Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blindet effekt- og sikkerhedsundersøgelse af CAL02 IV Plus SOC hos personer med svær samfundserhvervet bakteriel lungebetændelse

26. januar 2026 opdateret af: Eagle Pharmaceuticals, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​CAL02 indgivet intravenøst ​​ud over standardbehandling hos personer med svær samfundserhvervet bakteriel lungebetændelse (SCABP)

Dette er en placebo-kontrolleret undersøgelse for at evaluere tilføjelsen af ​​CAL02 til standardbehandling ved behandling af indlagte patienter diagnosticeret med svær samfundserhvervet bakteriel lungebetændelse (SCABP), der kræver kritiske foranstaltninger

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner, der er diagnosticeret med SCABP, og som kræver kritiske foranstaltninger, vil modtage enten 2 intravenøse infusioner af CAL02 (13,7 til 24 mg/kg dosis efter vægt), indgivet med 24-26 timers mellemrum eller 2 intravenøse infusioner af placebo. Derudover vil alle forsøgspersoner modtage standardbehandling (SOC) for SCABP i henhold til videnskabelige retningslinjer. Kritiske plejeforanstaltninger giver intensiv og specialiseret medicinsk og sygepleje, en kapacitet til kontinuerlig overvågning 24 timer i døgnet og flere modaliteter af fysiologisk organstøtte til at opretholde livet hos alvorligt/kritisk syge patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
276

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina
        • Hospital Misericordia Nuevo Siglo
      • Mendoza, Argentina
        • Hospital Central
    • Buenos Aires
      • Bahía Blanca, Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Interzonal General de Agudo Dr Jose Pena
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Clinique Universitaire Saint LUC
      • Ottignies, Belgien
        • Clinique Saint Pierre
      • Yvoir, Belgien
        • Chu-Ucl-Namur
  • Brasilien
      • Botucatu, Brasilien
        • Unidade de Pesquisa Clinica da Faculdade de Medicina de Botucatu
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital do Servidor Publico Estadual
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90880-480
        • Hospital Mae de Deus
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
  • Canada
      • Vancouver, Canada
        • Saint Paul's Hospital
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Rockyview General Hospital
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Peter Lougheed Centre
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Foothills Hospital Medical Centre
      • Calgary, Alberta, Canada
        • South Health Campus Hospital
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Pontificia Universidad Católica de Chile
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Centro de Investigacion Clinica de la Costa SAS
      • Bogotá, Colombia
        • Fundacion Cardioinfantil - Instituto de Cardiologia
  • Forenede Stater
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93701
        • UCSF Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • UF Health Shands Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • CHU Angers
      • Argenteuil, Frankrig
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Belfort, Frankrig
        • Hôpital Nord Franche Comté
      • Bourg-en-Bresse, Frankrig
        • Hospital Fleyriat
      • Dieppe, Frankrig
        • Centre Hospitalier de Dieppe
      • Dijon, Frankrig
        • Plateforme de Biologie Hospitalo-Universitaire
      • Garches, Frankrig
        • Hôpital Raymond Poincaré
      • Grenoble, Frankrig
        • Pole Urgences Medecine Aigue CHU de Grenoble-Alpes
      • Limoges, Frankrig
        • Hospital Dupuytren
      • Melun, Frankrig
        • Centre Hospitalier de Melun-Senart
      • Nantes, Frankrig
        • CHU de Nantes
      • Strasbourg, Frankrig
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
      • Vannes, Frankrig
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
    • Vendee
      • La Roche-sur-Yon, Vendee, Frankrig
        • CHD Vendée
  • Georgien
      • Batumi, Georgien, 6400
        • LTD Batumi Medical Center
      • Rustavi, Georgien, 3700
        • JSC Rustavi Central Hospital
      • Tbilisi, Georgien, 0179
        • LTD Simon Khechinashvili University Hospital
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Ltd Tbilisi Central Hospital
      • Tbilisi, Georgien, 0180
        • The First Medical Center LTD
      • Tbilisi, Georgien, 0102
        • LLC Aleksandre Aladashvili Clinic
      • Tbilisi, Georgien, 0197
        • LTD N5 Clinical Hospital
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • University General Hospital Attikon
      • Athens, Grækenland
        • Thoracic General Hospital
      • Heraklion, Grækenland
        • University General Hospital
  • Letland
      • Liepāja, Letland
        • Liepajas Regional Hospital
      • Riga, Letland
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Valmiera, Letland
        • Vidzemes Hospital
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Hospital Nacional III
      • Lima, Peru
        • Clinica Ricardo Palma
      • Lima, Peru
        • Clinica San Pablo-Sede Surco
      • Lima, Peru
        • Hospital Nacional Edgardo Rebagliati
      • Piura, Peru
        • Hospital de la Amistad
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
        • Fundeni Clinical Institute
      • Bucharest, Rumænien
        • Elias University Emergency Hospital
      • Cluj-Napoca, Rumænien
        • Cluj County Emergency Clinical Hospital
      • Oradea, Rumænien
        • Bihor County Emergency Clinical Hospital
    • Judet Timis
      • Timișoara, Judet Timis, Rumænien
        • Pius Brinzeu County Emergency Clinical Hospital
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • University Clinical Centre of Serbia
      • Kamenitz, Serbien
        • Institute for Pulmonary Diseases
      • Kragujevac, Serbien
        • University Clinical Centre
      • Niš, Serbien
        • University Clinical Centre
  • Slovakiet
      • Martin, Slovakiet
        • Univerzitna nemocnica
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Parc Taulí Hospital Universitari
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • C.H.U de Santiago de Compostela
      • Tarragona, Spanien
        • Hospital Universitario de Tarragona Joan XXIII
      • Terrassa, Spanien
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
      • Toledo, Spanien
        • Hospital Universitario De Toledo
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario Dr Peset
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
        • Tygerberg Hospital
      • Pretoria, Sydafrika
        • Ryexo Clinical Research
      • Somerset West, Sydafrika, 7130
        • Dr JM Engelbrecht Trial Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika
        • Helen Joseph Academic Hospital
      • Vereeniging, Gauteng, Sydafrika, 1935
        • FCRN Clinical Trial Centre
  • Tjekkiet
      • Teplice, Tjekkiet
        • Krajska Zdravotni, a.s.
      • Zizkova, Tjekkiet
        • Oblastní nemocnice Kolín, a.s., nemocnice Středočeského kraje
      • Ústí nad Labem, Tjekkiet
        • Krajska Zdravotni, a.s.
  • Ungarn
      • Gyula, Ungarn
        • Bekes Varmegyei Kozponti K6rhaz
      • Nyíregyháza, Ungarn
        • Szaboles-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz
      • Szentpeteri Kapu, Ungarn
        • Borsod-Abauj-Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatov
      • Zalaegerszeg, Ungarn
        • Zala Varmegyei Szent Rafael Korbaz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mænd eller kvinder over 18 år
  • Kropsvægt 40 - 140 kg;
  • klinisk diagnose af CABP diagnosticeret mindre end eller lig med 48 timer efter hospitalsindlæggelse;
  • tilstedeværelse af mindst et af de protokoldefinerede SCABP-sværhedskriterier:
  • mindst to kliniske symptomer
  • mindst 2 vitale tegn abnormiteter
  • mindst ét ​​fund af andre kliniske tegn/laboratorieabnormiteter
  • radiografisk bevis til støtte for lungebetændelse med sandsynlig bakteriel oprindelse
  • tilstedeværelse af mindst et af følgende alvorlighedskriterier baseret på protokoldefineret SCABP:
  • respirationssvigt, der kræver invasiv mekanisk ventilationsstøtte
  • respirationssvigt, der kræver ikke-invasiv ventilationsstøtte med positivt tryk
  • åndedrætssvigt, der kræver højflow ilt
  • septisk shock, der kræver behandling med vasopressorer i terapeutiske doser i mindst 2 timer
  • kræver kritisk pleje til håndtering af SCABP
  • indtræden af ​​sværhedsgradskriterier mindre end 48 timer fra diagnosen CABP eller efter samtale med lægen
  • skriftligt informeret samtykke, før en undersøgelsesspecifik vurdering udføres

Eksklusionskriterier: Forsøgspersoner på hospitalet, der opfylder et af følgende kriterier ved screening og før administration af studiemedicin:

  • forsøgspersoner med ventilator-associeret lungebetændelse, aspirationslungebetændelse, svampelungebetændelse, viral lungebetændelse (viral samtidig infektion kan undtages efter drøftelse med medicinsk monitor);
  • forsøgspersoner mere end 12 timer fra diagnosen SCABP;
  • SOFA score større end 12 point
  • forsøgspersonen fik IV-antibiotika for CABP/SCABP i mere end 48 timer på randomiseringstidspunktet, hvis følsomheden understøtter passende empirisk terapi valgt og administreret
  • nyreudskiftningsterapi
  • kendt overfølsomhed over for liposomale formuleringer
  • neuromuskulære lidelser i slutstadiet, trakeostomi, kendt bronkial obstruktion, postoperativ aspirationspneumoni, cystisk fibrose, kendt eller mistænkt pneumocystis jirovecii eller tuberkulosepneumoni, postorgantransplantation eller primær eller metastatisk malignitet i lungerne
  • aktuelle eller nylige deltagelse i et forsøgsstudie (inden for 30 dage efter screening eller 5 halveringstider af forsøgsforbindelsen, alt efter hvad der er længst)
  • kendt leverdysfunktion, kronisk leversygdom med Child Pugh C eller esophageal varices
  • døende kliniske tilstande på tidspunktet for screening eller tidspunktet for den første undersøgelses medicininfusion
  • refraktært septisk shock på tidspunktet for randomisering
  • forsøgspersonen har enhver medicinsk sygdom eller tilstand, der efter investigatorens mening kompromitterer forsøgspersonens sikkerhed eller kompromitterer fortolkningen af ​​resultaterne
  • ammende og gravide
  • kvinder i den fødedygtige alder og ikke-kirurgisk sterile mænd

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CAL02 med Standard of Care
CAL02 (en blanding af 2 liposomale komponenter, både tomme, unilamellære, liposomer) vil blive administreret som 2 IV-infusioner med 24 - 26 timers mellemrum ud over Standard of Care-terapi for SCABP i henhold til videnskabelige retningslinjer. CAL02-infusioner vil blive administreret over en periode på 1-2 timer.
Medicin: CAL02
CAL02 består af en blanding af 2 liposomer og er en ikke-biologisk bakteriel virulensneutralisator.
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil blive indgivet som 2, IV-infusioner med 24 - 26 timers mellemrum som supplement til Standard of Care-terapi for SCABP i henhold til videnskabelige retningslinjer. Placebo vil blive klargjort og administreret efter samme infusionsprotokol som CAL02. Placebo-infusioner vil blive administreret over en periode på 1 til 2 timer.
Medicin: Placebo
Fysiologisk 0,9% natriumchloridopløsning til iv administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet - klinisk genopretning
Tidsramme: 28 dage
At evaluere effekten af ​​CAL02-administration på klinisk helbredelse sammenlignet med placebo. Tiden (dage) til klinisk bedring vil blive målt, som defineret ved den dag, hvor alle sygdomssværhedskriterier, som førte til SCABP-diagnose pr. protokol ved randomisering, og eventuelle nye sværhedskriterier, der opstod efter randomisering, er løst, og ingen gentagelses- eller yderligere alvorlighedskriterier er løst. opfyldt inden for 24 timer efter klinisk bedring.
28 dage
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: 28 dage
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​CAL02 versus placebo. Antallet af deltagere med behandlingsudspringende bivirkninger, herunder IV-infusionsrelaterede reaktioner, og antallet af deltagere med afbrydelser og seponeringer af studielægemidlets dosering vil blive målt.
28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Critical Care Management
Tidsramme: 28 dage
At evaluere effekten af ​​CAL02 administration på varigheden af ​​intensiv behandling sammenlignet med placebo. Den tid (dage) deltageren forbliver på hospitalets kritiske behandling fra randomisering til udskrivelse vil blive målt.
28 dage
Hospitalsophold
Tidsramme: 28 dage
At evaluere effekten af ​​CAL02 administration på varigheden af ​​det samlede hospitalsophold sammenlignet med placebo. Den tid (dage) deltageren forbliver på hospitalet fra randomisering til udskrivelse vil blive målt.
28 dage
Tidlig klinisk bedring
Tidsramme: 5 dage
At evaluere effekten af ​​CAL02-administration på tidlig klinisk bedring (på dag 5) sammenlignet med placebo. Antallet af deltagere, der opnår klinisk bedring på dag 5, vil blive vurderet; klinisk bedring som defineret af den dag, hvor alle sygdomssværhedskriterier, der førte til SCABP-diagnose pr. protokol ved randomisering, og eventuelle nye sværhedskriterier, der opstod efter randomisering, er løst, og ingen gentagelses- eller yderligere alvorlighedskriterier er opfyldt inden for 24 timer efter klinisk bedring.
5 dage
Organfejlvurderingsresultater
Tidsramme: 7 dage
At evaluere virkningerne af CAL02-administration på sekventiel organsvigtvurdering (SOFA)-score sammenlignet med placebo. Den mindste samlede score er 0 og den maksimale samlede score er 24. En højere total SOFA-score indikerer et dårligere resultat.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eagle Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Valentin R Curt, MD, Eagle Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EGL-6535-C-2202

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger