 tygodniach
Obrazowanie siatkówki - liczba złogów fluorescencyjnych amyloidu
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach
Aby uzyskać dostęp do numeru depozytu fluorescencyjnego amyloidu
Po 2 tygodniach
Obrazowanie siatkówki - lokalizacja fluorescencyjna amyloidu
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach
Aby uzyskać dostęp do lokalizacji fluorescencji amyloidu
Po 2 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biodostępność – stężenie kurkuminy w osoczu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Do pomiaru stężenia kurkuminy w osoczu
Linia bazowa
Biodostępność-stężenia kurkuminy w krwinkach czerwonych
Ramy czasowe: Linia bazowa
Do pomiaru stężenia kurkuminy w krwinkach czerwonych
Linia bazowa
Biodostępność-stężenia kurkuminy w osoczu
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach
Do pomiaru stężenia kurkuminy w osoczu
Po 2 tygodniach
Biodostępność-stężenia kurkuminy w krwinkach czerwonych
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach
Do pomiaru stężenia kurkuminy w krwinkach czerwonych
Po 2 tygodniach
Czynność wątroby - surowica AST
Ramy czasowe: Linia bazowa
Aby ocenić AST w surowicy
Linia bazowa
Czynność wątroby – ALT w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Aby ocenić poziom ALT w surowicy
Linia bazowa
Funkcja nerek-surowica BUN
Ramy czasowe: Linia bazowa
Aby ocenić surowicę BUN
Linia bazowa
Czynność wątroby – ALT w surowicy
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach
Aby ocenić poziom ALT w surowicy
Po 2 tygodniach
Funkcja nerek-surowica BUN
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach
Aby ocenić surowicę BUN
Po 2 tygodniach
Obfitość mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Do pomiaru obfitości bakterii jelitowych w kale
Linia bazowa
Skład mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Do pomiaru składu bakterii jelitowych w kale
Linia bazowa
Obfitość mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach
Do pomiaru obfitości bakterii jelitowych w kale
Po 2 tygodniach
Skład mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach
Do pomiaru składu bakterii jelitowych w kale
Po 2 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Texas Tech University Health Sciences Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Chwan-Li (Leslie) Shen, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Curcumin-Retinal Pilot Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami