Zaslepená studie účinnosti a bezpečnosti CAL02 IV Plus SOC u subjektů s těžkou bakteriální pneumonií získanou v komunitě
26. ledna 2026 aktualizováno: Eagle Pharmaceuticals, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti CAL02 podávaného intravenózně jako doplněk ke standardní péči u pacientů s těžkou komunitní bakteriální pneumonií (SCABP)
Jedná se o placebem kontrolovanou studii, která hodnotí přidání CAL02 ke standardní péči při léčbě hospitalizovaných subjektů s diagnostikovanou závažnou komunitní bakteriální pneumonií (SCABP), která vyžaduje opatření kritické péče.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty s diagnózou SCABP a vyžadující opatření kritické péče dostanou buď 2 intravenózní infuze CAL02 (13,7 až 24 mg/kg oddělená dávka podle hmotnosti), podávané s odstupem 24-26 hodin, nebo 2 intravenózní infuze placeba.
Kromě toho budou všichni pacienti dostávat standardní péči (SOC) terapii SCABP podle vědeckých pokynů.
Opatření kritické péče poskytují intenzivní a specializovanou lékařskou a ošetřovatelskou péči, kapacitu pro nepřetržité monitorování 24 hodin denně a různé způsoby fyziologické podpory orgánů pro udržení života u vážně/kriticky nemocných pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
276
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Córdoba, Argentina
- Hospital Misericordia Nuevo Siglo
-
Mendoza, Argentina
- Hospital Central
-
-
Buenos Aires
-
Bahía Blanca, Buenos Aires, Argentina
- Hospital Interzonal General de Agudo Dr Jose Pena
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
-
-
-
Brussels, Belgie
- Clinique Universitaire Saint LUC
-
Ottignies, Belgie
- Clinique Saint Pierre
-
Yvoir, Belgie
- Chu-Ucl-Namur
-
-
-
-
-
Botucatu, Brazílie
- Unidade de Pesquisa Clinica da Faculdade de Medicina de Botucatu
-
São Paulo, Brazílie
- Hospital do Servidor Público Estadual
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90880-480
- Hospital Mae de Deus
-
-
São Paulo
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brazílie, 15090
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
-
-
-
-
Angers, Francie
- CHU Angers
-
Argenteuil, Francie
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
-
Belfort, Francie
- Hopital Nord Franche Comte
-
Bourg-en-Bresse, Francie
- Hospital Fleyriat
-
Dieppe, Francie
- Centre Hospitalier de Dieppe
-
Dijon, Francie
- Plateforme de Biologie Hospitalo-Universitaire
-
Garches, Francie
- Hopital Raymond Poincare
-
Grenoble, Francie
- Pole Urgences Medecine Aigue CHU de Grenoble-Alpes
-
Limoges, Francie
- Hospital Dupuytren
-
Melun, Francie
- Centre Hospitalier de Melun-Senart
-
Nantes, Francie
- CHU de Nantes
-
Strasbourg, Francie
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
-
Vannes, Francie
- Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
-
-
Vendee
-
La Roche-sur-Yon, Vendee, Francie
- CHD Vendee
-
-
-
-
-
Batumi, Gruzie, 6400
- LTD Batumi Medical Center
-
Rustavi, Gruzie, 3700
- JSC Rustavi Central Hospital
-
Tbilisi, Gruzie, 0179
- LTD Simon Khechinashvili University Hospital
-
Tbilisi, Gruzie, 0159
- Ltd Tbilisi Central Hospital
-
Tbilisi, Gruzie, 0180
- The First Medical Center LTD
-
Tbilisi, Gruzie, 0102
- LLC Aleksandre Aladashvili Clinic
-
Tbilisi, Gruzie, 0197
- LTD N5 Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Cape Town, Jižní Afrika
- Tygerberg hospital
-
Pretoria, Jižní Afrika
- Ryexo Clinical Research
-
Somerset West, Jižní Afrika, 7130
- Dr JM Engelbrecht Trial Site
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika
- Helen Joseph Academic Hospital
-
Vereeniging, Gauteng, Jižní Afrika, 1935
- FCRN Clinical Trial Centre
-
-
-
-
-
Vancouver, Kanada
- Saint Paul's Hospital
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Rockyview General Hospital
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Peter Lougheed Centre
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Foothills Hospital Medical Centre
-
Calgary, Alberta, Kanada
- South Health Campus Hospital
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbie
- Centro de Investigacion Clinica de la Costa SAS
-
Bogotá, Kolumbie
- Fundacion Cardioinfantil - Instituto de Cardiologia
-
-
-
-
-
Liepāja, Lotyšsko
- Liepajas Regional Hospital
-
Riga, Lotyšsko
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Valmiera, Lotyšsko
- Vidzemes Hospital
-
-
-
-
-
Gyula, Maďarsko
- Bekes Varmegyei Kozponti K6rhaz
-
Nyíregyháza, Maďarsko
- Szaboles-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz
-
Szentpeteri Kapu, Maďarsko
- Borsod-Abauj-Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatov
-
Zalaegerszeg, Maďarsko
- Zala Varmegyei Szent Rafael Korbaz
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru
- Hospital Nacional III
-
Lima, Peru
- Clinica Ricardo Palma
-
Lima, Peru
- Clinica San Pablo-Sede Surco
-
Lima, Peru
- Hospital Nacional Edgardo Rebagliati
-
Piura, Peru
- Hospital de la Amistad
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko
- Fundeni Clinical Institute
-
Bucharest, Rumunsko
- Elias University Emergency Hospital
-
Cluj-Napoca, Rumunsko
- Cluj County Emergency Clinical Hospital
-
Oradea, Rumunsko
- Bihor County Emergency Clinical Hospital
-
-
Judet Timis
-
Timișoara, Judet Timis, Rumunsko
- Pius Brinzeu County Emergency Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Martin, Slovensko
- Univerzitna nemocnica
-
-
-
-
California
-
Fresno, California, Spojené státy, 93701
- UCSF Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- UF Health Shands Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest Baptist Health Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44111
- Cleveland Clinic Fairview Hospital
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko
- University Clinical Centre of Serbia
-
Kamenitz, Srbsko
- Institute for Pulmonary Diseases
-
Kragujevac, Srbsko
- University Clinical Centre
-
Niš, Srbsko
- University Clinical Centre
-
-
-
-
-
Teplice, Česko
- Krajska Zdravotni, a.s.
-
Zizkova, Česko
- Oblastní nemocnice Kolín, a.s., nemocnice Středočeského kraje
-
Ústí nad Labem, Česko
- Krajska Zdravotni, a.s.
-
-
-
-
-
Athens, Řecko
- University General Hospital Attikon
-
Athens, Řecko
- Thoracic General Hospital
-
Heraklion, Řecko
- University General Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Španělsko
- Parc Tauli Hospital Universitari
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Santiago de Compostela, Španělsko
- C.H.U de Santiago de Compostela
-
Tarragona, Španělsko
- Hospital Universitario de Tarragona Joan XXIII
-
Terrassa, Španělsko
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
Toledo, Španělsko
- Hospital Universitario de Toledo
-
Valencia, Španělsko
- Hospital Universitario Dr Peset
-
Valladolid, Španělsko
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muži nebo ženy starší 18 let
- Tělesná hmotnost 40 - 140 kg;
- klinická diagnóza CABP diagnostikovaná méně než nebo rovná 48 hodinám po přijetí do nemocnice;
- přítomnost alespoň jednoho z protokolem definovaných kritérií závažnosti SCABP:
- alespoň dva klinické příznaky
- alespoň 2 abnormality vitálních funkcí
- alespoň jeden nález jiných klinických příznaků/laboratorních abnormalit
- radiografický důkaz na podporu pneumonie s pravděpodobným bakteriálním původem
- přítomnost alespoň jednoho z následujících kritérií závažnosti na základě protokolu SCABP:
- respirační selhání vyžadující invazivní mechanickou ventilační podporu
- respirační selhání vyžadující neinvazivní přetlakovou ventilační podporu
- respirační selhání vyžadující vysoký průtok kyslíku
- septický šok vyžadující léčbu vazopresory v terapeutických dávkách po dobu alespoň 2 hodin
- vyžaduje kritickou péči pro řízení SCABP
- nástup kritérií závažnosti méně než 48 hodin od diagnózy CABP nebo po diskusi s lékařským monitorem
- písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli hodnocení specifického pro studii
Kritéria vyloučení: Subjekty v nemocnici, které při screeningu a před podáním studovaného léku splňují kterékoli z následujících kritérií:
- subjekty s pneumonií spojenou s ventilátorem, aspirační pneumonií, plísňovou pneumonií, virovou pneumonií (virová koinfekce může být vyňata po projednání s lékařem);
- subjekty více než 12 hodin od diagnózy SCABP;
- SOFA skóre vyšší než 12 bodů
- subjekt dostával IV antibiotika pro CABP/SCABP po dobu delší než 48 hodin v době randomizace, pokud citlivost podporuje zvolenou a podávanou vhodnou empirickou terapii
- renální substituční terapii
- známá přecitlivělost na lipozomální přípravky
- neuromuskulární poruchy v konečném stadiu, tracheostomie, známá bronchiální obstrukce, pooperační aspirační pneumonie, cystická fibróza, známá nebo suspektní pneumocystis jirovecii nebo tuberkulózní pneumonie, po transplantaci orgánů nebo primární nebo metastatická malignita v plicích
- současná nebo nedávná účast ve zkoumané studii (do 30 dnů od screeningu nebo 5 poločasů zkoušené sloučeniny, podle toho, co je delší)
- známá dysfunkce jater, chronické onemocnění jater s Child-Pugh C nebo jícnové varixy
- umírající klinické stavy v době screeningu nebo v době první infuze studovaného léku
- refrakterní septický šok v době randomizace
- subjekt má jakékoli onemocnění nebo stav, který podle názoru zkoušejícího ohrožuje bezpečnost subjektu nebo ohrožuje interpretaci výsledků
- kojící a těhotné ženy
- ženy ve fertilním věku a nechirurgicky sterilní muži
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CAL02 se standardem péče
CAL02 (směs 2 lipozomálních složek, obě prázdné, jednolamelární, lipozomy) bude podáván jako 2 IV infuze s odstupem 24 - 26 hodin navíc k standardní péči pro SCABP podle vědeckých pokynů.
Infuze CAL02 budou podávány po dobu 1-2 hodin.
|
CAL02 se skládá ze směsi 2 lipozomů a je nebiologickým neutralizátorem bakteriální virulence.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo bude podáváno jako 2 IV infuze s odstupem 24 - 26 hodin navíc ke standardní péči pro SCABP, podle vědeckých pokynů.
Placebo bude připraveno a podáváno podle stejného infuzního protokolu jako CAL02.
Placebo infuze budou podávány po dobu 1 až 2 hodin.
|
Fyziologický 0,9% roztok chloridu sodného pro iv podání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost – klinické zotavení
Časové okno: 28 dní
|
Vyhodnotit účinek podávání CAL02 na klinické zotavení ve srovnání s placebem.
Bude měřena doba (dny) do klinického zotavení, jak je definováno dnem, všechna kritéria závažnosti onemocnění, která vedla k diagnóze SCABP podle protokolu při randomizaci, a všechna nová kritéria závažnosti, která se objevila po randomizaci, nejsou vyřešena žádná kritéria opakování nebo další kritéria závažnosti. splněny do 24 hodin po klinickém zotavení.
|
28 dní
|
|
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: 28 dní
|
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost CAL02 oproti placebu.
Bude měřen počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, včetně reakcí souvisejících s IV infuzí, a počet účastníků s přerušeními a přerušeními podávání studovaného léku.
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Řízení kritické péče
Časové okno: 28 dní
|
Vyhodnotit účinek podávání CAL02 na dobu trvání léčby kritické péče ve srovnání s placebem.
Bude měřena doba (dny), kdy účastník zůstává v nemocniční kritické péči od randomizace do propuštění.
|
28 dní
|
|
Pobyt v nemocnici
Časové okno: 28 dní
|
Vyhodnotit účinek podávání CAL02 na délku celkové hospitalizace ve srovnání s placebem.
Bude měřena doba (dny), po kterou účastník zůstane v nemocnici od randomizace do propuštění.
|
28 dní
|
|
Časné klinické zotavení
Časové okno: 5 dní
|
Vyhodnotit účinek podávání CAL02 na časné klinické zotavení (do 5. dne) ve srovnání s placebem.
Bude hodnocen počet účastníků, kteří dosáhnou klinického zotavení do 5. dne; klinické zotavení, jak je definováno dnem, všechna kritéria závažnosti onemocnění, která vedla k diagnóze SCABP podle protokolu při randomizaci, a jakákoli nová kritéria závažnosti, která se objevila po randomizaci, jsou vyřešena a žádná opakování nebo další kritéria závažnosti nejsou splněna do 24 hodin po klinickém zotavení.
|
5 dní
|
|
Skóre hodnocení orgánového selhání
Časové okno: 7 dní
|
Vyhodnotit účinky podávání CAL02 na skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA) ve srovnání s placebem.
Minimální celkové skóre je 0 a maximální celkové skóre je 24.
Vyšší celkové skóre SOFA znamená horší výsledek.
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Valentin R Curt, MD, Eagle Pharmaceuticals, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. července 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
10. února 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
7. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
20. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EGL-6535-C-2202
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CAL02
-
Combioxin SADokončenoZápal plic | Pneumokokové infekceFrancie, Belgie