Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kontrolne kobiet po leczeniu opioidami

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Dawn E. Sugarman, PhD, Mclean Hospital

Zwiększenie zaangażowania kobiet w leczenie farmakologiczne zaburzeń związanych z używaniem opioidów poprzez interwencję cyfrową

Celem tego badania jest zbadanie wykonalności interwencji cyfrowej dostosowanej do płci u kobiet z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów. W tym badaniu kobiety z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej zwykłe leczenie oraz interwencję cyfrową specyficzną dla płci lub tylko zwykłe leczenie. Wykonalność, satysfakcja i zaangażowanie w interwencję są głównymi wynikami i będą mierzone po interwencji oraz podczas dwutygodniowych, 6-tygodniowych i 12-tygodniowych wizyt kontrolnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma dwa cele: (1) wykazanie wykonalności przeprowadzenia ukierunkowanej na płeć interwencji cyfrowej (GSDI) u kobiet z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów; (2) zebranie wstępnych szacunków dotyczących wpływu GSDI na zaangażowanie w leczenie farmakologiczne zaburzeń związanych z używaniem opioidów (MOUD). Badacze przeprowadzą pilotażową, randomizowaną, kontrolowaną próbę, aby osiągnąć te cele. Kobiety (N=100), które niedawno zainicjowały MOUD (w ciągu 10 dni), zostaną włączone i losowo przydzielone do grupy otrzymującej GSDI+TAU (interwencja cyfrowa dostosowana do płci + leczenie jak zwykle) lub tylko TAU. Wykonalność, satysfakcja i zaangażowanie w GSDI są głównymi wynikami i będą mierzone po interwencji oraz podczas dwutygodniowych, 6-tygodniowych i 12-tygodniowych obserwacji. Zaangażowanie MOUD zostanie ocenione w dwóch punktach czasowych: (1) 6 tygodni i (2) 12 tygodni po rejestracji w celu zebrania wstępnych szacunków dotyczących wpływu GSDI na zaangażowanie MOUD.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
39

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02478-1064
        • Mclean Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18 lat lub więcej
  • aktualna diagnoza zaburzeń związanych z używaniem opioidów
  • mieć smartfona
  • rozpoczęło leczenie farmakologiczne zaburzeń związanych z używaniem opioidów w ciągu ostatnich 10 dni,
  • w stanie wyrazić świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • ostra choroba psychiczna lub medyczna, lub upośledzenie funkcji poznawczych, które mogłyby upośledzać zdolność do ukończenia procedur badawczych
  • zostali przyjęci do aktualnego epizodu leczenia w trybie przymusowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Specyficzna dla płci interwencja cyfrowa plus leczenie jak zwykle (GSDI+TAU)
GSDI + TAU obejmuje dodanie interwencji cyfrowej specyficznej dla płci (GSDI) do zwykłego leczenia. GSDI ma komponent internetowy i komponent mobilny. Internetowa część GSDI obejmuje: (1) psychoedukację z uwzględnieniem płci na temat zaburzeń związanych z używaniem substancji, (2) specjalistyczną edukację na temat zaburzeń związanych z używaniem opioidów, w tym informacje na temat leczenia farmakologicznego zaburzeń związanych z używaniem opioidów oraz (3) informacje na temat nawrotów umiejętności profilaktyki. Uczestnicy wypełniają część internetową natychmiast po ukończeniu ocen podstawowych. Komponent mobilny obejmuje trzy części: (1) cotygodniowe ankiety samoopisowe dotyczące używania opioidów i innych substancji oraz przestrzegania zaleceń lekarskich, (2) cotygodniowe ćwiczenia umiejętności oraz (3) codzienne komunikaty motywacyjne zachęcające do dbania o siebie. Uczestnicy angażują się w komponent mobilny po ukończeniu części internetowej do końca badania (12 tygodni).
Behawioralne: Interwencja cyfrowa uwzględniająca płeć (GSDI)
GSDI to cyfrowa interwencja, która obejmuje czynniki, które są bardziej rozpowszechnione u kobiet z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów, które mogą wpływać na wyniki ich leczenia. Treść interwencji została zaczerpnięta z badań dotyczących poprzedzających, konsekwencji i wyników leczenia zaburzeń związanych z używaniem substancji specyficznych dla płci.
Inny: Leczenie jak zwykle
Uczestnicy otrzymają jak zwykle leczenie zaburzeń związanych z używaniem opioidów, które jest połączeniem leczenia farmakologicznego oraz usług terapii indywidualnej i grupowej na różnych poziomach opieki.
Inny: Leczenie jak zwykle (TAU)
TAU w przypadku zaburzeń związanych z używaniem opioidów obejmuje połączenie leczenia farmakologicznego oraz usług terapii indywidualnej i grupowej na różnych poziomach opieki: szpitalnej, stacjonarnej i ambulatoryjnej. Leczenie stacjonarne jest przeznaczone dla osób dorosłych, które zakończyły detoksykację i wymagają dodatkowego leczenia w ustrukturyzowanym środowisku. Leczenie szpitalne obejmuje krótkoterminową opiekę i leczenie detoksykacyjne oraz obejmuje kombinację terapii grupowej, rodzinnej i indywidualnej ukierunkowanej na stabilizację medyczną, zmniejszenie nasilenia objawów pacjenta oraz zapewnienie środków i stałego wsparcia w celu zapobiegania nawrotom. Leczenie ambulatoryjne ukierunkowane jest na kompleksową ocenę i stabilizację.
Inny: Leczenie jak zwykle
Uczestnicy otrzymają jak zwykle leczenie zaburzeń związanych z używaniem opioidów, które jest połączeniem leczenia farmakologicznego oraz usług terapii indywidualnej i grupowej na różnych poziomach opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz satysfakcji klienta
Ramy czasowe: Natychmiast po internetowej części interwencji, tydzień 12
Kwestionariusz satysfakcji klienta (CSQ) ocenia zadowolenie uczestników z interwencji cyfrowej. Oryginalny CSQ ma 8 pozycji, a my dodaliśmy dodatkowe 8 pozycji, aby zebrać satysfakcję z określonych aspektów interwencji cyfrowej.
Natychmiast po internetowej części interwencji, tydzień 12
Skala użyteczności systemu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skala użyteczności systemu (SUS) to 10-punktowy kwestionariusz z pięcioma opcjami odpowiedzi dla respondentów od Zdecydowanie się zgadzam do Zdecydowanie się nie zgadzam. SUS służy do pomiaru użyteczności produktów i usług, w tym sprzętu, oprogramowania, urządzeń mobilnych, stron internetowych i aplikacji.
12 tygodni
Metryki zaangażowania
Ramy czasowe: Tydzień 1 - Tydzień 12
Dane o zaangażowaniu zostaną pobrane z MetricWire, w tym liczba logowań, liczba zakończonych odpraw i ćwiczeń umiejętności oraz czas spędzony na każdej z tych czynności. Czas spędzony na internetowej części GSDI będzie obliczany na podstawie REDCap.
Tydzień 1 - Tydzień 12
Jakościowy wywiad wyjściowy
Ramy czasowe: Tydzień 12
Jakościowe wywiady końcowe dotyczące doświadczeń użytkowników zostaną zakodowane i przeanalizowane przy użyciu metodologii analizy tematycznej w celu zidentyfikowania wspólnych tematów.
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śledzenie osi czasu
Ramy czasowe: Tydzień 2, Tydzień 6, Tydzień 12
Metoda kalendarza śledzenia osi czasu zostanie wykorzystana do zebrania danych z samoopisu na temat leków stosowanych w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów.
Tydzień 2, Tydzień 6, Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mclean Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023P000495
  • K23DA050780 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami