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Curcumin und Netzhautstudie

12. Januar 2026 aktualisiert von: Texas Tech University Health Sciences Center

Pilotstudie zu Curcumin und retinalem Amyloid-beta

Um zu testen, wie eine zweiwöchige Curcumin-Supplementierung die Blut-Hirn-Schranke (BBB) ​​überwinden und an Amyloid-Beta-Proteine ​​binden würde, um die Machbarkeit (Sicherheit und Bioverfügbarkeit) zu bewerten und die resultierende Fülle/Zusammensetzung der Darmmikrobiota zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Alzheimer-Krankheit (AD) führt zu einem fortschreitenden kognitiven Verfall. In der AD-Retina wurden eine erhöhte Belastung mit Amyloid Beta (Aβ) und Aβ-Ablagerungen gezeigt. Die Akkumulation von Aβ innerhalb retinaler Perizyten bei AD und Perizytendegeneration in der Netzhaut spiegeln herausragende Merkmale der AD-Pathologie des Gehirns wider. Curcumin, ein Derivat von Kurkuma, hat eine hohe Affinität zu Amyloid Beta. Daher würde Curcumin an Amyloid-Beta-Plaques binden und ein starkes Fluoreszenzsignal abgeben, was darauf hindeutet, dass es ein leistungsfähiges diagnostisches Werkzeug für AD sein kann. Neue Beweise haben die Verbindung zwischen dem Gehirn und dem GI-Trakt (Darmmikrobiom) und seine möglichen Auswirkungen auf Stoffwechsel- und neurologische Erkrankungen, einschließlich Alzheimer, gezeigt. Diese Pilotstudie soll testen, wie eine zweiwöchige Curcumin-Supplementierung die Blut-Hirn-Schranke überwinden und an Amyloid-Beta-Proteine ​​binden würde, und die daraus resultierende Häufigkeit/Zusammensetzung der Darmmikrobiota untersuchen. Die Ermittler planen, Probanden durch direkte Anwerbung von Person zu Person in den Augenkliniken, Gesundheitsmessen, Gemeindeveranstaltungen, Flyern, nicht angeforderten E-Mail-Systemen, Campus-Ankündigungen, der Website der Freiwilligendatenbank des Clinical Research Institute, dem lokalen Radio, Zeitungen und Senioren-Newslettern zu rekrutieren , und TV-Skripte. Die Freiwilligendatenbank des Clinical Research Institute wird ebenfalls abgefragt und potenzielle Probanden werden kontaktiert, wie in ihrem Formular angegeben. Die Prüfärzte planen, etwa 100–150 Patienten einzuschreiben, um zu Beginn der Studie 30–40 qualifizierte Probanden zu gewinnen. Nach dem Screening werden qualifizierte Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer Gruppe mit niedrigem oder hohem Curcumingehalt zugeteilt. Daher würde sich diese Pilotstudie auf die Charakterisierung der Verteilung, Manifestation und Prävalenz von Curcumin-beladenen retinalen Aβ-Ablagerungen bei Studienteilnehmern mit bestehender Aβ-Plaque (primäres Ergebnis) konzentrieren. Darüber hinaus wird diese Studie die Sicherheit, Bioverfügbarkeit und Zusammensetzung des fäkalen Mikrobioms (sekundäres Ergebnis) bewerten. Alle Ergebnisse werden zu Studienbeginn und nach 2 Wochen Intervention bewertet. Die Daten werden statistisch ausgewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79430
        • Rekrutierung
        • Texas Tech University Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chwan-Li (Leslie) Shen, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Aufnahme:

  • Sowohl männlich als auch weiblich, Alter 40 - 89 Jahre.
  • Diagnostiziert mit Aβ-Ablagerungen in der Netzhaut (periphere obere Quadranten) – nach Einholung der Zustimmung zu bestätigen. Wenn bei dem potenziellen Teilnehmer innerhalb von 6 Monaten vor der Einwilligungssitzung eine Dokumentation mit Aβ-Ablagerungen in der Netzhaut diagnostiziert wurde, verwenden wir diese Diagnose/Dokumentation als Zulassungskriterien. Andernfalls wird die augenärztliche Untersuchung nach Einholung der Zustimmung zur Studie wiederholt.
  • Keine vorbestehenden Leber- oder Nierenerkrankungen nach Eigenangaben.

Ausschluss:

  • Patienten mit Augenerkrankungen (Makuladegeneration, schwere Diabetes-Retinopathie)
  • Hatte innerhalb von 1 Monat vor Beginn der Studienintervention systemische Antibiotika verwendet
  • Hatte innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienintervention Kurkuma- oder Curcumin-Produkte eingenommen
  • Hatte eine bekannte Allergie gegen schwarzen Pfeffer
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Niedrige Curcumin-Gruppe
Arzneimittel: Niedrige Curcumin-Gruppe
Eine Curcumin-Kapsel (250 mg Curcumin) nach jeder Mahlzeit, 3-mal täglich für 2 Wochen.
Aktiver Komparator: Hohe Curcumin-Gruppe
Arzneimittel: Hohe Curcumin-Gruppe
Eine Curcumin-Kapsel (500 mg Curcumin) nach jeder Mahlzeit, 3-mal täglich für 2 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bildgebung der Netzhaut – Amyloid-Fluoreszenzintensität
Zeitfenster: Grundlinie
Zugriff auf Amyloid-Fluoreszenzintensität
Grundlinie
Netzhautbildgebung – Amyloid-Fluoreszenz-Ablagerungsnummer
Zeitfenster: Grundlinie
Zugriff auf die Amyloid-Fluoreszenz-Hinterlegungsnummer
Grundlinie
Bildgebung der Netzhaut – Ort der Amyloidfluoreszenz
Zeitfenster: Grundlinie
Zugriff auf die Amyloid-Fluoreszenz-Position
Grundlinie
Netzhautbildgebung – Amyloid-Fluoreszenzintensität
Zeitfenster: Nach 2 Wochen
Zugriff auf Amyloid-Fluoreszenzintensität
Nach 2 Wochen
Netzhautbildgebung – Amyloid-Fluoreszenz-Ablagerungsnummer
Zeitfenster: Nach 2 Wochen
Zugriff auf die Amyloid-Fluoreszenz-Hinterlegungsnummer
Nach 2 Wochen
Bildgebung der Netzhaut – Ort der Amyloidfluoreszenz
Zeitfenster: Nach 2 Wochen
Zugriff auf die Amyloid-Fluoreszenz-Position
Nach 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bioverfügbarkeit – Curcumin-Konzentrationen im Plasma
Zeitfenster: Grundlinie
Zur Messung der Curcumin-Konzentration im Plasma
Grundlinie
Bioverfügbarkeit-Curcumin-Konzentrationen in roten Blutkörperchen
Zeitfenster: Grundlinie
Zur Messung der Curcumin-Konzentration in roten Blutkörperchen
Grundlinie
Bioverfügbarkeit-Curcumin-Konzentrationen im Plasma
Zeitfenster: Nach 2 Wochen
Zur Messung der Curcumin-Konzentration im Plasma
Nach 2 Wochen
Bioverfügbarkeit-Curcumin-Konzentrationen in roten Blutkörperchen
Zeitfenster: Nach 2 Wochen
Zur Messung der Curcumin-Konzentration in roten Blutkörperchen
Nach 2 Wochen
Leberfunktions-Serum AST
Zeitfenster: Grundlinie
Bestimmung der Serum-AST
Grundlinie
Leberfunktionsserum ALT
Zeitfenster: Grundlinie
Zur Bestimmung der Serum-ALT
Grundlinie
Nierenfunktions-Serum BUN
Zeitfenster: Grundlinie
Zur Beurteilung des Serum-BUN
Grundlinie
Leberfunktionsserum ALT
Zeitfenster: Nach 2 Wochen
Zur Bestimmung der Serum-ALT
Nach 2 Wochen
Nierenfunktions-Serum BUN
Zeitfenster: Nach 2 Wochen
Zur Beurteilung des Serum-BUN
Nach 2 Wochen
Darm-Mikrobiom-Fülle
Zeitfenster: Grundlinie
Zur Messung der Häufigkeit von Darmbakterien im Kot
Grundlinie
Zusammensetzung des Darmmikrobioms
Zeitfenster: Grundlinie
Zur Messung der Zusammensetzung von Darmbakterien im Kot
Grundlinie
Darm-Mikrobiom-Fülle
Zeitfenster: Nach 2 Wochen
Zur Messung der Häufigkeit von Darmbakterien im Kot
Nach 2 Wochen
Zusammensetzung des Darmmikrobioms
Zeitfenster: Nach 2 Wochen
Zur Messung der Zusammensetzung von Darmbakterien im Kot
Nach 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Texas Tech University Health Sciences Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Chwan-Li (Leslie) Shen, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Curcumin-Retinal Pilot Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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