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Nachweis von Acetylsalicylsäure und Omega-3-Fettsäuren in Schirmers-Teststreifen mittels Massenspektrometrie

7. März 2023 aktualisiert von: Doreen Schmidl, Medical University of Vienna

Nachweis von Acetylsalicylsäure und Omega-3-Fettsäuren in Schirmers-Teststreifen mittels Massenspektrometrie und Korrelationen mit Tränenfilm- und Blutflussparametern bei gesunden Erwachsenen: eine Open-Label-Pilotstudie

Die Beurteilung der Tränenflüssigkeitsproduktion mit dem Schirmers-Test ist eine bekannte und häufig angewandte Untersuchungsmethode in der Augenheilkunde. Der Schirmers-Test zeigt objektiv die Tränenflüssigkeitsproduktion über fünf Minuten an, indem ein Filterpapierstreifen in das untere Bindehautgewölbe eingeführt wird. Üblicherweise wird diese Methode verwendet, um die Tränenflüssigkeitsproduktion zu quantifizieren, aber nicht die Zusammensetzung der Tränenflüssigkeit. Die Entwicklung neuartiger, sehr präziser Analysemethoden eröffnet neue Möglichkeiten in der Anwendung und Anwendung der Teststreifen von Schirmers. Eine kürzlich eingeführte Analysemethode ist die Massenspektrometrie. Diese Methode ermöglicht den Nachweis und die Quantifizierung von Proteinen, Lipiden und Metaboliten in sehr geringen Probenmengen. Ob systemisch aufgenommene Wirkstoffe wie Omega-3-Fettsäuren oder Acetylsalicylsäure mit dieser Methode in der Tränenflüssigkeit nachgewiesen werden können, ist unklar. Ziel dieser Studie ist es, die Nachweisbarkeit von 2 verschiedenen Wirkstoffen (Acetylsalicylsäure und Omega-3-Fettsäuren) in Schirmers Teststreifen von gesunden Probanden nach einwöchiger Einnahme mittels ungezielter Massenspektrometrie zu untersuchen. Teilnehmende gesunde Probanden erhalten entweder Acetylsalicylsäure oder Omega-3-Fettsäuren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Clinical Pharmacology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von mindestens 18 Jahren bis 60 Jahren
  • Schriftliche Einverständniserklärung vor studienbezogenen Verfahren
  • Normaler Augenbefund
  • Keine Verwendung von Augentropfen einschließlich topischer Gleitmittel in den 4 Wochen vor dem Screening

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer klinischen Studie in den 3 Wochen vor der Studie
  • Symptome einer klinisch relevanten Erkrankung in den 3 Wochen vor dem ersten Studientag
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer schweren Erkrankung, wie vom klinischen Prüfarzt beurteilt
  • Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von drei Wochen vor dem ersten Studientag (ausgenommen Verhütungsmittel)
  • TFBUT <10 Sek.
  • Glaukom in der Krankengeschichte
  • Augeninfektion oder klinisch signifikante Entzündung
  • Augenchirurgie in den 3 Monaten vor der Studie
  • Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Studienmedikation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aspirin® 500 mg Tabletten
Dosis: 1 Tablette pro Tag ab Visite 2 bis Visite 3, Einnahme abends Zutaten: 500 mg Acetylsalicylsäure, Cellulosepulver, Maisstärke
Arzneimittel: Aspirin 500 mg Tab
Dosis: 1 Tablette pro Tag ab Visite 2 bis Visite 3, Einnahme abends
Experimental: Dr. Böhm® Omega 3 Komplex 870 mg
Dosis: 2 Tabletten pro Tag ab Visite 2 bis Visite 3, Einnahme abends
Nahrungsergänzungsmittel: Dr. Böhm® Omega 3 Komplex 870 mg
Dosis: 2 Tabletten pro Tag ab Visite 2 bis Visite 3, Einnahme abends

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittels Massenspektrometrie nachweisbare Konzentration von Omega-3-Fettsäuren/ASS in Schirmer-Tränenstreifen
Zeitfenster: eine Woche
eine Woche
Veränderung der nAUC (normalisierte Fläche unter der Kurve) des Tränenflüssigkeitsstoffwechsels vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung mittels Massenspektrometrie
Zeitfenster: eine Woche
eine Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Einflusses von Omega-3-FA/ASS auf die Dicke der Lipidschicht
Zeitfenster: eine Woche
Die Lipidschichtdicke wird von LipiView gemessen und in Nanometer ausgedrückt
eine Woche
Bewertung des Einflusses von Omega-3-FA/ASS auf die Hornhautempfindung
Zeitfenster: eine Woche
Die mit einem Cochet-Bonnet-Ästhesiometer gemessene Hornhautempfindung wird in Millimeter ausgedrückt
eine Woche
Bewertung des Einflusses von Omega-3-FA/ASS auf die Aufreißzeit des Tränenfilms
Zeitfenster: eine Woche
Die Aufreißzeit des Tränenfilms wird klinisch gemessen und in Sekunden ausgedrückt
eine Woche
Bewertung des Einflusses von Omega-3-FA/ASS auf den Schirmer-1-Test
Zeitfenster: eine Woche
Der Schirmer-1-Test wird in Millimetern/5 Minuten ausgedrückt
eine Woche
Bewertung des Einflusses von Omega-3-FA/ASS auf die choroidale Perfusion
Zeitfenster: eine Woche
Die choroidale Perfusion wird mit einem LSFG-Gerät gemessen und als mittlere Unschärferate ausgedrückt
eine Woche
Bewertung des Einflusses von Omega-3-FA/ASS auf die zentrale Makuladicke
Zeitfenster: eine Woche
Die zentrale Makuladicke wird mittels OCT gemessen und in µm ausgedrückt
eine Woche
Bewertung des Einflusses von Omega-3-FA/ASS auf die Gefäßdichte, wie durch optische Kohärenztomographie-Angiographie beurteilt
Zeitfenster: eine Woche
Gefäßdichte wird von OCTA gemessen
eine Woche
Bewertung des Einflusses von Omega-3-FA/ASS auf die Osmolarität des Tränenfilms
Zeitfenster: eine Woche
Die Osmolarität des Tränenfilms wird von TearLab gemessen und als mOsm/l ausgedrückt
eine Woche
Konzentration von Omega-3-Fettsäuren/ASS nachweisbar in Fingerschweißproben und Blutproben mittels Massenspektrometrie
Zeitfenster: eine Woche
eine Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OPHT-300920

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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