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Ricostruzione dell'arteria parentale per aneurismi cerebrali utilizzando un nuovo deviatore di flusso con modifica della superficie

9 luglio 2026 aggiornato da: Sinomed Neurovita Technology Inc.

Uno studio clinico prospettico, multicentrico, a braccio singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di stent deviatore di flusso nel trattamento degli aneurismi cerebrali

L'obiettivo primario di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del deviatore di flusso cerebrale nel trattamento endovascolare degli aneurismi cerebrali a collo largo

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'indagine è uno studio clinico prospettico, multicentrico, a braccio singolo. Il processo dovrebbe durare da marzo 2023 a gennaio 2025 con 143 soggetti reclutati in circa 10 centri cinesi. La popolazione per questo studio è costituita da soggetti con aneurismi intracranici a collo largo che sono candidati idonei per l'impianto di un deviatore di flusso. I pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione verranno arruolati dopo aver offerto il modulo di consenso informato. Lo studio consiste in sei visite che includono lo screening preoperatorio, la data dell'operazione, 7 giorni o alla dimissione, 30 giorni, 180 giorni e 1 anno. L'endpoint primario è il successo dell'occlusione dell'aneurisma a 1 anno dalla procedura.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
143

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età da 18 a 75 anni, maschio o femmina non gravida.
  2. Aneurismi cerebrali a collo largo non rotti confermati dall'imaging preoperatorio (il collo largo è definito come larghezza ≥ 4 mm o rapporto cupola-collo < 2).
  3. Vaso madre con una gamma di diametri di 1,75-6,0 mm.
  4. Coloro che partecipano volontariamente allo studio e firmano il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. I soggetti con aneurismi target sono aneurismi simili a vesciche di sangue, pseudoaneurismi, malformazione arterovenosa, aneurismi correlati alla malattia di Moyamoya o aneurismi multipli che non possono essere trattati con un singolo stent.
  2. Grave arteriosclerosi o tortuosità dell'arteria intracranica, e il dispositivo è difficile da raggiungere il vaso bersaglio.
  3. Soggetto con aneurisma bersaglio precedentemente trattato con craniotomia o altra terapia interventistica endovascolare.
  4. Sensibilità nota a farmaci antipiastrinici, farmaci anticoagulanti, agenti di contrasto radiografici, anestetico, nichel, lega di platino-tungsteno, lega di platino-iridio e poli-N-[Tris(idrossimetil)metil] acrilammide (poli-NTMA).
  5. Gravi malattie dell'apparato respiratorio, del fegato e dei reni (come creatinina ≥ 3,0 mg/dL (tranne la dialisi)) o disturbi della coagulazione del sangue prima dell'operazione.
  6. La conta piastrinica è inferiore a 100×109/L, il rapporto normalizzato internazionale (INR) è superiore a 1,5.
  7. Interventi chirurgici ospedalizzati nei 30 giorni precedenti o programmati entro i successivi 180 giorni dall'intervento.
  8. Grave deficit neurologico che rende il paziente incapace di vivere in modo indipendente (punteggio Rankin modificato ≥3).
  9. L'aspettativa di sopravvivenza è inferiore a 1 anno.
  10. Tutti i soggetti che partecipano a sperimentazioni cliniche di altri farmaci/dispositivi medici e non hanno completato i requisiti del programma
  11. Inapplicabile per questo studio dal punto di vista degli investigatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Deviatore di flusso cerebrale
Il deviatore di flusso cerebrale nel trattamento endovascolare degli aneurismi cerebrali a collo largo
Dispositivo: Deviatore di flusso cerebrale
Il deviatore di flusso modificato in superficie è un impianto intracranico progettato per essere posizionato in un'arteria madre in modo da deviare il flusso sanguigno lontano da un aneurisma.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successful aneurysm occlusion at 1 year post procedure
Lasso di tempo: 1 year post procedure
The Raymond-Roy occlusion classification (RROC) is an angiographic classification scheme for grading the occlusion of flow diverter treated cerebral aneurysms (class I: complete obliteration, class II: residual neck, class III: residual aneurysm). Higher class represent a worse outcome. The percentage of Successful aneurysm occlusion in which class 1 or 2 is achieved on the Raymond Scale at one year follow-up angiographic assessments will be evaluated.
1 year post procedure

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo procedurale immediato
Lasso di tempo: Intraprocedura
L'imaging cerebrovascolare intraoperatorio viene eseguito per determinare se il dispositivo sperimentale si posiziona esattamente e copre efficacemente il collo dell'aneurisma.
Intraprocedura
Tasso di occlusione completa dell'aneurisma a 180 giorni e 1 anno dopo la procedura
Lasso di tempo: 180 giorni, 1 anno dopo la procedura
L'occlusione completa è stata definita come completa obliterazione della sacca aneurismatica, compreso il collo (Raymond I).
180 giorni, 1 anno dopo la procedura
Mortalità per tutte le cause a 30 giorni, 180 giorni e 1 anno dopo la procedura
Lasso di tempo: 30 giorni, 180 giorni e 1 anno post procedura
Vengono calcolati i decessi dovuti a qualsiasi causa.
30 giorni, 180 giorni e 1 anno post procedura
Qualsiasi ictus a 30 giorni, 180 giorni e 1 anno dopo la procedura
Lasso di tempo: 30 giorni, 180 giorni e 1 anno post procedura
Incidenza di qualsiasi ictus compreso l'ictus ischemico ed emorragico.
30 giorni, 180 giorni e 1 anno post procedura
Ictus grave nel territorio fornito dall'arteria trattata o morte neurologica a 180 giorni e 1 anno dopo la procedura
Lasso di tempo: 180 giorni e 1 anno post procedura
La National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) è stata utilizzata per valutare i pazienti dopo l'ictus in una scala di 11 item con punteggi potenziali compresi tra 0 e 42. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore. Un ictus maggiore è definito come un nuovo evento neurologico che è ipsilaterale e nel territorio di distribuzione vascolare della procedura di stent e che si traduce in un aumento di ≥ 4 sul NIHSS rispetto al basale.
180 giorni e 1 anno post procedura
Mirare all'emorragia aneurismatica a 180 giorni e 1 anno dopo la procedura
Lasso di tempo: 180 giorni e 1 anno post procedura
Percentuale (%) di partecipanti che hanno subito un'emorragia aneurismatica Target.
180 giorni e 1 anno post procedura
Eventi cerebrovascolari ischemici causati da tromboembolia a 180 giorni e 1 anno dopo la procedura
Lasso di tempo: 180 giorni e 1 anno post procedura
Percentuale (%) di partecipanti che hanno manifestato eventi cerebrovascolari ischemici causati da tromboembolia.
180 giorni e 1 anno post procedura
Incidenza di operazioni o eventi avversi correlati al dispositivo/eventi avversi gravi durante il ricovero, 30 giorni, 180 giorni e 1 anno dopo la procedura
Lasso di tempo: ricovero, 30 giorni, 180 giorni e 1 anno dopo la procedura
Percentuale (%) di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi/eventi avversi gravi.
ricovero, 30 giorni, 180 giorni e 1 anno dopo la procedura
Tasso di difetto del dispositivo
Lasso di tempo: entro 1 anno dall'intero processo
I difetti del dispositivo si riferiscono ai rischi irragionevoli che possono mettere in pericolo la salute umana e la sicurezza della vita durante il normale utilizzo dei dispositivi medici nel corso degli studi clinici, come errori di etichettatura, problemi di qualità, guasti, ecc.
entro 1 anno dall'intero processo
Successful aneurysm occlusion at 180 days post procedure
Lasso di tempo: 180 days post procedure
The Raymond-Roy occlusion classification (RROC) is an angiographic classification scheme for grading the occlusion of flow diverter treated cerebral aneurysms (class I: complete obliteration, class II: residual neck, class III: residual aneurysm). Higher class represent a worse outcome. The percentage of Successful aneurysm occlusion in which class 1 or 2 is achieved on the Raymond Scale at the 180 days follow-up angiographic assessments will be evaluated.
180 days post procedure
Complete aneurysm occlusion without significant parent artery stenosis (≤50%) or retreatment at 180 days and 1 year post procedure
Lasso di tempo: 180 days and 1 year post procedure
Proportion of subjects with complete occlusion of the target aneurysm, ≤50% stenosis of the parent artery at the target cerebral aneurysms at 180 days and 1 year as assessed by angiography, and in whom an unplanned alternative treatment of the target cerebral aneurysms had not been performed within 180 days and 1 year.
180 days and 1 year post procedure

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sinomed Neurovita Technology Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Xuanwu Hospital, Beijing

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hongqi Zhang, Ph.D, Xuanwu Hospital, Beijing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SNSC-CFD-202204

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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