Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Následná studie ženské léčby opioidy

7. dubna 2026 aktualizováno: Dawn E. Sugarman, PhD, Mclean Hospital

Zvýšení zapojení žen do medikamentózní léčby poruchy užívání opiátů prostřednictvím digitální intervence

Cílem této studie je prozkoumat proveditelnost genderově specifické digitální intervence u žen s poruchou užívání opiátů. V této studii budou ženy s poruchou užívání opiátů randomizovány tak, aby podstoupily léčbu jako obvykle plus genderově specifickou digitální intervenci nebo pouze léčbu jako obvykle. Proveditelnost, spokojenost a zapojení do intervence jsou primárními výsledky a budou měřeny po intervenci a při dvoutýdenních, 6týdenních a 12týdenních následných návštěvách.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie má dva cíle: (1) demonstrovat proveditelnost poskytování genderově specifické digitální intervence (GSDI) ženám s poruchou užívání opiátů; (2) shromáždit předběžné odhady účinku GSDI na zapojení do medikamentózní léčby poruchy užívání opiátů (MOUD). Vyšetřovatelé provedou pilotní randomizovanou kontrolovanou studii k dosažení těchto cílů. Ženy (N=100), které nedávno zahájily MOUD (do 10 dnů), budou zařazeny a randomizovány do skupiny buď GSDI+TAU (genderově specifická digitální intervence + léčba jako obvykle) nebo pouze TAU. Proveditelnost, spokojenost a zapojení s GSDI jsou primárními výsledky a budou měřeny po intervenci a při dvoutýdenních, 6týdenních a 12týdenních následných kontrolách. Zapojení MOUD bude posuzováno ve dvou časových bodech: (1) 6 týdnů a (2) 12 týdnů po registraci, aby se shromáždily předběžné odhady vlivu GSDI na zapojení MOUD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
39

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478-1064
        • Mclean Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18 let nebo starší
  • současná diagnóza poruchy užívání opiátů
  • mít smartphone
  • zahájila medikační léčbu poruchy užívání opiátů v posledních 10 dnech,
  • schopen poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • akutní psychiatrický nebo zdravotní stav nebo kognitivní porucha, která by narušila schopnost dokončit studijní postupy
  • přijati do své současné léčebné epizody jako nedobrovolný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Genderově specifická digitální intervence plus léčba jako obvykle (GSDI+TAU)
GSDI + TAU zahrnuje přidání genderově specifické digitální intervence (GSDI) k léčbě jako obvykle. GSDI má webovou komponentu a mobilní komponentu. Webová část GSDI zahrnuje: (1) genderově specifickou psychoedukaci o poruchách užívání návykových látek, (2) specifické vzdělávání o poruchách spojených s užíváním opiátů, včetně informací o medikamentózní léčbě poruchy spojené s užíváním opiátů, a (3) informace o relapsu- preventivní dovednosti. Účastníci dokončí webovou část ihned po dokončení základního hodnocení. Mobilní složka zahrnuje tři části: (1) týdenní self-reportové průzkumy užívání opioidů a jiných látek a dodržování léků, (2) týdenní cvičení dovedností a (3) každodenní motivační sdělení povzbuzující k péči o sebe. Účastníci se zapojí do mobilní komponenty po dokončení webové části až do konce studie (12 týdnů).
Behaviorální: Genderově specifická digitální intervence (GSDI)
GSDI je digitální intervence, která zahrnuje faktory, které převládají u žen s poruchou užívání opiátů a které mohou ovlivnit výsledky jejich léčby. Obsah intervence byl odvozen z výzkumu předchůdců, důsledků a výsledků léčby genderově specifických poruch užívání návykových látek.
Jiný: Léčba jako obvykle
Účastníci obdrží jako obvykle léčbu poruchy užívání opiátů, což je kombinace medikamentózní léčby a individuálních a skupinových terapeutických služeb napříč různými úrovněmi péče.
Jiný: Léčba jako obvykle (TAU)
TAU pro poruchu užívání opiátů sestává z kombinace medikamentózní léčby a služeb individuální a skupinové terapie napříč různými úrovněmi péče: ústavní, rezidenční a ambulantní. Rezidenční léčba je určena pro dospělé, kteří dokončili detoxikaci a vyžadují další léčbu ve strukturovaném prostředí. Ústavní léčba zahrnuje krátkodobou péči a detoxifikační léčbu a zahrnuje kombinaci skupinové, rodinné a individuální terapie zaměřené na lékařskou stabilizaci, snížení závažnosti symptomů pacienta a poskytování zdrojů a trvalé podpory k prevenci relapsu. Ambulantní léčba je zaměřena na komplexní zhodnocení a stabilizaci.
Jiný: Léčba jako obvykle
Účastníci obdrží jako obvykle léčbu poruchy užívání opiátů, což je kombinace medikamentózní léčby a individuálních a skupinových terapeutických služeb napříč různými úrovněmi péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník spokojenosti klientů
Časové okno: Ihned po webové části intervence, týden 12
Dotazník spokojenosti klientů (CSQ) hodnotí spokojenost účastníků s digitální intervencí. Původní CSQ má 8 položek a přidali jsme dalších 8 položek, abychom získali spokojenost se specifickými aspekty digitální intervence.
Ihned po webové části intervence, týden 12
Stupnice použitelnosti systému
Časové okno: 12 týdnů
Škála použitelnosti systému (SUS) je 10-položkový dotazník s pěti možnostmi odpovědí pro respondenty z Silně souhlasím až Silně nesouhlasím. SUS se používá k měření použitelnosti produktů a služeb, včetně hardwaru, softwaru, mobilních zařízení, webových stránek a aplikací.
12 týdnů
Metriky zapojení
Časové okno: 1. týden – 12. týden
Data o zapojení budou načtena z MetricWire, včetně počtu přihlášení, počtu dokončených kontrol a dovedností a času stráveného každou z těchto činností. Čas strávený na webové části GSDI bude vypočítán z REDCap.
1. týden – 12. týden
Kvalitativní výstupní rozhovor
Časové okno: 12. týden
Kvalitativní výstupní rozhovory s uživatelskou zkušeností budou kódovány a analyzovány pomocí metodologie tematické analýzy, aby bylo možné identifikovat společná témata.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sledování časové osy
Časové okno: 2. týden, 6. týden, 12. týden
Ke shromažďování údajů o lécích pro adherenci k poruše užívání opiátů bude použita metoda časového sledu sledování.
2. týden, 6. týden, 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mclean Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023P000495
  • K23DA050780 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení