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Rekonstruktion der Stammarterie für zerebrale Aneurysmen unter Verwendung eines neuartigen Strömungsumleiters mit Oberflächenmodifikation

9. Juli 2026 aktualisiert von: Sinomed Neurovita Technology Inc.

Eine prospektive, multizentrische, einarmige klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Flow Diverter Stent-Systems bei der Behandlung von zerebralen Aneurysmen

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des zerebralen Flussumleiters bei der endovaskulären Behandlung von weithalsigen zerebralen Aneurysmen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Untersuchung ist eine prospektive, multizentrische, einarmige klinische Studie. Die Studie wird voraussichtlich von März 2023 bis Januar 2025 dauern, wobei 143 Probanden in etwa 10 Zentren in China rekrutiert werden. Die Population für diese Studie besteht aus Probanden mit weithalsigen intrakraniellen Aneurysmen, die geeignete Kandidaten für die Implantation eines Flussumleiters sind. Patienten, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden nach Angebot einer Einverständniserklärung aufgenommen. Die Studie besteht aus sechs Besuchen, einschließlich präoperativem Screening, Operationsdatum, 7 Tage oder bei Entlassung, 30 Tage, 180 Tage und 1 Jahr. Der primäre Endpunkt ist der erfolgreiche Aneurysmaverschluss 1 Jahr nach dem Eingriff.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
143

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre bis 75 Jahre, männlich oder nicht schwangere Frau.
  2. Nicht rupturierte weithalsige zerebrale Aneurysmen, bestätigt durch präoperative Bildgebung (weithalsig ist definiert als Breite ≥ 4 mm oder Dome-Hals-Verhältnis < 2).
  3. Stammgefäß mit einem Durchmesserbereich von 1,75–6,0 mm.
  4. Diejenigen, die freiwillig an der Studie teilnehmen und eine Einwilligungserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Zielaneurysmen sind blutblasenartige Aneurysmen, Pseudoaneurysmen, arteriovenöse Fehlbildungen, Aneurysmen im Zusammenhang mit der Moyamoya-Krankheit oder multiple Aneurysmen, die nicht mit einem einzigen Stent behandelt werden können.
  2. Schwere Arteriosklerose oder Tortuosität der intrakraniellen Arterie, und die Vorrichtung erreicht das Zielgefäß nur schwer.
  3. Subjekt mit Zielaneurysma, das zuvor mit Kraniotomie oder einer anderen endovaskulären interventionellen Therapie behandelt wurde.
  4. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Thrombozytenaggregationshemmern, gerinnungshemmenden Medikamenten, Röntgenkontrastmitteln, Anästhetika, Nickel, Platin-Wolfram-Legierung, Platin-Iridium-Legierung und Poly-N-[Tris(hydroxymethyl)methyl]acrylamid (Poly-NTMA).
  5. Schwere Atemwegs-, Leber- und Nierenerkrankungen (z. B. Kreatinin ≥ 3,0 mg/dL (außer Dialyse)) oder Blutgerinnungsstörungen vor der Operation.
  6. Die Thrombozytenzahl beträgt weniger als 100 × 109 / l, das international normalisierte Verhältnis (INR) beträgt mehr als 1,5.
  7. Hospitalisierte chirurgische Behandlung innerhalb der letzten 30 Tage oder geplant innerhalb der nächsten 180 Tage nach der Operation.
  8. Schweres neurologisches Defizit, das den Patienten unfähig macht, selbstständig zu leben (modifizierter Rankin-Score ≥ 3).
  9. Die Überlebenserwartung beträgt weniger als 1 Jahr.
  10. Alle Probanden, die an anderen klinischen Studien zu Arzneimitteln/Medizinprodukten teilnehmen und die Programmanforderungen nicht erfüllt haben
  11. Aus Sicht der Untersucher für diese Studie nicht anwendbar.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Umlenker für den zerebralen Fluss
Der cerebrale Flow Diverter in der endovaskulären Behandlung von Weithals-Aneurysmen
Gerät: Umlenker für den zerebralen Fluss
Der oberflächenmodifizierte Flussumleiter ist ein intrakranielles Implantat, das dazu bestimmt ist, in einer Stammarterie platziert zu werden, um den Blutfluss von einem Aneurysma weg umzuleiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Successful aneurysm occlusion at 1 year post procedure
Zeitfenster: 1 year post procedure
The Raymond-Roy occlusion classification (RROC) is an angiographic classification scheme for grading the occlusion of flow diverter treated cerebral aneurysms (class I: complete obliteration, class II: residual neck, class III: residual aneurysm). Higher class represent a worse outcome. The percentage of Successful aneurysm occlusion in which class 1 or 2 is achieved on the Raymond Scale at one year follow-up angiographic assessments will be evaluated.
1 year post procedure

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sofortige Verfahrenserfolgsrate
Zeitfenster: Intra-Verfahren
Es wird eine intraoperative zerebrovaskuläre Bildgebung durchgeführt, um zu bestimmen, ob das Untersuchungsinstrument exakt positioniert ist und den Aneurysmahals effektiv abdeckt.
Intra-Verfahren
Vollständige Aneurysma-Okklusionsrate nach 180 Tagen und 1 Jahr nach dem Eingriff
Zeitfenster: 180 Tage, 1 Jahr nach dem Eingriff
Ein vollständiger Verschluss wurde als vollständige Obliteration des Aneurysmasacks einschließlich des Halses definiert (Raymond I).
180 Tage, 1 Jahr nach dem Eingriff
Gesamtmortalität 30 Tage, 180 Tage und 1 Jahr nach dem Eingriff
Zeitfenster: 30 Tage, 180 Tage und 1 Jahr nach dem Eingriff
Todesfälle jeglicher Ursache werden berechnet.
30 Tage, 180 Tage und 1 Jahr nach dem Eingriff
Jeder Schlaganfall 30 Tage, 180 Tage und 1 Jahr nach dem Eingriff
Zeitfenster: 30 Tage, 180 Tage und 1 Jahr nach dem Eingriff
Auftreten von Schlaganfällen einschließlich ischämischer und hämorrhagischer Schlaganfälle.
30 Tage, 180 Tage und 1 Jahr nach dem Eingriff
Schwerer Schlaganfall im Versorgungsgebiet der behandelten Arterie oder neurologischer Tod 180 Tage und 1 Jahr nach dem Eingriff
Zeitfenster: 180 Tage und 1 Jahr nach dem Eingriff
Die National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) wurde verwendet, um Patienten nach einem Schlaganfall in einer 11-Punkte-Skala mit möglichen Punktzahlen von 0 bis 42 zu bewerten. Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis. Ein schwerer Schlaganfall ist definiert als ein neues neurologisches Ereignis, das ipsilateral auftritt und im vaskulären Verteilungsgebiet des Stenting-Verfahrens liegt und das zu einem Anstieg des NIHSS um ≥ 4 im Vergleich zum Ausgangswert führt.
180 Tage und 1 Jahr nach dem Eingriff
Gezielte aneurysmatische Blutung 180 Tage und 1 Jahr nach dem Eingriff
Zeitfenster: 180 Tage und 1 Jahr nach dem Eingriff
Prozentsatz (%) der Teilnehmer, bei denen eine Target-Aneurysma-Blutung aufgetreten ist.
180 Tage und 1 Jahr nach dem Eingriff
Durch Thromboembolie verursachte ischämische zerebrovaskuläre Ereignisse 180 Tage und 1 Jahr nach dem Eingriff
Zeitfenster: 180 Tage und 1 Jahr nach dem Eingriff
Prozentsatz (%) der Teilnehmer, die durch Thromboembolien verursachte ischämische zerebrovaskuläre Ereignisse erlitten.
180 Tage und 1 Jahr nach dem Eingriff
Auftreten von mit der Operation oder dem Gerät verbundenen unerwünschten Ereignissen/schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen während des Krankenhausaufenthalts, 30 Tage, 180 Tage und 1 Jahr nach dem Eingriff
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt, 30 Tage, 180 Tage und 1 Jahr nach dem Eingriff
Prozentsatz (%) der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse/schwerwiegende unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind.
Krankenhausaufenthalt, 30 Tage, 180 Tage und 1 Jahr nach dem Eingriff
Rate der Gerätedefekte
Zeitfenster: innerhalb von 1 Jahr der gesamten Studie
Produktmängel beziehen sich auf die unzumutbaren Risiken, die die menschliche Gesundheit und Sicherheit bei der normalen Verwendung von Medizinprodukten im Rahmen klinischer Prüfungen gefährden können, wie z. B. Kennzeichnungsfehler, Qualitätsprobleme, Ausfälle usw.
innerhalb von 1 Jahr der gesamten Studie
Successful aneurysm occlusion at 180 days post procedure
Zeitfenster: 180 days post procedure
The Raymond-Roy occlusion classification (RROC) is an angiographic classification scheme for grading the occlusion of flow diverter treated cerebral aneurysms (class I: complete obliteration, class II: residual neck, class III: residual aneurysm). Higher class represent a worse outcome. The percentage of Successful aneurysm occlusion in which class 1 or 2 is achieved on the Raymond Scale at the 180 days follow-up angiographic assessments will be evaluated.
180 days post procedure
Complete aneurysm occlusion without significant parent artery stenosis (≤50%) or retreatment at 180 days and 1 year post procedure
Zeitfenster: 180 days and 1 year post procedure
Proportion of subjects with complete occlusion of the target aneurysm, ≤50% stenosis of the parent artery at the target cerebral aneurysms at 180 days and 1 year as assessed by angiography, and in whom an unplanned alternative treatment of the target cerebral aneurysms had not been performed within 180 days and 1 year.
180 days and 1 year post procedure

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sinomed Neurovita Technology Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Xuanwu Hospital, Beijing

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hongqi Zhang, Ph.D, Xuanwu Hospital, Beijing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SNSC-CFD-202204

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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