Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rekonstrukce mateřské tepny pro mozková aneuryzmata pomocí nového převaděče toku s povrchovou úpravou

9. července 2026 aktualizováno: Sinomed Neurovita Technology Inc.

Prospektivní, multicentrická klinická studie s jedním ramenem k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti stentového systému s divertorem průtoku při léčbě mozkových aneuryzmat

Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost cerebrálního průtokového diverteru při endovaskulární léčbě širokokrkých mozkových aneuryzmat

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výzkum je prospektivní, multicentrická, jednoramenná klinická studie. Předpokládá se, že studie potrvá od března 2023 do ledna 2025 a bude se jí účastnit 143 subjektů v přibližně 10 čínských centrech. Populaci pro tuto studii tvoří jedinci s intrakraniálními aneuryzmaty se širokým hrdlem, kteří jsou vhodnými kandidáty pro implantaci proudového divertoru. Pacienti, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení, budou zapsáni po předložení formuláře informovaného souhlasu. Studie se skládá ze šesti návštěv včetně předoperačního screeningu, data operace, 7 dní nebo při propuštění, 30 dní, 180 dní a 1 rok. Primárním cílovým parametrem je úspěšná okluze aneuryzmatu 1 rok po výkonu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
143

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: chuan He, Ph.D
  • Telefonní číslo: 13601110236
  • E-mail: streamhe@163.com

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let až 75 let, muž nebo netěhotná žena.
  2. Neprasklé širokokrké cerebrální aneuryzma potvrzené předoperačním zobrazením (Širokokrké je definováno jako šířka ≥ 4 mm nebo poměr kopule ke krku < 2).
  3. Mateřská nádoba s rozsahem průměru 1,75-6,0 mm.
  4. Ti, kteří se dobrovolně účastní studie a podepíší informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s cílovými aneuryzmaty jsou aneuryzmata podobná krevním puchýřům, pseudoaneuryzmata, arteriovenózní malformace, aneuryzma související s moyamoyovou chorobou nebo mnohočetná aneuryzmata, která nelze léčit jedním stentem.
  2. Těžká arterioskleróza nebo tortuozita intrakraniální tepny a zařízení je obtížné dosáhnout do cílové cévy.
  3. Subjekt s cílovým aneuryzmatem dříve léčeným kraniotomií nebo jinou endovaskulární intervenční terapií.
  4. Známá citlivost na protidestičkové léky, antikoagulační léky, rentgenové kontrastní látky, anestetikum, nikl, slitinu platiny a wolframu, slitinu platina-iridium a poly-N-[Tris(hydroxymethyl)methyl]akrylamid (poly-NTMA).
  5. Závažná onemocnění dýchacího systému, jater a ledvin (jako je kreatinin ≥ 3,0 mg/dl (kromě dialýzy)) nebo poruchy srážlivosti krve před operací.
  6. Počet krevních destiček je menší než 100×109/l, mezinárodní normalizovaný poměr (INR) je větší než 1,5.
  7. Hospitalizovaná chirurgická léčba během předchozích 30 dnů nebo plánovaná během následujících 180 dnů po operaci.
  8. Závažný neurologický deficit, který způsobuje, že pacient není schopen samostatného života (upravené Rankinovo skóre ≥3).
  9. Očekávané přežití je méně než 1 rok.
  10. Všechny subjekty, které se účastní jiných klinických studií léků/zdravotnických prostředků a nesplnily požadavky programu
  11. Nepoužitelné pro tuto studii z pohledu výzkumníků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Převaděč mozkového toku
Převodník mozkového toku v endovaskulární léčbě širokokrkých mozkových aneuryzmat
Přístroj: Převaděč mozkového toku
Povrchově modifikovaný převaděč toku je intrakraniální implantát navržený k umístění do mateřské tepny tak, aby odváděl tok krve pryč z aneuryzmatu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Successful aneurysm occlusion at 1 year post procedure
Časové okno: 1 year post procedure
The Raymond-Roy occlusion classification (RROC) is an angiographic classification scheme for grading the occlusion of flow diverter treated cerebral aneurysms (class I: complete obliteration, class II: residual neck, class III: residual aneurysm). Higher class represent a worse outcome. The percentage of Successful aneurysm occlusion in which class 1 or 2 is achieved on the Raymond Scale at one year follow-up angiographic assessments will be evaluated.
1 year post procedure

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okamžitá procesní úspěšnost
Časové okno: Vnitroprocedura
Provádí se intraoperační cerebrovaskulární zobrazení, aby se zjistilo, zda je vyšetřované zařízení umístěno přesně a účinně pokrývá krk aneuryzmatu.
Vnitroprocedura
Úplná okluze aneuryzmatu 180 dní a 1 rok po výkonu
Časové okno: 180 dní, 1 rok po proceduře
Kompletní okluze byla definována jako kompletní obliterace vaku aneuryzmatu včetně krku (Raymond I).
180 dní, 1 rok po proceduře
Úmrtnost ze všech příčin 30 dnů, 180 dnů a 1 rok po zákroku
Časové okno: 30 dní, 180 dní a 1 rok po proceduře
Počítají se úmrtí z jakékoli příčiny.
30 dní, 180 dní a 1 rok po proceduře
Jakákoli mrtvice po 30 dnech, 180 dnech a 1 roce po zákroku
Časové okno: 30 dní, 180 dní a 1 rok po proceduře
Výskyt jakékoli mrtvice včetně ischemické a hemoragické mrtvice.
30 dní, 180 dní a 1 rok po proceduře
Závažná cévní mozková příhoda v oblasti zásobené léčenou tepnou nebo neurologická smrt 180 dnů a 1 rok po zákroku
Časové okno: 180 dní a 1 rok po proceduře
Stupnice National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) byla použita k hodnocení pacientů po cévní mozkové příhodě v 11-položkové škále s potenciálním skóre v rozmezí od 0 do 42. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek. Velká cévní mozková příhoda je definována jako nová neurologická příhoda, která je ipsilaterální a v oblasti vaskulární distribuce stentovacího postupu a která vede ke zvýšení NIHSS o ≥ 4 ve srovnání s výchozí hodnotou.
180 dní a 1 rok po proceduře
Zacilte na aneuryzmatické krvácení 180 dní a 1 rok po výkonu
Časové okno: 180 dní a 1 rok po proceduře
Procento (%) účastníků, kteří zažili cílové aneuryzmatické krvácení.
180 dní a 1 rok po proceduře
Ischemické cerebrovaskulární příhody způsobené tromboembolií 180 dní a 1 rok po výkonu
Časové okno: 180 dní a 1 rok po proceduře
Procento (%) účastníků, kteří prodělali ischemické cerebrovaskulární příhody způsobené tromboembolismem.
180 dní a 1 rok po proceduře
Výskyt operací nebo nežádoucích příhod souvisejících se zařízením/závažných nežádoucích příhod během hospitalizace, 30 dní, 180 dní a 1 rok po výkonu
Časové okno: hospitalizace, 30 dní, 180 dní a 1 rok po výkonu
Procento (%) účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhody/závažné nežádoucí příhody.
hospitalizace, 30 dní, 180 dní a 1 rok po výkonu
Míra závad zařízení
Časové okno: do 1 roku od celé zkoušky
Vady zařízení označují nepřiměřená rizika, která mohou ohrozit lidské zdraví a bezpečnost života při běžném používání zdravotnických prostředků v průběhu klinických zkoušek, jako jsou chyby na štítku, problémy s kvalitou, selhání atd.
do 1 roku od celé zkoušky
Successful aneurysm occlusion at 180 days post procedure
Časové okno: 180 days post procedure
The Raymond-Roy occlusion classification (RROC) is an angiographic classification scheme for grading the occlusion of flow diverter treated cerebral aneurysms (class I: complete obliteration, class II: residual neck, class III: residual aneurysm). Higher class represent a worse outcome. The percentage of Successful aneurysm occlusion in which class 1 or 2 is achieved on the Raymond Scale at the 180 days follow-up angiographic assessments will be evaluated.
180 days post procedure
Complete aneurysm occlusion without significant parent artery stenosis (≤50%) or retreatment at 180 days and 1 year post procedure
Časové okno: 180 days and 1 year post procedure
Proportion of subjects with complete occlusion of the target aneurysm, ≤50% stenosis of the parent artery at the target cerebral aneurysms at 180 days and 1 year as assessed by angiography, and in whom an unplanned alternative treatment of the target cerebral aneurysms had not been performed within 180 days and 1 year.
180 days and 1 year post procedure

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sinomed Neurovita Technology Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Xuanwu Hospital, Beijing

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hongqi Zhang, Ph.D, Xuanwu Hospital, Beijing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SNSC-CFD-202204

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení