Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CAL02 IV Plus SOC:n sokkoutettu teho- ja turvallisuustutkimus henkilöillä, joilla on vaikea yhteisöstä hankittu bakteerikeuhkokuume

maanantai 26. tammikuuta 2026 päivittänyt: Eagle Pharmaceuticals, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus, jossa arvioitiin suonensisäisesti annetun CAL02:n tehoa ja turvallisuutta tavanomaisen hoidon lisäksi potilailla, joilla on vakava yhteisöstä hankittu bakteerikeuhkokuume (SCABP)

Tämä on lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida CAL02:n lisäämistä tavanomaiseen hoitoon hoidettaessa sairaalapotilaita, joilla on diagnosoitu vakava bakteeriperäinen keuhkokuume (SCABP), joka vaatii tehohoitotoimenpiteitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on diagnosoitu SCABP ja jotka tarvitsevat tehohoitotoimenpiteitä, saavat joko 2 suonensisäistä CAL02-infuusiota (13,7–24 mg/kg painon mukaan annosteltuna) 24–26 tunnin välein tai 2 lumelääkkeen laskimoon. Lisäksi kaikki koehenkilöt saavat SCABP:n normaalihoitoa (SOC) tieteellisten ohjeiden mukaisesti. Kriittiset hoitotoimenpiteet tarjoavat intensiivistä ja erikoistunutta lääketieteellistä ja sairaanhoitoa, jatkuvaa seurantaa 24 tuntia vuorokaudessa ja useita fysiologisten elinten tukimuotoja, joilla voidaan ylläpitää vakavasti/kriittisesti sairaiden potilaiden elämää.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
276

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Córdoba, Argentiina
        • Hospital Misericordia Nuevo Siglo
      • Mendoza, Argentiina
        • Hospital Central
    • Buenos Aires
      • Bahía Blanca, Buenos Aires, Argentiina
        • Hospital Interzonal General de Agudo Dr Jose Pena
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Clinique Universitaire Saint LUC
      • Ottignies, Belgia
        • Clinique Saint Pierre
      • Yvoir, Belgia
        • Chu-Ucl-Namur
  • Brasilia
      • Botucatu, Brasilia
        • Unidade de Pesquisa Clinica da Faculdade de Medicina de Botucatu
      • São Paulo, Brasilia
        • Hospital do Servidor Publico Estadual
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90880-480
        • Hospital Mae de Deus
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilia, 15090
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Pontificia Universidad Católica de Chile
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanja
        • Parc Taulí Hospital Universitari
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Santiago de Compostela, Espanja
        • C.H.U de Santiago de Compostela
      • Tarragona, Espanja
        • Hospital Universitario de Tarragona Joan XXIII
      • Terrassa, Espanja
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
      • Toledo, Espanja
        • Hospital Universitario De Toledo
      • Valencia, Espanja
        • Hospital Universitario Dr Peset
      • Valladolid, Espanja
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka
        • Tygerberg Hospital
      • Pretoria, Etelä-Afrikka
        • Ryexo Clinical Research
      • Somerset West, Etelä-Afrikka, 7130
        • Dr JM Engelbrecht Trial Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka
        • Helen Joseph Academic Hospital
      • Vereeniging, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1935
        • FCRN Clinical Trial Centre
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6400
        • LTD Batumi Medical Center
      • Rustavi, Georgia, 3700
        • JSC Rustavi Central Hospital
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • LTD Simon Khechinashvili University Hospital
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Ltd Tbilisi Central Hospital
      • Tbilisi, Georgia, 0180
        • The First Medical Center LTD
      • Tbilisi, Georgia, 0102
        • LLC Aleksandre Aladashvili Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0197
        • LTD N5 Clinical Hospital
  • Kanada
      • Vancouver, Kanada
        • Saint Paul's Hospital
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Rockyview General Hospital
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Peter Lougheed Centre
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Foothills Hospital Medical Centre
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • South Health Campus Hospital
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia
        • Centro de Investigacion Clinica de la Costa SAS
      • Bogotá, Kolumbia
        • Fundacion Cardioinfantil - Instituto de Cardiologia
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka
        • University General Hospital Attikon
      • Athens, Kreikka
        • Thoracic General Hospital
      • Heraklion, Kreikka
        • University General Hospital
  • Latvia
      • Liepāja, Latvia
        • Liepajas Regional Hospital
      • Riga, Latvia
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Valmiera, Latvia
        • Vidzemes Hospital
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Hospital Nacional III
      • Lima, Peru
        • Clinica Ricardo Palma
      • Lima, Peru
        • Clinica San Pablo-Sede Surco
      • Lima, Peru
        • Hospital Nacional Edgardo Rebagliati
      • Piura, Peru
        • Hospital de la Amistad
  • Ranska
      • Angers, Ranska
        • CHU Angers
      • Argenteuil, Ranska
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Belfort, Ranska
        • Hôpital Nord Franche Comté
      • Bourg-en-Bresse, Ranska
        • Hospital Fleyriat
      • Dieppe, Ranska
        • Centre Hospitalier de Dieppe
      • Dijon, Ranska
        • Plateforme de Biologie Hospitalo-Universitaire
      • Garches, Ranska
        • Hôpital Raymond Poincaré
      • Grenoble, Ranska
        • Pole Urgences Medecine Aigue CHU de Grenoble-Alpes
      • Limoges, Ranska
        • Hospital Dupuytren
      • Melun, Ranska
        • Centre Hospitalier de Melun-Senart
      • Nantes, Ranska
        • CHU de Nantes
      • Strasbourg, Ranska
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
      • Vannes, Ranska
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
    • Vendee
      • La Roche-sur-Yon, Vendee, Ranska
        • CHD Vendée
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Fundeni Clinical Institute
      • Bucharest, Romania
        • Elias University Emergency Hospital
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Cluj County Emergency Clinical Hospital
      • Oradea, Romania
        • Bihor County Emergency Clinical Hospital
    • Judet Timis
      • Timișoara, Judet Timis, Romania
        • Pius Brinzeu County Emergency Clinical Hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • University Clinical Centre of Serbia
      • Kamenitz, Serbia
        • Institute for Pulmonary Diseases
      • Kragujevac, Serbia
        • University Clinical Centre
      • Niš, Serbia
        • University Clinical Centre
  • Slovakia
      • Martin, Slovakia
        • Univerzitna nemocnica
  • Tšekki
      • Teplice, Tšekki
        • Krajska Zdravotni, a.s.
      • Zizkova, Tšekki
        • Oblastní nemocnice Kolín, a.s., nemocnice Středočeského kraje
      • Ústí nad Labem, Tšekki
        • Krajska Zdravotni, a.s.
  • Unkari
      • Gyula, Unkari
        • Bekes Varmegyei Kozponti K6rhaz
      • Nyíregyháza, Unkari
        • Szaboles-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz
      • Szentpeteri Kapu, Unkari
        • Borsod-Abauj-Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatov
      • Zalaegerszeg, Unkari
        • Zala Varmegyei Szent Rafael Korbaz
  • Yhdysvallat
    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93701
        • UCSF Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • UF Health Shands Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest Baptist Health Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital
    • Texas
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yli 18-vuotiaat miehet tai naiset
  • Paino 40 - 140 kg;
  • CABP:n kliininen diagnoosi, joka on diagnosoitu vähemmän kuin tai yhtä suuri kuin 48 tuntia sairaalaan saapumisen jälkeen;
  • vähintään yhden protokollan määrittämästä SCABP:n vakavuuskriteeristä:
  • vähintään kaksi kliinistä oiretta
  • vähintään 2 elintoimintojen poikkeavuutta
  • vähintään yksi löydös muista kliinisistä oireista/laboratoriopoikkeavuuksista
  • röntgentutkimukset, jotka tukevat todennäköisesti bakteeriperäistä keuhkokuumetta
  • vähintään yhden seuraavista vakavuuskriteereistä protokollalla määritellyn SCABP:n perusteella:
  • hengitysvajaus, joka vaatii invasiivista mekaanista ventilaatiotukea
  • hengitysvajaus, joka vaatii ei-invasiivista ylipainehengityksen tukea
  • hengitysvajaus, joka vaatii runsaasti happea
  • septinen sokki, joka vaatii hoitoa vasopressoreilla terapeuttisilla annoksilla vähintään 2 tunnin ajan
  • vaatii kriittistä hoitoa SCABP:n hallinnassa
  • vakavuuskriteerit alkavat alle 48 tunnin kuluttua CABP-diagnoosista tai keskusteltuaan lääkärin kanssa
  • kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisen arvioinnin suorittamista

Poissulkemiskriteerit: Sairaalassa olevat kohteet, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä seulonnassa ja ennen tutkimuslääkkeen antamista:

  • henkilöt, joilla on hengityskoneeseen liittyvä keuhkokuume, aspiraatiokeuhkokuume, sieni-keuhkokuume, viruskeuhkokuume (viruksen aiheuttama infektio voidaan vapauttaa, mikäli asiasta keskustellaan lääkärin kanssa);
  • koehenkilöt yli 12 tunnin kuluttua SCABP-diagnoosista;
  • SOFA-pisteet yli 12 pistettä
  • koehenkilö sai IV-antibiootteja CABP/SCABP:hen yli 48 tunnin ajan satunnaistamisen yhteydessä, jos herkkyys tukee sopivaa empiiristä hoitoa, joka valittiin ja annettiin
  • munuaisten korvaushoito
  • tunnettu yliherkkyys liposomivalmisteille
  • loppuvaiheen neuromuskulaariset sairaudet, trakeostomia, tunnettu keuhkoputkien tukos, leikkauksen jälkeinen aspiraatiokeuhkokuume, kystinen fibroosi, tunnettu tai epäilty pneumocystis jirovecii tai tuberkuloosikeuhkokuume, elinsiirron jälkeinen tai primaarinen tai metastaattinen keuhkojen pahanlaatuisuus
  • nykyinen tai äskettäinen osallistuminen tutkimustutkimukseen (30 päivän sisällä seulonnasta tai 5 tutkimusyhdisteen puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi)
  • tunnettu maksan toimintahäiriö, krooninen maksasairaus, johon liittyy Child Pugh C tai ruokatorven suonikohjut
  • kuolevat kliiniset tilat seulonnan tai ensimmäisen tutkimuslääkeinfuusion aikana
  • tulenkestävä septinen sokki satunnaistamisen aikana
  • tutkittavalla on jokin lääketieteellinen sairaus tai tila, joka tutkijan mielestä vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai vaarantaa tulosten tulkinnan
  • imettävät ja raskaana olevat naiset
  • hedelmällisessä iässä olevat naiset ja ei-kirurgisesti steriilit miehet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: CAL02 vakiohoidolla
CAL02 (kahden liposomaalisen komponentin seos, molemmat tyhjiä, unilamellaarisia, liposomeja) annetaan 2 IV-infuusiona 24–26 tunnin välein SCABP:n Standard of Care -hoidon lisäksi tieteellisten ohjeiden mukaisesti. CAL02-infuusiot annetaan 1–2 tunnin aikana.
Lääke: CAL02
CAL02 koostuu 2 liposomin seoksesta ja on ei-biologinen bakteerivirulenssia neutraloiva aine.
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa annetaan 2 IV-infuusiona 24–26 tunnin välein SCABP:n Standard of Care -hoidon lisäksi tieteellisten ohjeiden mukaisesti. Plasebo valmistetaan ja annetaan noudattaen samaa infuusioprotokollaa kuin CAL02. Plasebo-infuusiot annetaan 1–2 tunnin aikana.
Lääke: Plasebo
Fysiologinen 0,9 % natriumkloridiliuos suonensisäiseen antamiseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus - kliininen toipuminen
Aikaikkuna: 28 päivää
Arvioida CAL02:n antamisen vaikutus kliiniseen paranemiseen verrattuna lumelääkkeeseen. Kliiniseen toipumiseen kulunut aika (päiviä) mitataan sen päivän mukaan, jolloin kaikki sairauden vakavuuskriteerit, jotka johtivat SCABP-diagnoosiin, satunnaistamisen yhteydessä ja kaikki satunnaistamisen jälkeen ilmenevät uudet vakavuuskriteerit ratkaistaan, eikä toistuvia tai muita vakavuuskriteerejä ole määritetty. tapasivat 24 tunnin kuluessa kliinisestä toipumisesta.
28 päivää
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 28 päivää
Arvioida CAL02:n turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna. Mitataan niiden osallistujien lukumäärä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia, mukaan lukien IV-infuusioon liittyvät reaktiot, sekä niiden osallistujien lukumäärä, joilla tutkimuslääkkeen annostelu on keskeytynyt ja lopetettu.
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehohoidon hallinta
Aikaikkuna: 28 päivää
Arvioida CAL02-annon vaikutus tehohoidon hoidon kestoon verrattuna lumelääkkeeseen. Aika (päiviä), jonka osallistuja on sairaalassa tehohoidossa satunnaistamisesta kotiutuksen mittaamiseen asti.
28 päivää
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: 28 päivää
Arvioida CAL02-annon vaikutusta sairaalahoidon kokonaiskestoon verrattuna lumelääkkeeseen. Osallistujan sairaalassaoloaika (päiviä) satunnaistamisesta kotiutuksen mittaamiseen asti.
28 päivää
Varhainen kliininen toipuminen
Aikaikkuna: 5 päivää
Arvioida CAL02:n antamisen vaikutus varhaiseen kliiniseen paranemiseen (päivään 5 mennessä) lumelääkkeeseen verrattuna. Osallistujien lukumäärä, jotka saavuttavat kliinisen toipumisen päivään 5 mennessä, arvioidaan; kliininen toipuminen päivän määrittelemänä kaikki sairauden vakavuuskriteerit, jotka johtivat SCABP-diagnoosiin satunnaistamisen protokollakohtaisesti, ja kaikki uudet vakavuuskriteerit, jotka ilmenivät satunnaistamisen jälkeen, on ratkaistu, eikä toistoa tai muita vakavuuskriteerejä täyty 24 tunnin kuluessa kliinisestä toipumisesta.
5 päivää
Elinvaurioiden arviointipisteet
Aikaikkuna: 7 päivää
Arvioida CAL02:n antamisen vaikutukset peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arvioinnin (SOFA) pisteisiin verrattuna lumelääkkeeseen. Pienin kokonaispistemäärä on 0 ja maksimi kokonaispistemäärä on 24. Korkeampi SOFA-pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Eagle Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Valentin R Curt, MD, Eagle Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 22. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 10. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 7. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 14. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 7. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 26. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • EGL-6535-C-2202

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia