Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zaslepená studie účinnosti a bezpečnosti CAL02 IV Plus SOC u subjektů s těžkou bakteriální pneumonií získanou v komunitě

26. ledna 2026 aktualizováno: Eagle Pharmaceuticals, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti CAL02 podávaného intravenózně jako doplněk ke standardní péči u pacientů s těžkou komunitní bakteriální pneumonií (SCABP)

Jedná se o placebem kontrolovanou studii, která hodnotí přidání CAL02 ke standardní péči při léčbě hospitalizovaných subjektů s diagnostikovanou závažnou komunitní bakteriální pneumonií (SCABP), která vyžaduje opatření kritické péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjekty s diagnózou SCABP a vyžadující opatření kritické péče dostanou buď 2 intravenózní infuze CAL02 (13,7 až 24 mg/kg oddělená dávka podle hmotnosti), podávané s odstupem 24-26 hodin, nebo 2 intravenózní infuze placeba. Kromě toho budou všichni pacienti dostávat standardní péči (SOC) terapii SCABP podle vědeckých pokynů. Opatření kritické péče poskytují intenzivní a specializovanou lékařskou a ošetřovatelskou péči, kapacitu pro nepřetržité monitorování 24 hodin denně a různé způsoby fyziologické podpory orgánů pro udržení života u vážně/kriticky nemocných pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
276

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina
        • Hospital Misericordia Nuevo Siglo
      • Mendoza, Argentina
        • Hospital Central
    • Buenos Aires
      • Bahía Blanca, Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Interzonal General de Agudo Dr Jose Pena
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • Clinique Universitaire Saint LUC
      • Ottignies, Belgie
        • Clinique Saint Pierre
      • Yvoir, Belgie
        • Chu-Ucl-Namur
  • Brazílie
      • Botucatu, Brazílie
        • Unidade de Pesquisa Clinica da Faculdade de Medicina de Botucatu
      • São Paulo, Brazílie
        • Hospital do Servidor Publico Estadual
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90880-480
        • Hospital Mae de Deus
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazílie, 15090
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Pontificia Universidad Católica de Chile
  • Francie
      • Angers, Francie
        • CHU Angers
      • Argenteuil, Francie
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Belfort, Francie
        • Hôpital Nord Franche Comté
      • Bourg-en-Bresse, Francie
        • Hospital Fleyriat
      • Dieppe, Francie
        • Centre Hospitalier de Dieppe
      • Dijon, Francie
        • Plateforme de Biologie Hospitalo-Universitaire
      • Garches, Francie
        • Hôpital Raymond Poincaré
      • Grenoble, Francie
        • Pole Urgences Medecine Aigue CHU de Grenoble-Alpes
      • Limoges, Francie
        • Hospital Dupuytren
      • Melun, Francie
        • Centre Hospitalier de Melun-Senart
      • Nantes, Francie
        • CHU de Nantes
      • Strasbourg, Francie
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
      • Vannes, Francie
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
    • Vendee
      • La Roche-sur-Yon, Vendee, Francie
        • CHD Vendée
  • Gruzie
      • Batumi, Gruzie, 6400
        • LTD Batumi Medical Center
      • Rustavi, Gruzie, 3700
        • JSC Rustavi Central Hospital
      • Tbilisi, Gruzie, 0179
        • LTD Simon Khechinashvili University Hospital
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • Ltd Tbilisi Central Hospital
      • Tbilisi, Gruzie, 0180
        • The First Medical Center LTD
      • Tbilisi, Gruzie, 0102
        • LLC Aleksandre Aladashvili Clinic
      • Tbilisi, Gruzie, 0197
        • LTD N5 Clinical Hospital
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • Tygerberg Hospital
      • Pretoria, Jižní Afrika
        • Ryexo Clinical Research
      • Somerset West, Jižní Afrika, 7130
        • Dr JM Engelbrecht Trial Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika
        • Helen Joseph Academic Hospital
      • Vereeniging, Gauteng, Jižní Afrika, 1935
        • FCRN Clinical Trial Centre
  • Kanada
      • Vancouver, Kanada
        • Saint Paul's Hospital
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Rockyview General Hospital
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Peter Lougheed Centre
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Foothills Hospital Medical Centre
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • South Health Campus Hospital
  • Kolumbie
      • Barranquilla, Kolumbie
        • Centro de Investigacion Clinica de la Costa SAS
      • Bogotá, Kolumbie
        • Fundacion Cardioinfantil - Instituto de Cardiologia
  • Lotyšsko
      • Liepāja, Lotyšsko
        • Liepajas Regional Hospital
      • Riga, Lotyšsko
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Valmiera, Lotyšsko
        • Vidzemes Hospital
  • Maďarsko
      • Gyula, Maďarsko
        • Bekes Varmegyei Kozponti K6rhaz
      • Nyíregyháza, Maďarsko
        • Szaboles-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz
      • Szentpeteri Kapu, Maďarsko
        • Borsod-Abauj-Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatov
      • Zalaegerszeg, Maďarsko
        • Zala Varmegyei Szent Rafael Korbaz
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Hospital Nacional III
      • Lima, Peru
        • Clinica Ricardo Palma
      • Lima, Peru
        • Clinica San Pablo-Sede Surco
      • Lima, Peru
        • Hospital Nacional Edgardo Rebagliati
      • Piura, Peru
        • Hospital de la Amistad
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
        • Fundeni Clinical Institute
      • Bucharest, Rumunsko
        • Elias University Emergency Hospital
      • Cluj-Napoca, Rumunsko
        • Cluj County Emergency Clinical Hospital
      • Oradea, Rumunsko
        • Bihor County Emergency Clinical Hospital
    • Judet Timis
      • Timișoara, Judet Timis, Rumunsko
        • Pius Brinzeu County Emergency Clinical Hospital
  • Slovensko
      • Martin, Slovensko
        • Univerzitna nemocnica
  • Spojené státy
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93701
        • UCSF Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • UF Health Shands Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Health Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • University of Texas Medical Branch
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
        • University Clinical Centre of Serbia
      • Kamenitz, Srbsko
        • Institute for Pulmonary Diseases
      • Kragujevac, Srbsko
        • University Clinical Centre
      • Niš, Srbsko
        • University Clinical Centre
  • Česko
      • Teplice, Česko
        • Krajska Zdravotni, a.s.
      • Zizkova, Česko
        • Oblastní nemocnice Kolín, a.s., nemocnice Středočeského kraje
      • Ústí nad Labem, Česko
        • Krajska Zdravotni, a.s.
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • University General Hospital Attikon
      • Athens, Řecko
        • Thoracic General Hospital
      • Heraklion, Řecko
        • University General Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko
        • Parc Taulí Hospital Universitari
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Santiago de Compostela, Španělsko
        • C.H.U de Santiago de Compostela
      • Tarragona, Španělsko
        • Hospital Universitario de Tarragona Joan XXIII
      • Terrassa, Španělsko
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
      • Toledo, Španělsko
        • Hospital Universitario De Toledo
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Universitario Dr Peset
      • Valladolid, Španělsko
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži nebo ženy starší 18 let
  • Tělesná hmotnost 40 - 140 kg;
  • klinická diagnóza CABP diagnostikovaná méně než nebo rovná 48 hodinám po přijetí do nemocnice;
  • přítomnost alespoň jednoho z protokolem definovaných kritérií závažnosti SCABP:
  • alespoň dva klinické příznaky
  • alespoň 2 abnormality vitálních funkcí
  • alespoň jeden nález jiných klinických příznaků/laboratorních abnormalit
  • radiografický důkaz na podporu pneumonie s pravděpodobným bakteriálním původem
  • přítomnost alespoň jednoho z následujících kritérií závažnosti na základě protokolu SCABP:
  • respirační selhání vyžadující invazivní mechanickou ventilační podporu
  • respirační selhání vyžadující neinvazivní přetlakovou ventilační podporu
  • respirační selhání vyžadující vysoký průtok kyslíku
  • septický šok vyžadující léčbu vazopresory v terapeutických dávkách po dobu alespoň 2 hodin
  • vyžaduje kritickou péči pro řízení SCABP
  • nástup kritérií závažnosti méně než 48 hodin od diagnózy CABP nebo po diskusi s lékařským monitorem
  • písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli hodnocení specifického pro studii

Kritéria vyloučení: Subjekty v nemocnici, které při screeningu a před podáním studovaného léku splňují kterékoli z následujících kritérií:

  • subjekty s pneumonií spojenou s ventilátorem, aspirační pneumonií, plísňovou pneumonií, virovou pneumonií (virová koinfekce může být vyňata po projednání s lékařem);
  • subjekty více než 12 hodin od diagnózy SCABP;
  • SOFA skóre vyšší než 12 bodů
  • subjekt dostával IV antibiotika pro CABP/SCABP po dobu delší než 48 hodin v době randomizace, pokud citlivost podporuje zvolenou a podávanou vhodnou empirickou terapii
  • renální substituční terapii
  • známá přecitlivělost na lipozomální přípravky
  • neuromuskulární poruchy v konečném stadiu, tracheostomie, známá bronchiální obstrukce, pooperační aspirační pneumonie, cystická fibróza, známá nebo suspektní pneumocystis jirovecii nebo tuberkulózní pneumonie, po transplantaci orgánů nebo primární nebo metastatická malignita v plicích
  • současná nebo nedávná účast ve zkoumané studii (do 30 dnů od screeningu nebo 5 poločasů zkoušené sloučeniny, podle toho, co je delší)
  • známá dysfunkce jater, chronické onemocnění jater s Child-Pugh C nebo jícnové varixy
  • umírající klinické stavy v době screeningu nebo v době první infuze studovaného léku
  • refrakterní septický šok v době randomizace
  • subjekt má jakékoli onemocnění nebo stav, který podle názoru zkoušejícího ohrožuje bezpečnost subjektu nebo ohrožuje interpretaci výsledků
  • kojící a těhotné ženy
  • ženy ve fertilním věku a nechirurgicky sterilní muži

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CAL02 se standardem péče
CAL02 (směs 2 lipozomálních složek, obě prázdné, jednolamelární, lipozomy) bude podáván jako 2 IV infuze s odstupem 24 - 26 hodin navíc k standardní péči pro SCABP podle vědeckých pokynů. Infuze CAL02 budou podávány po dobu 1-2 hodin.
Lék: CAL02
CAL02 se skládá ze směsi 2 lipozomů a je nebiologickým neutralizátorem bakteriální virulence.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo bude podáváno jako 2 IV infuze s odstupem 24 - 26 hodin navíc ke standardní péči pro SCABP, podle vědeckých pokynů. Placebo bude připraveno a podáváno podle stejného infuzního protokolu jako CAL02. Placebo infuze budou podávány po dobu 1 až 2 hodin.
Lék: Placebo
Fyziologický 0,9% roztok chloridu sodného pro iv podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost – klinické zotavení
Časové okno: 28 dní
Vyhodnotit účinek podávání CAL02 na klinické zotavení ve srovnání s placebem. Bude měřena doba (dny) do klinického zotavení, jak je definováno dnem, všechna kritéria závažnosti onemocnění, která vedla k diagnóze SCABP podle protokolu při randomizaci, a všechna nová kritéria závažnosti, která se objevila po randomizaci, nejsou vyřešena žádná kritéria opakování nebo další kritéria závažnosti. splněny do 24 hodin po klinickém zotavení.
28 dní
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: 28 dní
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost CAL02 oproti placebu. Bude měřen počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, včetně reakcí souvisejících s IV infuzí, a počet účastníků s přerušeními a přerušeními podávání studovaného léku.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Řízení kritické péče
Časové okno: 28 dní
Vyhodnotit účinek podávání CAL02 na dobu trvání léčby kritické péče ve srovnání s placebem. Bude měřena doba (dny), kdy účastník zůstává v nemocniční kritické péči od randomizace do propuštění.
28 dní
Pobyt v nemocnici
Časové okno: 28 dní
Vyhodnotit účinek podávání CAL02 na délku celkové hospitalizace ve srovnání s placebem. Bude měřena doba (dny), po kterou účastník zůstane v nemocnici od randomizace do propuštění.
28 dní
Časné klinické zotavení
Časové okno: 5 dní
Vyhodnotit účinek podávání CAL02 na časné klinické zotavení (do 5. dne) ve srovnání s placebem. Bude hodnocen počet účastníků, kteří dosáhnou klinického zotavení do 5. dne; klinické zotavení, jak je definováno dnem, všechna kritéria závažnosti onemocnění, která vedla k diagnóze SCABP podle protokolu při randomizaci, a jakákoli nová kritéria závažnosti, která se objevila po randomizaci, jsou vyřešena a žádná opakování nebo další kritéria závažnosti nejsou splněna do 24 hodin po klinickém zotavení.
5 dní
Skóre hodnocení orgánového selhání
Časové okno: 7 dní
Vyhodnotit účinky podávání CAL02 na skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA) ve srovnání s placebem. Minimální celkové skóre je 0 a maximální celkové skóre je 24. Vyšší celkové skóre SOFA znamená horší výsledek.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eagle Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Valentin R Curt, MD, Eagle Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EGL-6535-C-2202

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení