Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio della curcumina e della retina

12 gennaio 2026 aggiornato da: Texas Tech University Health Sciences Center

Studio pilota sulla curcumina e sulla beta-amiloide retinica

Per testare come due settimane di integrazione di curcumina attraverserebbero la barriera emato-encefalica (BBB) ​​e si legherebbero alle proteine ​​beta-amiloide, per valutare la fattibilità (sicurezza e biodisponibilità) e per esplorare la risultante abbondanza/composizione del microbiota intestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La malattia di Alzheimer (AD) porta a un progressivo declino cognitivo. Nella retina AD è stato dimostrato un aumento del carico di amiloide-beta (Aβ) e dei depositi di Aβ. L'accumulo di Aβ all'interno dei periciti retinici nell'AD e la degenerazione dei periciti nella retina rispecchiano le caratteristiche prominenti della patologia dell'AD cerebrale. La curcumina, un derivato della curcuma, ha un'elevata affinità per l'amiloide-beta. Pertanto, la curcumina si legherebbe alle placche di amiloide-beta ed emetterebbe un forte segnale fluorescente, suggerendo che può essere un potente strumento diagnostico per l'AD. Prove emergenti hanno dimostrato la connessione tra il cervello e il tratto gastrointestinale (microbioma intestinale) e le sue potenziali implicazioni per le malattie metaboliche e neurologiche, incluso l'AD. Questo studio pilota ha lo scopo di testare come due settimane di integrazione di curcumina attraverserebbero la barriera emato-encefalica e si legherebbero alle proteine ​​beta-amiloide e di esplorare l'abbondanza/composizione risultante del microbiota intestinale. Gli investigatori prevedono di reclutare soggetti attraverso la sollecitazione diretta da persona a persona nelle cliniche di oftalmologia, fiere della salute, eventi della comunità, volantini, sistema di posta elettronica non richiesto, annunci del campus, sito Web del database dei volontari dell'Istituto di ricerca clinica, radio locale, giornali, newsletter per anziani e sceneggiature televisive. Verrà inoltre interrogato il database dei volontari dell'Istituto di ricerca clinica e potenziali soggetti contattati come richiesto nel loro modulo. Gli investigatori prevedono di arruolare circa 100-150 pazienti per ottenere 30-40 soggetti qualificati all'inizio dello studio. Dopo lo screening, i partecipanti qualificati verranno assegnati in modo casuale a un gruppo a basso contenuto di curcumina o ad un gruppo ad alto contenuto di curcumina. Pertanto, questo studio pilota si concentrerà sulla caratterizzazione della distribuzione, manifestazione e prevalenza dei depositi retinici di Aβ carichi di curcumina nei soggetti dello studio con placca Aβ esistente (risultato primario). Inoltre, questo studio valuterà la sicurezza, la biodisponibilità e la composizione del microbioma fecale (esito secondario). Tutti i risultati saranno valutati al basale e dopo 2 settimane di intervento. I dati saranno analizzati statisticamente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79430
        • Reclutamento
        • Texas Tech University Health Sciences Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chwan-Li (Leslie) Shen, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Inclusione:

  • Sia maschi che femmine, età 40 - 89 anni.
  • Diagnosi di depositi di Aβ nella retina (quadranti superiori periferici) - da confermare dopo aver ottenuto il consenso. Se esiste documentazione al potenziale partecipante sono stati diagnosticati depositi di Aβ nella retina entro 6 mesi prima della sessione di consenso, utilizzeremo questa diagnosi/documentazione per i criteri di ammissibilità. In caso contrario, l'esame oftalmologico verrà ripetuto dopo aver ottenuto il consenso per lo studio.
  • Nessuna malattia epatica o renale preesistente per autodichiarazione.

Esclusione:

  • Pazienti con malattie oculari (degenerazione maculare, grave retinopatia diabetica)
  • Aveva utilizzato antibiotici sistemici entro 1 mese prima dell'inizio dell'intervento dello studio
  • Aveva assunto prodotti a base di curcuma o curcumina entro 2 settimane prima dell'inizio dell'intervento dello studio
  • Aveva una nota allergia al pepe nero
  • Donne in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Basso gruppo di curcumina
Droga: Basso gruppo di curcumina
Una capsula di curcumina (250 mg di curcumina) dopo ogni pasto, 3 volte al giorno per 2 settimane.
Comparatore attivo: Alto gruppo di curcumina
Droga: Alto gruppo di curcumina
Una capsula di curcumina (500 mg di curcumina) dopo ogni pasto, 3 volte al giorno per 2 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Imaging retinico - intensità della fluorescenza dell'amiloide
Lasso di tempo: Linea di base
Per accedere all'intensità della fluorescenza dell'amiloide
Linea di base
Numero di deposito fluorescente di imaging retinico-amiloide
Lasso di tempo: Linea di base
Per accedere al numero di deposito fluorescente dell'amiloide
Linea di base
Localizzazione della fluorescenza dell'amiloide per immagini retiniche
Lasso di tempo: Linea di base
Per accedere alla posizione fluorescente dell'amiloide
Linea di base
Intensità della fluorescenza dell'amiloide per immagini retiniche
Lasso di tempo: Dopo 2 settimane
Per accedere all'intensità della fluorescenza dell'amiloide
Dopo 2 settimane
Numero di deposito fluorescente di imaging retinico-amiloide
Lasso di tempo: Dopo 2 settimane
Per accedere al numero di deposito fluorescente dell'amiloide
Dopo 2 settimane
Localizzazione della fluorescenza dell'amiloide per immagini retiniche
Lasso di tempo: Dopo 2 settimane
Per accedere alla posizione fluorescente dell'amiloide
Dopo 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biodisponibilità- concentrazioni di curcumina nel plasma
Lasso di tempo: Linea di base
Per misurare le concentrazioni di curcumina nel plasma
Linea di base
Concentrazioni di biodisponibilità-curcumina nei globuli rossi
Lasso di tempo: Linea di base
Per misurare le concentrazioni di curcumina nei globuli rossi
Linea di base
Concentrazioni di biodisponibilità-curcumina nel plasma
Lasso di tempo: Dopo 2 settimane
Per misurare le concentrazioni di curcumina nel plasma
Dopo 2 settimane
Concentrazioni di biodisponibilità-curcumina nei globuli rossi
Lasso di tempo: Dopo 2 settimane
Per misurare le concentrazioni di curcumina nei globuli rossi
Dopo 2 settimane
Funzionalità epatica-siero AST
Lasso di tempo: Linea di base
Per valutare l'AST sierica
Linea di base
Funzionalità epatica-siero ALT
Lasso di tempo: Linea di base
Per valutare l'ALT sierica
Linea di base
Funzionalità renale-siero BUN
Lasso di tempo: Linea di base
Per valutare l'azotemia sierica
Linea di base
Funzionalità epatica-siero ALT
Lasso di tempo: Dopo 2 settimane
Per valutare l'ALT sierica
Dopo 2 settimane
Funzionalità renale-siero BUN
Lasso di tempo: Dopo 2 settimane
Per valutare l'azotemia sierica
Dopo 2 settimane
Abbondanza di microbioma intestinale
Lasso di tempo: Linea di base
Per misurare l'abbondanza di batteri intestinali nelle feci
Linea di base
Composizione del microbioma intestinale
Lasso di tempo: Linea di base
Per misurare la composizione dei batteri intestinali nelle feci
Linea di base
Abbondanza di microbioma intestinale
Lasso di tempo: Dopo 2 settimane
Per misurare l'abbondanza di batteri intestinali nelle feci
Dopo 2 settimane
Composizione del microbioma intestinale
Lasso di tempo: Dopo 2 settimane
Per misurare la composizione dei batteri intestinali nelle feci
Dopo 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Texas Tech University Health Sciences Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Chwan-Li (Leslie) Shen, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Curcumin-Retinal Pilot Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni