Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce kyseliny acetylsalicylové a omega-3 mastných kyselin v Schirmersových testovacích proužcích pomocí hmotnostní spektrometrie

7. března 2023 aktualizováno: Doreen Schmidl, Medical University of Vienna

Detekce kyseliny acetylsalicylové a omega-3 mastných kyselin v Schirmersových testovacích proužcích pomocí hmotnostní spektrometrie a korelace se slzným filmem a parametry průtoku krve u zdravých dospělých: otevřená pilotní studie

Hodnocení produkce slzné tekutiny pomocí Schirmersových testů je známou a často používanou vyšetřovací metodou v oftalmologii. Schirmersův test objektivně ukazuje produkci slzné tekutiny během pěti minut vložením proužku filtračního papíru do dolního spojivkového fornixu. Běžně se tato metoda používá ke kvantifikaci produkce slzné tekutiny, nikoli však složení slzné tekutiny. Vývoj nových, velmi přesných analytických metod otevírá nové možnosti v použití a aplikaci Schirmersových testovacích proužků. Nedávno zavedenou analytickou metodou je hmotnostní spektrometrie. Tato metoda umožňuje detekci a kvantifikaci proteinů, lipidů a metabolitů ve velmi malých množstvích vzorků. Zda lze pomocí této metody detekovat systémově požité látky, jako jsou omega-3 mastné kyseliny nebo kyselina acetylsalicylová, v slzné tekutině, zůstává nejasné. Cílem této studie je prozkoumat detekovatelnost 2 různých látek (kyseliny acetylsalicylové a omega-3 mastných kyselin) v Schirmersových testovacích proužcích od zdravých subjektů po příjmu po dobu 1 týdne pomocí necílené hmotnostní spektrometrie. Zúčastněné zdravé subjekty dostanou buď kyselinu acetylsalicylovou nebo omega-3 mastné kyseliny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Clinical Pharmacology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku od 18 do 60 let
  • Písemný informovaný souhlas před postupy souvisejícími se studií
  • Normální oční nález
  • Žádné oční kapky včetně topických lubrikantů 4 týdny před screeningem

Kritéria vyloučení:

  • Účast na klinické studii během 3 týdnů před studií
  • Příznaky klinicky relevantního onemocnění během 3 týdnů před prvním dnem studie
  • Přítomnost nebo anamnéza závažného zdravotního stavu podle posouzení klinického zkoušejícího
  • Příjem jakýchkoli léků nebo doplňků stravy během tří týdnů před prvním dnem studie (kromě antikoncepce)
  • TFBUT <10 sec.
  • Glaukom v anamnéze
  • Oční infekce nebo klinicky významný zánět
  • Operace oka během 3 měsíců před studií
  • Těhotenství, plánované těhotenství nebo kojení
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aspirin® 500 mg tablety
Dávkování: 1 tableta denně od návštěvy 2 do návštěvy 3, užívání večer Složení: 500 mg kyseliny acetylsalicylové, celulózový prášek, kukuřičný škrob
Lék: Aspirin 500 mg Tab
Dávkování: 1 tableta denně od návštěvy 2 do návštěvy 3, užívání večer
Experimentální: Dr. Böhm® Omega 3 komplex 870 mg
Dávkování: 2 tablety denně od návštěvy 2 do návštěvy 3, užívání večer
Doplněk stravy: Dr. Böhm® Omega 3 komplex 870 mg
Dávkování: 2 tablety denně od návštěvy 2 do návštěvy 3, užívání večer

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace omega-3 mastných kyselin/ASS detekovatelná v Schirmerových slzných proužcích pomocí hmotnostní spektrometrie
Časové okno: týden
týden
Změna nAUC (normalizovaná plocha pod křivkou) metabolismu slzné tekutiny od výchozí hodnoty k následné návštěvě pomocí hmotnostní spektrometrie
Časové okno: týden
týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit vliv omega-3 FA/ASS na tloušťku lipidové vrstvy
Časové okno: týden
Tloušťka lipidové vrstvy bude měřena pomocí LipiView a vyjádřena v nanometrech
týden
Vyhodnotit vliv omega-3 FA/ASS na citlivost rohovky
Časové okno: týden
Pocit rohovky měřený Cochet-Bonnetovým esteziometrem bude vyjádřen v milimetrech
týden
Vyhodnotit vliv omega-3 FA/ASS na dobu rozpadu slzného filmu
Časové okno: týden
Doba rozpadu slzného filmu bude měřena klinicky a vyjádřena v sekundách
týden
Vyhodnotit vliv omega-3 FA/ASS na Schirmer-1 test
Časové okno: týden
Schirmer-1 test bude vyjádřen v milimetrech/5 minutách
týden
Vyhodnotit vliv omega-3 FA/ASS na choroidální perfuzi
Časové okno: týden
choroidální perfuze bude měřena pomocí zařízení LSFG a vyjádřena jako střední rychlost rozmazání
týden
Vyhodnotit vliv omega-3 FA/ASS na centrální tloušťku makuly
Časové okno: týden
centrální makulární tloušťka bude měřena pomocí OCT a vyjádřena jako µm
týden
Vyhodnotit vliv omega-3 FA/ASS na hustotu cév, jak bylo stanoveno pomocí optické koherentní tomografické angiografie
Časové okno: týden
hustota cév bude měřena pomocí OCTA
týden
Vyhodnotit vliv omega-3 FA/ASS na osmolaritu slzného filmu
Časové okno: týden
osmolarita slzného filmu bude měřena TearLab a vyjádřena jako mOsm/L
týden
Koncentrace omega-3 mastných kyselin/ASS detekovatelná ve vzorcích potu prstů a ve vzorcích krve pomocí hmotnostní spektrometrie
Časové okno: týden
týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of Vienna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OPHT-300920

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení