Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie kwasu acetylosalicylowego i kwasów tłuszczowych omega-3 w paskach testowych Schirmersa za pomocą spektrometrii mas

7 marca 2023 zaktualizowane przez: Doreen Schmidl, Medical University of Vienna

Wykrywanie kwasu acetylosalicylowego i kwasów tłuszczowych omega-3 w paskach testowych Schirmersa za pomocą spektrometrii masowej i korelacji z parametrami filmu łzowego i przepływu krwi u zdrowych osób dorosłych: otwarte badanie pilotażowe

Ocena produkcji płynu łzowego za pomocą testów Schirmersa jest znaną i często stosowaną metodą badawczą w okulistyce. Test Schirmersa obiektywnie wskazuje wytwarzanie płynu łzowego w ciągu pięciu minut po wprowadzeniu paska bibuły filtracyjnej do dolnego sklepienia spojówki. Zwykle tę metodę stosuje się do ilościowego określania produkcji płynu łzowego, ale nie do określania składu płynu łzowego. Rozwój nowatorskich, bardzo precyzyjnych metod analitycznych otwiera nowe możliwości w wykorzystaniu i zastosowaniu pasków testowych Schirmersa. Ostatnio wprowadzoną metodą analityczną jest spektrometria mas. Ta metoda umożliwia wykrywanie i oznaczanie ilościowe białek, lipidów i metabolitów w bardzo małych ilościach próbek. Nie jest jasne, czy w płynie łzowym przy użyciu tej metody można wykryć ogólnoustrojowo przyjmowane czynniki, takie jak kwasy tłuszczowe omega-3 lub kwas acetylosalicylowy. Celem tego badania jest zbadanie wykrywalności 2 różnych czynników (kwasu acetylosalicylowego i kwasów tłuszczowych omega-3) w paskach testowych Schirmersa od zdrowych osób po spożyciu przez 1 tydzień za pomocą nieukierunkowanej spektrometrii mas. Uczestniczące zdrowe osoby otrzymają kwas acetylosalicylowy lub kwasy tłuszczowe omega-3.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Clinical Pharmacology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od co najmniej 18 lat do 60 lat
  • Pisemna świadoma zgoda przed procedurami związanymi z badaniem
  • Normalne wyniki okulistyczne
  • Nie stosować kropli do oczu, w tym miejscowych środków nawilżających, przez 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w badaniu klinicznym w okresie 3 tygodni poprzedzających badanie
  • Objawy klinicznie istotnej choroby w ciągu 3 tygodni przed pierwszym dniem badania
  • Obecność lub historia ciężkiego stanu medycznego w ocenie badacza klinicznego
  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków lub suplementów diety w ciągu trzech tygodni przed pierwszym dniem badania (z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych)
  • TFBUT <10 sek.
  • Jaskra w historii medycyny
  • Infekcja oka lub klinicznie istotne zapalenie
  • Chirurgia okulistyczna w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie
  • Ciąża, planowana ciąża lub laktacja
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Tabletki Aspiryna® 500 mg
Dawka: 1 tabletka dziennie począwszy od wizyty 2 do wizyty 3, przyjmowanie wieczorem Składniki: kwas acetylosalicylowy 500 mg, proszek celulozowy, skrobia kukurydziana
Lek: Aspiryna 500 mg tabl
Dawkowanie: 1 tabletka dziennie począwszy od wizyty 2 do wizyty 3, przyjmowanie wieczorem
Eksperymentalny: Dr Böhm® Kompleks Omega 3 870 mg
Dawkowanie: 2 tabletki dziennie począwszy od wizyty 2 do wizyty 3, przyjmowanie wieczorem
Suplement diety: Dr Böhm® Kompleks Omega 3 870 mg
Dawkowanie: 2 tabletki dziennie począwszy od wizyty 2 do wizyty 3, przyjmowanie wieczorem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie kwasów tłuszczowych omega-3/ASS wykrywalne w paskach łzowych Schirmera za pomocą spektrometrii mas
Ramy czasowe: jeden tydzień
jeden tydzień
Zmiana wartości nAUC (znormalizowane pole pod krzywą) metabolizmu płynu łzowego od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej przy użyciu spektrometrii mas
Ramy czasowe: jeden tydzień
jeden tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu kwasów omega-3 FA/ASS na grubość warstwy lipidowej
Ramy czasowe: jeden tydzień
Grubość warstwy lipidowej zostanie zmierzona za pomocą LipiView i wyrażona w nanometrach
jeden tydzień
Ocena wpływu omega-3 FA/ASS na czucie rogówki
Ramy czasowe: jeden tydzień
Czucie rogówkowe mierzone estezjometrem Cochet-Bonnet będzie wyrażone w milimetrach
jeden tydzień
Ocena wpływu omega-3 FA/ASS na czas przerwania filmu łzowego
Ramy czasowe: jeden tydzień
Czas przerwania filmu łzowego zostanie zmierzony klinicznie i wyrażony w sekundach
jeden tydzień
Ocena wpływu omega-3 FA/ASS na test Schirmera-1
Ramy czasowe: jeden tydzień
Test Schirmera-1 zostanie wyrażony w milimetrach/5 minut
jeden tydzień
Ocena wpływu omega-3 FA/ASS na perfuzję naczyniówkową
Ramy czasowe: jeden tydzień
perfuzja naczyniówkowa zostanie zmierzona za pomocą urządzenia LSFG i wyrażona jako średnia szybkość rozmycia
jeden tydzień
Ocena wpływu omega-3 FA/ASS na grubość centralnej plamki żółtej
Ramy czasowe: jeden tydzień
grubość centralnej plamki zostanie zmierzona za pomocą OCT i wyrażona jako µm
jeden tydzień
Ocena wpływu omega-3 FA/ASS na gęstość naczyń ocenianą za pomocą angiografii optycznej koherentnej tomografii
Ramy czasowe: jeden tydzień
gęstość naczyń będzie mierzona metodą OCTA
jeden tydzień
Ocena wpływu omega-3 FA/ASS na osmolarność filmu łzowego
Ramy czasowe: jeden tydzień
osmolarność filmu łzowego zostanie zmierzona przez TearLab i wyrażona jako mOsm/l
jeden tydzień
Stężenie kwasów tłuszczowych omega-3/ASS wykrywalne w próbkach potu palców i próbkach krwi za pomocą spektrometrii mas
Ramy czasowe: jeden tydzień
jeden tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical University of Vienna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OPHT-300920

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami