Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvisning af acetylsalicylsyre og omega-3 fedtsyrer i Schirmers teststrimler ved hjælp af massespektrometri

7. marts 2023 opdateret af: Doreen Schmidl, Medical University of Vienna

Påvisning af acetylsalicylsyre og omega-3 fedtsyrer i Schirmers' teststrimler ved hjælp af massespektrometri og korrelationer med tårefilm og blodgennemstrømningsparametre hos raske voksne: et åbent pilotstudie

Evaluering af tårevæskeproduktion ved hjælp af Schirmers' test er en velkendt og hyppigt anvendt undersøgelsesmetode inden for oftalmologi. Schirmers' test indikerer objektivt tårevæskeproduktionen over fem minutter ved indføring af en filterpapirstrimmel i den nedre bindehinde. Normalt bruges denne metode til at kvantificere produktionen af ​​tårevæske, men ikke tårevæskesammensætningen. Udviklingen af ​​nye, meget præcise analysemetoder åbner op for nye muligheder i brugen og påføringen af ​​Schirmers' teststrimler. En nylig introduceret analysemetode er massespektrometri. Denne metode tillader påvisning og kvantificering af proteiner, lipider og metabolitter i meget lave mængder af prøver. Hvorvidt systemisk indtaget midler såsom omega-3 fedtsyrer eller acetylsalicylsyre kan påvises i tårevæske ved hjælp af denne metode, forbliver uklart. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sporbarheden af ​​2 forskellige midler (acetylsalicylsyre og omega-3 fedtsyrer) i Schirmers' teststrimler fra raske forsøgspersoner efter indtagelse i 1 uge ved brug af ikke-målrettet massespektrometri. Deltagende raske forsøgspersoner vil modtage enten acetylsalicylsyre eller omega-3 fedtsyrer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Clinical Pharmacology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen fra mindst 18 år til 60 år
  • Skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer
  • Normale oftalmiske fund
  • Ingen brug af øjendråber inklusive aktuelle smøremidler i de 4 uger før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et klinisk forsøg i de 3 uger forud for undersøgelsen
  • Symptomer på en klinisk relevant sygdom i de 3 uger før første studiedag
  • Tilstedeværelse eller historie af en alvorlig medicinsk tilstand som vurderet af den kliniske investigator
  • Indtagelse af medicin eller kosttilskud inden for tre uger før den første undersøgelsesdag (undtagen præventionsmidler)
  • TFBUT <10 sek.
  • Grøn stær i sygehistorien
  • Øjeninfektion eller klinisk signifikant betændelse
  • Øjenkirurgi i de 3 måneder forud for undersøgelsen
  • Graviditet, planlagt graviditet eller amning
  • Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelsesmedicinen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aspirin® 500 mg tabletter
Dosis: 1 tablet dagligt fra besøg 2 til besøg 3, indtagelse om aftenen Ingredienser: 500 mg acetylsalicylsyre, Cellulosepulver, majsstivelse
Medicin: Aspirin 500 mg Tab
Dosis: 1 tablet dagligt fra besøg 2 til besøg 3, indtagelse om aftenen
Eksperimentel: Dr. Böhm® Omega 3 kompleks 870 mg
Dosis: 2 tabletter dagligt fra besøg 2 til besøg 3, indtagelse om aftenen
Kosttilskud: Dr. Böhm® Omega 3 kompleks 870 mg
Dosis: 2 tabletter dagligt fra besøg 2 til besøg 3, indtagelse om aftenen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Koncentration af omega-3 fedtsyrer/ASS påviselig i Schirmers tårestrimler ved hjælp af massespektrometri
Tidsramme: en uge
en uge
Ændring af nAUC (normaliseret område under kurven) af tårevæskemetabolikken fra baseline til opfølgningsbesøg ved brug af massespektrometri
Tidsramme: en uge
en uge

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere indflydelsen af ​​omega-3 FA/ASS på lipidlagets tykkelse
Tidsramme: en uge
Lipidlagets tykkelse vil blive målt af LipiView og udtrykt som nanometer
en uge
At evaluere indflydelsen af ​​omega-3 FA/ASS på hornhindefornemmelse
Tidsramme: en uge
Hornhindefornemmelse målt med et Cochet-Bonnet æstesiometer vil blive udtrykt som millimeter
en uge
For at evaluere indflydelsen af ​​omega-3 FA/ASS på tårefilmens opbrudstid
Tidsramme: en uge
Tårefilmens opbrudstid vil blive målt klinisk og udtrykt som sekunder
en uge
At evaluere indflydelsen af ​​omega-3 FA/ASS på Schirmer-1 test
Tidsramme: en uge
Schirmer-1 test vil blive udtrykt som millimeter/5 minutter
en uge
At evaluere indflydelsen af ​​omega-3 FA/ASS på choroidal perfusion
Tidsramme: en uge
choroidal perfusion vil blive målt ved hjælp af en LSFG-enhed og udtrykt som gennemsnitlig sløringshastighed
en uge
At evaluere indflydelsen af ​​omega-3 FA/ASS på den centrale makulære tykkelse
Tidsramme: en uge
den centrale makulære tykkelse vil blive målt ved OCT og udtrykt som µm
en uge
At evaluere indflydelsen af ​​omega-3 FA/ASS på kardensitet vurderet ved optisk kohærens tomografi angiografi
Tidsramme: en uge
fartøjets tæthed vil blive målt ved OCTA
en uge
At evaluere indflydelsen af ​​omega-3 FA/ASS på tårefilmosmolaritet
Tidsramme: en uge
tårefilmosmolaritet vil blive målt af TearLab og udtrykt som mOsm/L
en uge
Koncentration af omega-3 fedtsyrer/ASS påviselig i fingersvedprøver og blodprøver ved hjælp af massespektrometri
Tidsramme: en uge
en uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of Vienna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OPHT-300920

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger