Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvinders opioidbehandling opfølgningsundersøgelse

7. april 2026 opdateret af: Dawn E. Sugarman, PhD, Mclean Hospital

Øge kvinders engagement i medicinbehandling for opioidbrugsforstyrrelser gennem digital intervention

Målet med denne undersøgelse er at undersøge gennemførligheden af ​​en kønsspecifik digital intervention for kvinder med opioidbrugsforstyrrelse. I denne undersøgelse vil kvinder med opioidbrugsforstyrrelse blive randomiseret til at modtage behandling som sædvanlig plus en kønsspecifik digital intervention eller kun behandling som sædvanlig. Gennemførlighed, tilfredshed og engagement med interventionen er de primære resultater og vil blive målt efter intervention og ved to-ugers, 6-ugers og 12-ugers opfølgningsbesøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har to formål: (1) at demonstrere gennemførligheden af ​​at levere en kønsspecifik digital intervention (GSDI) til kvinder med opioidbrugsforstyrrelse; (2) at indsamle foreløbige skøn over effekten af ​​GSDI på engagement i medicinbehandling for opioidbrugsforstyrrelser (MOUD). Efterforskerne vil gennemføre et randomiseret kontrolleret pilotforsøg for at nå disse mål. Kvinder (N=100), der for nylig har påbegyndt MOUD (inden for 10 dage), vil blive tilmeldt og randomiseret til enten at modtage GSDI+TAU (kønsspecifik digital intervention + behandling som sædvanlig) eller TAU-kun. Gennemførlighed, tilfredshed og engagement med GSDI er de primære resultater og vil blive målt efter intervention og ved to-ugers, 6-ugers og 12-ugers opfølgninger. MOUD engagement vil blive vurderet på to tidspunkter: (1) 6 uger og (2) 12 uger efter tilmelding for at indsamle foreløbige estimater for effekten af ​​GSDI på MOUD engagement.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
39

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478-1064
        • Mclean Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18 år eller ældre
  • nuværende diagnose af opioidbrugsforstyrrelser
  • har en smartphone
  • påbegyndt medicinbehandling for opioidbrugsforstyrrelser inden for de seneste 10 dage,
  • kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • en akut psykiatrisk eller medicinsk tilstand eller kognitiv svækkelse, der ville svække evnen til at gennemføre undersøgelsesprocedurer
  • indlagt i deres nuværende behandlingsepisode på en ufrivillig status

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kønsspecifik digital intervention plus behandling som sædvanlig (GSDI+TAU)
GSDI + TAU inkluderer tilføjelse af en kønsspecifik digital intervention (GSDI) til behandling som sædvanlig. GSDI har en webbaseret komponent og en mobil komponent. Den webbaserede del af GSDI omfatter: (1) kønsspecifik psykoedukation om stofmisbrugsforstyrrelser, (2) specifik undervisning om opioidbrugsforstyrrelser, herunder information om medicinbehandling for opioidbrugsforstyrrelser og (3) information om tilbagefald- forebyggelseskompetencer. Deltagerne gennemfører den webbaserede del umiddelbart efter at have gennemført baseline-vurderinger. Den mobile komponent omfatter tre dele: (1) ugentlige selvrapporteringsundersøgelser af opioid- og andre stofbrug og overholdelse af medicin, (2) ugentlige færdighedsøvelser og (3) daglige motiverende beskeder, der opmuntrer til egenomsorg. Deltagerne engagerer sig i den mobile komponent efter at have gennemført den webbaserede del indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (12 uger).
Adfærdsmæssigt: Kønsspecifik digital intervention (GSDI)
GSDI er en digital intervention, der inkorporerer faktorer, der er mere udbredt hos kvinder med opioidbrugsforstyrrelser, som kan påvirke deres behandlingsresultater. Indholdet for interventionen blev afledt af forskning i kønsspecifikke stofmisbrugsforstyrrelser antecedenter, konsekvenser og behandlingsresultater.
Andet: Behandling som sædvanlig
Deltagerne vil modtage behandling som sædvanligt for opioidbrugsforstyrrelser, som er en blanding af medicinbehandling og individuelle og gruppeterapiydelser på tværs af forskellige behandlingsniveauer.
Andet: Behandling som sædvanlig (TAU)
TAU for opioidbrugsforstyrrelse består af en blanding af medicinbehandling og individuelle og gruppeterapiydelser på tværs af forskellige plejeniveauer: indlæggelse, bolig og ambulant. Boligbehandling er for voksne, der har afsluttet afgiftning og har behov for yderligere behandling i et struktureret miljø. Døgnbehandling omfatter korttidspleje og afgiftningsbehandling og inkorporerer en kombination af gruppe-, familie- og individuel terapi rettet mod medicinsk stabilisering, hvilket reducerer sværhedsgraden af ​​patientens symptomer og giver ressourcer og løbende støtte til at forhindre tilbagefald. Ambulant behandling er fokuseret på omfattende evaluering og stabilisering.
Andet: Behandling som sædvanlig
Deltagerne vil modtage behandling som sædvanligt for opioidbrugsforstyrrelser, som er en blanding af medicinbehandling og individuelle og gruppeterapiydelser på tværs af forskellige behandlingsniveauer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kundetilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: Umiddelbart efter den webbaserede del af interventionen, uge ​​12
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) vurderer deltagernes tilfredshed med den digitale intervention. Den originale CSQ har 8 elementer, og vi har tilføjet yderligere 8 elementer for at opnå tilfredshed med specifikke aspekter af den digitale intervention.
Umiddelbart efter den webbaserede del af interventionen, uge ​​12
System Usability Scale
Tidsramme: 12 uger
System Usability Scale (SUS) er et spørgeskema på 10 punkter med fem svarmuligheder for respondenter fra Helt enig til Helt uenig. SUS bruges til at måle anvendeligheden af ​​produkter og tjenester, herunder hardware, software, mobile enheder, websteder og applikationer.
12 uger
Engagement-metrics
Tidsramme: Uge 1 - Uge 12
Engagementdata vil blive hentet fra MetricWire inklusive antal logins, antal gennemførte check-ins og færdighederspraksis og tid brugt på hver af disse aktiviteter. Tid brugt på den webbaserede del af GSDI vil blive beregnet ud fra REDCap.
Uge 1 - Uge 12
Kvalitativ exitsamtale
Tidsramme: Uge 12
Kvalitative brugeroplevelsesexit-interviews vil blive kodet og analyseret ved hjælp af tematisk analysemetodologi for at identificere fælles temaer.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Timeline Followback
Tidsramme: Uge 2, Uge 6, Uge 12
Timeline Followback-kalendermetoden vil blive brugt til at indsamle selvrapporteringsdata om medicin til overholdelse af opioidbrugsforstyrrelser.
Uge 2, Uge 6, Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mclean Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023P000495
  • K23DA050780 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger