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Rilevamento dell'acido acetilsalicilico e degli acidi grassi omega-3 nelle strisce reattive di Schirmer mediante spettrometria di massa

7 marzo 2023 aggiornato da: Doreen Schmidl, Medical University of Vienna

Rilevamento dell'acido acetilsalicilico e degli acidi grassi omega-3 nelle strisce reattive di Schirmers mediante spettrometria di massa e correlazioni con i parametri del film lacrimale e del flusso sanguigno in adulti sani: uno studio pilota in aperto

La valutazione della produzione di liquido lacrimale mediante i test di Schirmers è un metodo di esame ben noto e frequentemente utilizzato in oftalmologia. Il test di Schirmers indica oggettivamente la produzione di liquido lacrimale nell'arco di cinque minuti mediante l'inserimento di una striscia di carta da filtro nel fornice congiuntivale inferiore. Comunemente, questo metodo viene utilizzato per quantificare la produzione di liquido lacrimale, ma non la composizione del liquido lacrimale. Lo sviluppo di nuovi metodi analitici molto precisi apre nuove possibilità nell'uso e nell'applicazione delle strisce reattive di Schirmers. Un metodo analitico recentemente introdotto è la spettrometria di massa. Questo metodo consente il rilevamento e la quantificazione di proteine, lipidi e metaboliti in quantità molto basse di campioni. Non è chiaro se gli agenti ingeriti per via sistemica come gli acidi grassi omega-3 o l'acido acetilsalicilico possano essere rilevati nel liquido lacrimale utilizzando questo metodo. Lo scopo di questo studio è indagare la rilevabilità di 2 diversi agenti (acido acetilsalicilico e acidi grassi omega-3) nelle strisce reattive di Schirmers da soggetti sani dopo l'assunzione per 1 settimana mediante l'uso della spettrometria di massa non mirata. I soggetti sani partecipanti riceveranno acido acetilsalicilico o acidi grassi omega-3.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Clinical Pharmacology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età compresa tra i 18 e i 60 anni
  • Consenso informato scritto prima delle procedure relative allo studio
  • Reperti oftalmici normali
  • Nessun uso di colliri inclusi lubrificanti topici nelle 4 settimane precedenti lo screening

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a uno studio clinico nelle 3 settimane precedenti lo studio
  • Sintomi di una malattia clinicamente rilevante nelle 3 settimane precedenti il ​​primo giorno di studio
  • Presenza o anamnesi di una condizione medica grave secondo il giudizio dello sperimentatore clinico
  • Assunzione di farmaci o integratori alimentari entro tre settimane prima del primo giorno di studio (eccetto i contraccettivi)
  • TFBUT <10 sec.
  • Il glaucoma nella storia medica
  • Infezione oculare o infiammazione clinicamente significativa
  • Chirurgia oculare nei 3 mesi precedenti lo studio
  • Gravidanza, gravidanza pianificata o allattamento
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi componente del farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Aspirina® 500 mg compresse
Dose: 1 compressa al giorno a partire dalla visita 2 fino alla visita 3, assunzione alla sera Ingredienti: Acido acetilsalicilico 500 mg, Cellulosa in polvere, Amido di mais
Droga: Scheda Aspirina 500 mg
Dose: 1 compressa al giorno a partire dalla visita 2 fino alla visita 3, assunzione alla sera
Sperimentale: Dr. Böhm® Complesso Omega 3 870 mg
Dose: 2 compresse al giorno a partire dalla visita 2 fino alla visita 3, assunzione alla sera
Integratore alimentare: Dr. Böhm® Complesso Omega 3 870 mg
Dose: 2 compresse al giorno a partire dalla visita 2 fino alla visita 3, assunzione alla sera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione di acidi grassi omega-3/ASS rilevabile nelle strisce lacrimali di Schirmer mediante spettrometria di massa
Lasso di tempo: una settimana
una settimana
Modifica della nAUC (area normalizzata sotto la curva) del metabolismo del liquido lacrimale dal basale alla visita di follow-up utilizzando la spettrometria di massa
Lasso di tempo: una settimana
una settimana

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'influenza di omega-3 FA/ASS sullo spessore dello strato lipidico
Lasso di tempo: una settimana
Lo spessore dello strato lipidico sarà misurato mediante LipiView ed espresso in nanometri
una settimana
Valutare l'influenza degli omega-3 FA/ASS sulla sensazione corneale
Lasso di tempo: una settimana
La sensazione corneale misurata da un estesiometro Cochet-Bonnet sarà espressa in millimetri
una settimana
Valutare l'influenza degli omega-3 FA/ASS sul tempo di rottura del film lacrimale
Lasso di tempo: una settimana
Il tempo di rottura del film lacrimale sarà misurato clinicamente ed espresso in secondi
una settimana
Valutare l'influenza degli omega-3 FA/ASS sul test di Schirmer-1
Lasso di tempo: una settimana
Il test di Schirmer-1 sarà espresso in millimetri/5 minuti
una settimana
Per valutare l'influenza di omega-3 FA/ASS sulla perfusione coroidale
Lasso di tempo: una settimana
la perfusione coroidale sarà misurata utilizzando un dispositivo LSFG ed espressa come tasso medio di sfocatura
una settimana
Valutare l'influenza degli omega-3 FA/ASS sullo spessore maculare centrale
Lasso di tempo: una settimana
lo spessore maculare centrale sarà misurato mediante OCT ed espresso in µm
una settimana
Per valutare l'influenza di omega-3 FA/ASS sulla densità dei vasi valutata mediante angiografia con tomografia a coerenza ottica
Lasso di tempo: una settimana
la densità vasale sarà misurata mediante OCTA
una settimana
Valutare l'influenza degli omega-3 FA/ASS sull'osmolarità del film lacrimale
Lasso di tempo: una settimana
l'osmolarità del film lacrimale sarà misurata da TearLab ed espressa come mOsm/L
una settimana
Concentrazione di acidi grassi omega-3/ASS rilevabile nei campioni di sudore delle dita e nei campioni di sangue mediante spettrometria di massa
Lasso di tempo: una settimana
una settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University of Vienna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OPHT-300920

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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