Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forældrearterierekonstruktion for cerebrale aneurismer ved hjælp af en ny flowdiverter med overflademodifikation

9. juli 2026 opdateret af: Sinomed Neurovita Technology Inc.

En prospektiv, multicenter, enkeltarms-klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​flowdiverter-stentsystemet til behandling af cerebrale aneurismer

Det primære formål med dette forsøg er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​cerebral flow diverter i endovaskulær behandling af bredhalsede cerebrale aneurismer

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er et prospektivt, multicenter, enkeltarmsstudie. Forsøget forventes at vare fra marts 2023 til januar 2025 med 143 forsøgspersoner rekrutteret i omkring 10 Kina-centre. Populationen for denne undersøgelse er personer med bredhalsede intrakranielle aneurismer, som er egnede kandidater til flowdiverter-implantation. Patienter, der opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne, vil blive tilmeldt efter at have tilbudt informeret samtykkeformular. Undersøgelsen består af seks besøg inklusive præoperativ screening, operationsdato, 7 dage eller ved udskrivelsen, 30 dage, 180 dage og 1 år. Det primære endepunkt er succes-aneurismeokklusion 1 år efter proceduren.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
143

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år til 75 år, mand eller ikke-gravid kvinde.
  2. Ubrudte bredhalsede cerebrale aneurismer bekræftet ved præoperativ billeddannelse (Bredhalsede er defineret som bredde ≥ 4 mm eller et kuppel-til-hals-forhold < 2).
  3. Moderkar med et diameterområde på 1,75-6,0 mm.
  4. De, der frivilligt deltager i undersøgelsen og underskriver informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med målaneurismer er blodblisterlignende aneurismer, pseudoaneurismer, arteriovenøs misdannelse, moyamoya-sygdomsrelateret aneurisme eller multiple aneurismer, der ikke kan behandles med en enkelt stent.
  2. Alvorlig arteriosklerose eller krumning af intrakraniel arterie, og enheden er svær at nå målkarret.
  3. Person med målaneurisme, der tidligere er behandlet med kraniotomi eller anden endovaskulær interventionsterapi.
  4. Kendt følsomhed over for blodpladehæmmende medicin, antikoagulerende medicin, radiografiske kontrastmidler, bedøvelsesmidler, nikkel, platin-wolfram-legering, platin-iridium-legering og poly-N-[Tris(hydroxymethyl)methyl]-acrylamid (poly-NTMA).
  5. Alvorlige åndedrætsorganer, lever- og nyresygdomme (såsom kreatinin ≥ 3,0 mg/dL (undtagen dialyse)) eller blodkoagulationsforstyrrelser før operation.
  6. Blodpladeantal er mindre end 100×109/L, international normaliseret ratio (INR) er mere end 1,5.
  7. Indlagt kirurgisk behandling inden for de foregående 30 dage eller planlagt inden for de næste 180 dage efter operationen.
  8. Alvorligt neurologisk underskud, der gør patienten ude af stand til at leve selvstændigt (modificeret Rankin-score ≥3).
  9. Overlevelsesforventningen er mindre end 1 år.
  10. Alle forsøgspersoner, der deltager i andre kliniske forsøg med lægemidler/medicinsk udstyr og ikke har gennemført programkravene
  11. Uanvendelig for denne undersøgelse fra efterforskernes synspunkter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Cerebral flow diverter
Cerebral flow diverter i endovaskulær behandling af bredhalsede cerebrale aneurismer
Enhed: Cerebral flow diverter
Den overflademodificerede flowdiverter er et intrakranielt implantat designet til at blive anbragt i en forælderarterie for at lede blodstrømmen væk fra en aneurisme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Successful aneurysm occlusion at 1 year post procedure
Tidsramme: 1 year post procedure
The Raymond-Roy occlusion classification (RROC) is an angiographic classification scheme for grading the occlusion of flow diverter treated cerebral aneurysms (class I: complete obliteration, class II: residual neck, class III: residual aneurysm). Higher class represent a worse outcome. The percentage of Successful aneurysm occlusion in which class 1 or 2 is achieved on the Raymond Scale at one year follow-up angiographic assessments will be evaluated.
1 year post procedure

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øjeblikkelig proceduremæssig succesrate
Tidsramme: Intra-procedure
Intraoperativ cerebrovaskulær billeddannelse udføres for at bestemme, om undersøgelsesanordningen placerer sig nøjagtigt og dækker aneurismehalsen effektivt.
Intra-procedure
Fuldstændig aneurismeokklusionshastighed 180 dage og 1 år efter proceduren
Tidsramme: 180 dage, 1 år efter proceduren
Fuldstændig okklusion blev defineret som fuldstændig udslettelse af aneurismesækken, inklusive halsen (Raymond I).
180 dage, 1 år efter proceduren
Dødelighed af alle årsager 30 dage, 180 dage og 1 år efter proceduren
Tidsramme: 30 dage, 180 dage og 1 år efter proceduren
Dødsfald på grund af enhver årsag beregnes.
30 dage, 180 dage og 1 år efter proceduren
Ethvert slagtilfælde 30 dage, 180 dage og 1 år efter proceduren
Tidsramme: 30 dage, 180 dage og 1 år efter proceduren
Forekomst af ethvert slagtilfælde inklusive iskæmisk og hæmoragisk slagtilfælde.
30 dage, 180 dage og 1 år efter proceduren
Større slagtilfælde i det område, der leveres af den behandlede arterie eller neurologisk død 180 dage og 1 år efter proceduren
Tidsramme: 180 dage og 1 år efter proceduren
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) blev brugt til at vurdere patienter efter slagtilfælde i en 11-element skala med potentielle scorer fra 0 til 42. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat. Et større slagtilfælde er defineret som en ny neurologisk hændelse, som er ipsilateral og i det vaskulære distributionsområde af stentingproceduren, og som resulterer i en stigning på ≥ 4 på NIHSS sammenlignet med baseline.
180 dage og 1 år efter proceduren
Mål aneurismeblødning 180 dage og 1 år efter proceduren
Tidsramme: 180 dage og 1 år efter proceduren
Procentdel (%) af deltagere, der oplevede en Target aneurismeblødning.
180 dage og 1 år efter proceduren
Iskæmiske cerebrovaskulære hændelser forårsaget af tromboemboli 180 dage og 1 år efter proceduren
Tidsramme: 180 dage og 1 år efter proceduren
Procentdel (%) af deltagere, der oplevede iskæmiske cerebrovaskulære hændelser forårsaget af tromboemboli.
180 dage og 1 år efter proceduren
Forekomst af operation eller udstyrsrelaterede bivirkninger/alvorlige bivirkninger under indlæggelse, 30 dage, 180 dage og 1 år efter proceduren
Tidsramme: indlæggelse, 30 dage, 180 dage og 1 år efter proceduren
Procentdel (%) af deltagere, der oplevede uønskede hændelser/alvorlige hændelser.
indlæggelse, 30 dage, 180 dage og 1 år efter proceduren
Frekvens for enhedsdefekter
Tidsramme: inden for 1 år efter hele forsøget
Enhedsfejl henviser til de urimelige risici, der kan bringe menneskers sundhed og livssikkerhed i fare under normal brug af medicinsk udstyr i løbet af kliniske forsøg, såsom etiketfejl, kvalitetsproblemer, fejl mv.
inden for 1 år efter hele forsøget
Successful aneurysm occlusion at 180 days post procedure
Tidsramme: 180 days post procedure
The Raymond-Roy occlusion classification (RROC) is an angiographic classification scheme for grading the occlusion of flow diverter treated cerebral aneurysms (class I: complete obliteration, class II: residual neck, class III: residual aneurysm). Higher class represent a worse outcome. The percentage of Successful aneurysm occlusion in which class 1 or 2 is achieved on the Raymond Scale at the 180 days follow-up angiographic assessments will be evaluated.
180 days post procedure
Complete aneurysm occlusion without significant parent artery stenosis (≤50%) or retreatment at 180 days and 1 year post procedure
Tidsramme: 180 days and 1 year post procedure
Proportion of subjects with complete occlusion of the target aneurysm, ≤50% stenosis of the parent artery at the target cerebral aneurysms at 180 days and 1 year as assessed by angiography, and in whom an unplanned alternative treatment of the target cerebral aneurysms had not been performed within 180 days and 1 year.
180 days and 1 year post procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sinomed Neurovita Technology Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Xuanwu Hospital, Beijing

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hongqi Zhang, Ph.D, Xuanwu Hospital, Beijing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SNSC-CFD-202204

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger