Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rekonstrukcja tętnicy macierzystej w przypadku tętniaka mózgu przy użyciu nowego rozdzielacza przepływu z modyfikacją powierzchni

9 lipca 2026 zaktualizowane przez: Sinomed Neurovita Technology Inc.

Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność systemu stentów rozdzielających przepływ w leczeniu tętniaków mózgu

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności odwracacza przepływu mózgowego w wewnątrznaczyniowym leczeniu tętniaków mózgu z szeroką szyjką

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, jednoramiennym badaniem klinicznym. Przewiduje się, że badanie potrwa od marca 2023 r. do stycznia 2025 r. i obejmie 143 osoby rekrutowane w około 10 chińskich ośrodkach. Populacja do tego badania to pacjenci z tętniakami wewnątrzczaszkowymi o szerokiej szyi, którzy są odpowiednimi kandydatami do wszczepienia odchylacza przepływu. Pacjenci spełniający wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia zostaną włączeni po przedstawieniu formularza świadomej zgody. Badanie składa się z sześciu wizyt obejmujących przedoperacyjne badanie przesiewowe, termin operacji, 7 dni lub przy wypisie, 30 dni, 180 dni i 1 rok. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest pomyślne zamknięcie tętniaka po roku od zabiegu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
143

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 75 lat, mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży.
  2. Niepęknięte tętniaki mózgu z szeroką szyjką potwierdzone przedoperacyjnym badaniem obrazowym (szeroką szyjkę definiuje się jako szerokość ≥ 4 mm lub stosunek kopuły do ​​szyjki < 2).
  3. Naczynie macierzyste o zakresie średnic 1,75-6,0 mm.
  4. Osoby, które dobrowolnie wezmą udział w badaniu i podpiszą formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z tętniakami docelowymi to tętniaki przypominające pęcherze krwi, tętniaki rzekome, malformacje tętniczo-żylne, tętniak związany z chorobą moyamoya lub liczne tętniaki, których nie można leczyć pojedynczym stentem.
  2. Ciężka miażdżyca tętnic lub krętość tętnicy wewnątrzczaszkowej, a urządzenie ma trudności z dotarciem do naczynia docelowego.
  3. Osoba z docelowym tętniakiem leczona wcześniej kraniotomią lub inną interwencyjną terapią wewnątrznaczyniową.
  4. Znana wrażliwość na leki przeciwpłytkowe, leki przeciwzakrzepowe, radiograficzne środki kontrastowe, środki znieczulające, nikiel, stop platynowo-wolframowy, stop platynowo-irydowy i poli-N-[tris(hydroksymetylo)metylo]akrylamid (poli-NTMA).
  5. Ciężkie choroby układu oddechowego, wątroby i nerek (np. kreatynina ≥ 3,0 mg/dl (z wyjątkiem dializ)) lub zaburzenia krzepnięcia krwi przed operacją.
  6. Liczba płytek krwi jest mniejsza niż 100×109/l, międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) jest większy niż 1,5.
  7. Hospitalizowane leczenie chirurgiczne w ciągu ostatnich 30 dni lub planowane w ciągu najbliższych 180 dni po operacji.
  8. Ciężki deficyt neurologiczny uniemożliwiający pacjentowi samodzielne życie (zmodyfikowana ocena Rankina ≥3).
  9. Oczekiwana przeżywalność jest mniejsza niż 1 rok.
  10. Wszyscy uczestnicy, którzy biorą udział w badaniach klinicznych innych leków/wyrobów medycznych i nie spełnili wymagań programu
  11. Z punktu widzenia badaczy nie ma zastosowania do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zmieniacz przepływu mózgowego
Mózgowy przełącznik przepływu w wewnątrznaczyniowym leczeniu tętniaków mózgu z szeroką szyjką
Urządzenie: Zmieniacz przepływu mózgowego
Zmieniacz przepływu o zmodyfikowanej powierzchni to implant wewnątrzczaszkowy przeznaczony do umieszczenia w tętnicy macierzystej w celu odwrócenia przepływu krwi od tętniaka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Successful aneurysm occlusion at 1 year post procedure
Ramy czasowe: 1 year post procedure
The Raymond-Roy occlusion classification (RROC) is an angiographic classification scheme for grading the occlusion of flow diverter treated cerebral aneurysms (class I: complete obliteration, class II: residual neck, class III: residual aneurysm). Higher class represent a worse outcome. The percentage of Successful aneurysm occlusion in which class 1 or 2 is achieved on the Raymond Scale at one year follow-up angiographic assessments will be evaluated.
1 year post procedure

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natychmiastowy wskaźnik sukcesu proceduralnego
Ramy czasowe: Wewnątrz procedury
Śródoperacyjne obrazowanie naczyń mózgowych wykonuje się w celu określenia, czy badane urządzenie pozycjonuje się dokładnie i skutecznie pokrywa szyję tętniaka.
Wewnątrz procedury
Wskaźnik całkowitego zamknięcia tętniaka po 180 dniach i 1 roku po zabiegu
Ramy czasowe: 180 dni, 1 rok po procedurze
Całkowite zamknięcie zdefiniowano jako całkowite zamknięcie worka tętniaka, w tym szyi (Raymond I).
180 dni, 1 rok po procedurze
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po 30 dniach, 180 dniach i 1 roku po zabiegu
Ramy czasowe: 30 dni, 180 dni i 1 rok po procedurze
Zgony z jakiejkolwiek przyczyny są obliczane.
30 dni, 180 dni i 1 rok po procedurze
Każdy udar po 30 dniach, 180 dniach i 1 roku po zabiegu
Ramy czasowe: 30 dni, 180 dni i 1 rok po procedurze
Częstość występowania dowolnego udaru, w tym udaru niedokrwiennego i krwotocznego.
30 dni, 180 dni i 1 rok po procedurze
Poważny udar w obszarze zaopatrywanym przez leczoną tętnicę lub zgon neurologiczny po 180 dniach i 1 roku po zabiegu
Ramy czasowe: 180 dni i 1 rok po procedurze
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) została wykorzystana do oceny pacjentów po udarze mózgu w 11-itemowej skali z potencjalnymi wynikami w zakresie od 0 do 42. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik. Poważny udar definiuje się jako nowe zdarzenie neurologiczne, które występuje po tej samej stronie i na obszarze dystrybucji naczyniowej procedury stentowania i które powoduje wzrost o ≥ 4 w skali NIHSS w porównaniu z wartością wyjściową.
180 dni i 1 rok po procedurze
Docelowy krwotok z tętniaka po 180 dniach i 1 roku po zabiegu
Ramy czasowe: 180 dni i 1 rok po procedurze
Odsetek (%) uczestników, u których wystąpił krwotok z tętniaka docelowego.
180 dni i 1 rok po procedurze
Niedokrwienne zdarzenia naczyniowo-mózgowe spowodowane chorobą zakrzepowo-zatorową po 180 dniach i 1 roku po zabiegu
Ramy czasowe: 180 dni i 1 rok po procedurze
Odsetek (%) uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niedokrwienne naczyniowo-mózgowe spowodowane chorobą zakrzepowo-zatorową.
180 dni i 1 rok po procedurze
Częstość występowania operacji lub zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem/poważnych zdarzeń niepożądanych podczas hospitalizacji, 30 dni, 180 dni i 1 rok po zabiegu
Ramy czasowe: hospitalizacja, 30 dni, 180 dni i 1 rok po zabiegu
Odsetek (%) uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane/poważne zdarzenia niepożądane.
hospitalizacja, 30 dni, 180 dni i 1 rok po zabiegu
Wskaźnik defektów urządzenia
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku całego procesu
Wady wyrobów dotyczą nieuzasadnionych zagrożeń mogących zagrażać zdrowiu i życiu ludzi podczas normalnego użytkowania wyrobów medycznych w toku badań klinicznych, takich jak błędy na etykietach, problemy z jakością, awarie itp.
w ciągu 1 roku całego procesu
Successful aneurysm occlusion at 180 days post procedure
Ramy czasowe: 180 days post procedure
The Raymond-Roy occlusion classification (RROC) is an angiographic classification scheme for grading the occlusion of flow diverter treated cerebral aneurysms (class I: complete obliteration, class II: residual neck, class III: residual aneurysm). Higher class represent a worse outcome. The percentage of Successful aneurysm occlusion in which class 1 or 2 is achieved on the Raymond Scale at the 180 days follow-up angiographic assessments will be evaluated.
180 days post procedure
Complete aneurysm occlusion without significant parent artery stenosis (≤50%) or retreatment at 180 days and 1 year post procedure
Ramy czasowe: 180 days and 1 year post procedure
Proportion of subjects with complete occlusion of the target aneurysm, ≤50% stenosis of the parent artery at the target cerebral aneurysms at 180 days and 1 year as assessed by angiography, and in whom an unplanned alternative treatment of the target cerebral aneurysms had not been performed within 180 days and 1 year.
180 days and 1 year post procedure

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sinomed Neurovita Technology Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Xuanwu Hospital, Beijing

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hongqi Zhang, Ph.D, Xuanwu Hospital, Beijing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SNSC-CFD-202204

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami