Zaślepione badanie skuteczności i bezpieczeństwa CAL02 IV Plus SOC u pacjentów z ciężkim pozaszpitalnym bakteryjnym zapaleniem płuc
26 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Eagle Pharmaceuticals, Inc.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa CAL02 podawanego dożylnie jako uzupełnienie standardowej opieki u pacjentów z ciężkim pozaszpitalnym bakteryjnym zapaleniem płuc (SCABP)
Jest to kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę dodania CAL02 do standardowej opieki w leczeniu hospitalizowanych pacjentów, u których zdiagnozowano ciężkie pozaszpitalne bakteryjne zapalenie płuc (SCABP) wymagające środków intensywnej opieki
Przegląd badań
Status
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby, u których zdiagnozowano SCABP i które wymagają środków intensywnej opieki medycznej, otrzymają albo 2 dożylne infuzje CAL02 (13,7 do 24 mg/kg dawki w nawiasie wagowym), podane w odstępie 24-26 godzin, albo 2 dożylne infuzje placebo.
Ponadto wszyscy uczestnicy otrzymają standardową terapię (SOC) w przypadku SCABP, zgodnie z wytycznymi naukowymi.
Środki intensywnej opieki zapewniają intensywną i specjalistyczną opiekę medyczną i pielęgniarską, możliwość ciągłego monitorowania 24 godziny na dobę oraz wiele sposobów fizjologicznego wspomagania narządów w celu podtrzymania życia u ciężko/krytycznie chorych pacjentów.
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
276
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Valentin R Curt, MD
- Numer telefonu: 1-888-729-7817
- E-mail: Eagle2202study@inclin.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cape Town, Afryka Południowa
- Tygerberg Hospital
-
Pretoria, Afryka Południowa
- Ryexo Clinical Research
-
Somerset West, Afryka Południowa, 7130
- Dr JM Engelbrecht Trial Site
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa
- Helen Joseph Academic Hospital
-
Vereeniging, Gauteng, Afryka Południowa, 1935
- FCRN Clinical Trial Centre
-
-
-
-
-
Córdoba, Argentyna
- Hospital Misericordia Nuevo Siglo
-
Mendoza, Argentyna
- Hospital Central
-
-
Buenos Aires
-
Bahía Blanca, Buenos Aires, Argentyna
- Hospital Interzonal General de Agudo Dr Jose Pena
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia
- Clinique Universitaire Saint LUC
-
Ottignies, Belgia
- Clinique Saint Pierre
-
Yvoir, Belgia
- Chu-Ucl-Namur
-
-
-
-
-
Botucatu, Brazylia
- Unidade de Pesquisa Clinica da Faculdade de Medicina de Botucatu
-
São Paulo, Brazylia
- Hospital do Servidor Publico Estadual
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90880-480
- Hospital Mae de Deus
-
-
São Paulo
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brazylia, 15090
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Pontificia Universidad Católica de Chile
-
-
-
-
-
Teplice, Czechy
- Krajska Zdravotni, a.s.
-
Zizkova, Czechy
- Oblastní nemocnice Kolín, a.s., nemocnice Středočeského kraje
-
Ústí nad Labem, Czechy
- Krajska Zdravotni, a.s.
-
-
-
-
-
Angers, Francja
- CHU Angers
-
Argenteuil, Francja
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
-
Belfort, Francja
- Hôpital Nord Franche Comté
-
Bourg-en-Bresse, Francja
- Hospital Fleyriat
-
Dieppe, Francja
- Centre Hospitalier de Dieppe
-
Dijon, Francja
- Plateforme de Biologie Hospitalo-Universitaire
-
Garches, Francja
- Hôpital Raymond Poincaré
-
Grenoble, Francja
- Pole Urgences Medecine Aigue CHU de Grenoble-Alpes
-
Limoges, Francja
- Hospital Dupuytren
-
Melun, Francja
- Centre Hospitalier de Melun-Senart
-
Nantes, Francja
- CHU de Nantes
-
Strasbourg, Francja
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
-
Vannes, Francja
- Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
-
-
Vendee
-
La Roche-sur-Yon, Vendee, Francja
- CHD Vendée
-
-
-
-
-
Athens, Grecja
- University General Hospital Attikon
-
Athens, Grecja
- Thoracic General Hospital
-
Heraklion, Grecja
- University General Hospital
-
-
-
-
-
Batumi, Gruzja, 6400
- LTD Batumi Medical Center
-
Rustavi, Gruzja, 3700
- JSC Rustavi Central Hospital
-
Tbilisi, Gruzja, 0179
- LTD Simon Khechinashvili University Hospital
-
Tbilisi, Gruzja, 0159
- Ltd Tbilisi Central Hospital
-
Tbilisi, Gruzja, 0180
- The First Medical Center LTD
-
Tbilisi, Gruzja, 0102
- LLC Aleksandre Aladashvili Clinic
-
Tbilisi, Gruzja, 0197
- LTD N5 Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Hiszpania
- Parc Taulí Hospital Universitari
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Santiago de Compostela, Hiszpania
- C.H.U de Santiago de Compostela
-
Tarragona, Hiszpania
- Hospital Universitario de Tarragona Joan XXIII
-
Terrassa, Hiszpania
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
Toledo, Hiszpania
- Hospital Universitario De Toledo
-
Valencia, Hiszpania
- Hospital Universitario Dr Peset
-
Valladolid, Hiszpania
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
-
-
-
Vancouver, Kanada
- Saint Paul's Hospital
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Rockyview General Hospital
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Peter Lougheed Centre
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Foothills Hospital Medical Centre
-
Calgary, Alberta, Kanada
- South Health Campus Hospital
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbia
- Centro de Investigacion Clinica de la Costa SAS
-
Bogotá, Kolumbia
- Fundacion Cardioinfantil - Instituto de Cardiologia
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru
- Hospital Nacional III
-
Lima, Peru
- Clinica Ricardo Palma
-
Lima, Peru
- Clinica San Pablo-Sede Surco
-
Lima, Peru
- Hospital Nacional Edgardo Rebagliati
-
Piura, Peru
- Hospital de la Amistad
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia
- Fundeni Clinical Institute
-
Bucharest, Rumunia
- Elias University Emergency Hospital
-
Cluj-Napoca, Rumunia
- Cluj County Emergency Clinical Hospital
-
Oradea, Rumunia
- Bihor County Emergency Clinical Hospital
-
-
Judet Timis
-
Timișoara, Judet Timis, Rumunia
- Pius Brinzeu County Emergency Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- University Clinical Centre of Serbia
-
Kamenitz, Serbia
- Institute for Pulmonary Diseases
-
Kragujevac, Serbia
- University Clinical Centre
-
Niš, Serbia
- University Clinical Centre
-
-
-
-
California
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93701
- UCSF Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- UF Health Shands Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest Baptist Health Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44111
- Cleveland Clinic Fairview Hospital
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
-
-
-
Martin, Słowacja
- Univerzitna nemocnica
-
-
-
-
-
Gyula, Węgry
- Bekes Varmegyei Kozponti K6rhaz
-
Nyíregyháza, Węgry
- Szaboles-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz
-
Szentpeteri Kapu, Węgry
- Borsod-Abauj-Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatov
-
Zalaegerszeg, Węgry
- Zala Varmegyei Szent Rafael Korbaz
-
-
-
-
-
Liepāja, Łotwa
- Liepajas Regional Hospital
-
Riga, Łotwa
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Valmiera, Łotwa
- Vidzemes Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyzn lub kobiet w wieku powyżej 18 lat
- Masa ciała 40 - 140 kg;
- kliniczne rozpoznanie CABP rozpoznane w mniej niż 48 godzin po przyjęciu do szpitala;
- obecność co najmniej jednego z kryteriów ciężkości SCABP zdefiniowanych w protokole:
- co najmniej dwa objawy kliniczne
- co najmniej 2 nieprawidłowości funkcji życiowych
- co najmniej jedno stwierdzenie innych objawów klinicznych/nieprawidłowości laboratoryjnych
- dowody radiograficzne potwierdzające zapalenie płuc o prawdopodobnym pochodzeniu bakteryjnym
- obecność co najmniej jednego z następujących kryteriów ciężkości na podstawie SCABP zdefiniowanego w protokole:
- niewydolność oddechowa wymagająca inwazyjnego wspomagania wentylacji mechanicznej
- niewydolność oddechowa wymagająca nieinwazyjnego wspomagania wentylacji dodatnim ciśnieniem
- niewydolność oddechowa wymagająca wysokiego przepływu tlenu
- wstrząs septyczny wymagający leczenia wazopresorami w dawkach terapeutycznych przez co najmniej 2 godziny
- wymaga intensywnej opieki w leczeniu SCABP
- wystąpienie kryteriów ciężkości w czasie krótszym niż 48 godzin od rozpoznania CABP lub po omówieniu z monitorem medycznym
- pisemną świadomą zgodę przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny dotyczącej konkretnego badania
Kryteria wykluczenia: Osoby przebywające w szpitalu, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów podczas badania przesiewowego i przed podaniem badanego leku:
- osoby z respiratorowym zapaleniem płuc, zachłystowym zapaleniem płuc, grzybiczym zapaleniem płuc, wirusowym zapaleniem płuc (koinfekcja wirusowa może być wykluczona po omówieniu z monitorem medycznym);
- osobników ponad 12 godzin od rozpoznania SCABP;
- Wynik SOFA większy niż 12 punktów
- pacjent otrzymywał dożylnie antybiotyki z powodu CABP/SCABP przez ponad 48 godzin w momencie randomizacji, jeśli wrażliwość przemawia za odpowiednią wybraną i zastosowaną terapią empiryczną
- terapia nerkozastępcza
- znana nadwrażliwość na preparaty liposomalne
- schyłkowe zaburzenia nerwowo-mięśniowe, tracheostomia, stwierdzona niedrożność oskrzeli, pooperacyjne zachłystowe zapalenie płuc, mukowiscydoza, rozpoznane lub podejrzewane zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii lub gruźlicę, stan po przeszczepieniu narządu lub pierwotny lub przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach
- obecny lub niedawny udział w badaniu naukowym (w ciągu 30 dni od badania przesiewowego lub 5 okresów półtrwania badanego związku, w zależności od tego, który okres jest dłuższy)
- znane zaburzenia czynności wątroby, przewlekła choroba wątroby z zespołem C Child-Pugh lub żylaki przełyku
- agonalne stany kliniczne w czasie badania przesiewowego lub w czasie pierwszego wlewu badanego leku
- oporny na leczenie wstrząs septyczny w momencie randomizacji
- uczestnik cierpi na jakąkolwiek chorobę lub schorzenie, które w opinii badacza zagraża bezpieczeństwu uczestnika lub utrudnia interpretację wyników
- karmiących i kobiet w ciąży
- kobiet w wieku rozrodczym i mężczyzn bezpłodnych po zabiegach chirurgicznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CAL02 ze standardem opieki
CAL02 (mieszanina 2 składników liposomalnych, obu pustych, jednowarstwowych liposomów) będzie podawana jako 2 infuzje dożylne w odstępie 24-26 godzin jako dodatek do standardowej terapii SCABP, zgodnie z wytycznymi naukowymi.
Infuzje CAL02 będą podawane przez okres 1-2 godzin.
|
CAL02 składa się z mieszaniny 2 liposomów i jest niebiologicznym neutralizatorem zjadliwości bakterii.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Zgodnie z wytycznymi naukowymi, placebo będzie podawane w postaci 2 infuzji dożylnych w odstępie 24-26 godzin jako uzupełnienie standardowej terapii SCABP.
Placebo zostanie przygotowane i podane zgodnie z tym samym protokołem infuzji, co CAL02.
Infuzje placebo będą podawane przez okres od 1 do 2 godzin.
|
Fizjologiczny 0,9% roztwór chlorku sodu do podawania dożylnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność- odzyskiwanie kliniczne
Ramy czasowe: 28 dni
|
Ocena wpływu podawania CAL02 na powrót do zdrowia w porównaniu z placebo.
Czas (w dniach) do wyzdrowienia klinicznego będzie mierzony, zgodnie z definicją dnia, w którym wszystkie kryteria ciężkości choroby, które doprowadziły do rozpoznania SCABP zgodnie z protokołem przy randomizacji, oraz wszelkie nowe kryteria ciężkości, które pojawiły się po randomizacji, zostaną rozwiązane, a nie zostaną powtórzone lub dodatkowe kryteria ciężkości spełnione w ciągu 24 godzin po wyzdrowieniu klinicznym.
|
28 dni
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 28 dni
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji CAL02 w porównaniu z placebo.
Zmierzona zostanie liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, w tym reakcjami związanymi z infuzją dożylną, oraz liczba uczestników z przerwami w dawkowaniu badanego leku i przerwaniem podawania.
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zarządzanie intensywną opieką zdrowotną
Ramy czasowe: 28 dni
|
Ocena wpływu podawania CAL02 na czas trwania intensywnej terapii w porównaniu z placebo.
Zmierzony zostanie czas (w dniach) pobytu uczestnika w szpitalu na oddziale intensywnej opieki od randomizacji do wypisu.
|
28 dni
|
|
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: 28 dni
|
Ocena wpływu podawania CAL02 na całkowity czas pobytu w szpitalu w porównaniu z placebo.
Zmierzony zostanie czas (w dniach) pobytu uczestnika w szpitalu od randomizacji do wypisu.
|
28 dni
|
|
Wczesna rekonwalescencja kliniczna
Ramy czasowe: 5 dni
|
Ocena wpływu podawania CAL02 na wczesny powrót do zdrowia (do dnia 5) w porównaniu z placebo.
Oceniona zostanie liczba uczestników, którzy osiągną kliniczny powrót do zdrowia do dnia 5; wyzdrowienie kliniczne określone według dnia, wszystkie kryteria ciężkości choroby, które doprowadziły do rozpoznania SCABP zgodnie z protokołem w momencie randomizacji, oraz wszelkie nowe kryteria ciężkości, które pojawiły się po randomizacji, zostały rozwiązane, a w ciągu 24 godzin po wyzdrowieniu klinicznym nie zostały spełnione żadne kryteria powtórnej ani dodatkowej ciężkości.
|
5 dni
|
|
Wyniki oceny niewydolności narządów
Ramy czasowe: 7 dni
|
Ocena wpływu podawania CAL02 na wyniki w ocenie sekwencyjnej niewydolności narządów (SOFA) w porównaniu z placebo.
Minimalny łączny wynik to 0, a maksymalny łączny wynik to 24.
Wyższy całkowity wynik SOFA wskazuje na gorszy wynik.
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Valentin R Curt, MD, Eagle Pharmaceuticals, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
22 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
10 lutego 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
7 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
14 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
20 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
28 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- EGL-6535-C-2202
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .