Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Curcumin og nethindeundersøgelse

12. januar 2026 opdateret af: Texas Tech University Health Sciences Center

Curcumin og retinal amyloid-beta pilotundersøgelse

For at teste, hvordan to ugers curcumintilskud ville krydse blod-hjernebarrieren (BBB) ​​og binde sig til amyloid beta-proteiner, for at vurdere gennemførligheden (sikkerhed og biotilgængelighed) og for at udforske den resulterende overflod/sammensætning af tarmmikrobiota.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alzheimers sygdom (AD) fører til progressiv kognitiv tilbagegang. Øget amyloid beta (Aβ) byrde og Aβ aflejringer er blevet vist i AD nethinden. Aβ-akkumulering inde i nethindens pericytter i AD og pericytdegeneration i nethinden afspejler fremtrædende træk ved hjernens AD-patologi. Curcumin, et derivat af gurkemeje, har en høj affinitet til amyloid beta. Curcumin ville således binde sig til amyloid beta plaques og udsende et stærkt fluorescerende signal, hvilket tyder på, at det kan være et stærkt diagnostisk værktøj til AD. Nye beviser har vist forbindelsen mellem hjernen og mave-tarmkanalen (tarmmikrobiom) og dens potentielle implikationer for både metaboliske og neurologiske sygdomme, inklusive AD. Denne pilotundersøgelse skal teste, hvordan to ugers curcumintilskud ville krydse blod-hjernebarrieren og binde sig til amyloid beta-proteiner og for at udforske den resulterende overflod/sammensætning af tarmmikrobiota. Efterforskerne planlægger at rekruttere forsøgspersoner gennem direkte person-til-person-opfordring i oftalmologiske klinikker, sundhedsmesser, samfundsbegivenheder, flyers, ikke-opfordrede e-mail-system, campus-meddelelser, Clinical Research Institute Volunteer Database-websted, lokalradio, aviser, senior nyhedsbreve og tv-manuskripter. Clinical Research Institute Volunteer-databasen vil også blive forespurgt, og potentielle emner kontaktes som anmodet i deres formular. Efterforskerne planlægger at indskrive cirka 100-150 patienter for at opnå 30-40 kvalificerede forsøgspersoner ved starten af ​​undersøgelsen. Efter screening vil kvalificerede deltagere blive tilfældigt tildelt en gruppe med lav curcumin eller høj curcumin gruppe. Dette pilotstudie ville således fokusere på at karakterisere fordelingen, manifestationen og forekomsten af ​​curcumin-belastede retinale Aβ-aflejringer hos forsøgspersoner med eksisterende Aβ-plak (primært resultat). Derudover vil denne undersøgelse vurdere sikkerhed, biotilgængelighed og fækal mikrobiomsammensætning (sekundært resultat). Alle resultater vil blive vurderet ved baseline og efter 2 ugers intervention. Data vil blive analyseret statistisk.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79430
        • Rekruttering
        • Texas Tech University Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chwan-Li (Leslie) Shen, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkludering:

  • Både mænd og kvinder i alderen 40 - 89 år.
  • Diagnosticeret med Aβ-aflejringer i nethinden (perifere superior kvadranter) - skal bekræftes efter opnået samtykke. Hvis der er dokumentation for, at den potentielle deltager er blevet diagnosticeret med Aβ-aflejringer i nethinden inden for 6 måneder før samtykkesessionen, vil vi bruge denne diagnose/dokumentation til berettigelseskriterier. Ellers vil den oftalmiske undersøgelse blive gentaget, efter at der er indhentet samtykke til undersøgelsen.
  • Ingen allerede eksisterende lever- eller nyresygdomme ved selvrapportering.

Undtagelse:

  • Patienter med øjensygdomme (makuladegeneration, svær diabetesretinopati)
  • Havde brugt systemisk antibiotika inden for 1 måned før starten af ​​undersøgelsesinterventionen
  • Havde taget gurkemeje eller curcuminprodukter inden for 2 uger før starten af ​​undersøgelsesinterventionen
  • Havde en kendt allergi over for sort peber
  • Kvinder, der er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Lav curcumin gruppe
Medicin: Lav curcumin gruppe
En curcuminkapsel (250 mg curcumin) efter hvert måltid, 3 gange dagligt i 2 uger.
Aktiv komparator: Høj curcumin gruppe
Medicin: Høj curcumin gruppe
En curcuminkapsel (500 mg curcumin) efter hvert måltid, 3 gange dagligt i 2 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Retinal billeddannelse - amyloid fluorescerende intensitet
Tidsramme: Baseline
For at få adgang til amyloid fluorescerende intensitet
Baseline
Retinal billeddannelse-amyloid fluorescerende deponeringsnummer
Tidsramme: Baseline
For at få adgang til amyloid fluorescerende depositumsnummer
Baseline
Retinal billeddannelse-amyloid fluorescerende placering
Tidsramme: Baseline
For at få adgang til amyloid fluorescerende placering
Baseline
Retinal billeddannelse-amyloid fluorescerende intensitet
Tidsramme: Efter 2 uger
For at få adgang til amyloid fluorescerende intensitet
Efter 2 uger
Retinal billeddannelse-amyloid fluorescerende deponeringsnummer
Tidsramme: Efter 2 uger
For at få adgang til amyloid fluorescerende depositumsnummer
Efter 2 uger
Retinal billeddannelse-amyloid fluorescerende placering
Tidsramme: Efter 2 uger
For at få adgang til amyloid fluorescerende placering
Efter 2 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biotilgængelighed - curcuminkoncentrationer i plasma
Tidsramme: Baseline
Til at måle curcuminkoncentrationer i plasma
Baseline
Biotilgængelighed - curcuminkoncentrationer i røde blodlegemer
Tidsramme: Baseline
Til måling af curcuminkoncentrationer i røde blodlegemer
Baseline
Biotilgængelighed-curcuminkoncentrationer i plasma
Tidsramme: Efter 2 uger
Til at måle curcuminkoncentrationer i plasma
Efter 2 uger
Biotilgængelighed - curcuminkoncentrationer i røde blodlegemer
Tidsramme: Efter 2 uger
Til måling af curcuminkoncentrationer i røde blodlegemer
Efter 2 uger
Leverfunktion-serum AST
Tidsramme: Baseline
For at vurdere serum AST
Baseline
Leverfunktion-serum ALT
Tidsramme: Baseline
At vurdere serum ALT
Baseline
Nyrefunktion-serum BUN
Tidsramme: Baseline
For at vurdere serum BUN
Baseline
Leverfunktion-serum ALT
Tidsramme: Efter 2 uger
At vurdere serum ALT
Efter 2 uger
Nyrefunktion-serum BUN
Tidsramme: Efter 2 uger
For at vurdere serum BUN
Efter 2 uger
Tarmmikrobiom-overflod
Tidsramme: Baseline
At måle mængden af ​​tarmbakterier i afføring
Baseline
Tarmmikrobiom-sammensætning
Tidsramme: Baseline
At måle sammensætningen af ​​tarmbakterier i afføring
Baseline
Tarmmikrobiom-overflod
Tidsramme: Efter 2 uger
At måle mængden af ​​tarmbakterier i afføring
Efter 2 uger
Tarmmikrobiom-sammensætning
Tidsramme: Efter 2 uger
At måle sammensætningen af ​​tarmbakterier i afføring
Efter 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Texas Tech University Health Sciences Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Chwan-Li (Leslie) Shen, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Curcumin-Retinal Pilot Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger