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Follow-up-Studie zur Opioidbehandlung von Frauen

7. April 2026 aktualisiert von: Dawn E. Sugarman, PhD, Mclean Hospital

Steigerung des Engagements von Frauen in der medikamentösen Behandlung von Opioidkonsumstörungen durch digitale Intervention

Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit einer geschlechtsspezifischen digitalen Intervention für Frauen mit Opioidkonsumstörung zu untersuchen. In dieser Studie werden Frauen mit Opioidkonsumstörung randomisiert, um eine Behandlung wie üblich plus eine geschlechtsspezifische digitale Intervention oder nur eine Behandlung wie üblich zu erhalten. Durchführbarkeit, Zufriedenheit und Engagement mit der Intervention sind die primären Ergebnisse und werden nach der Intervention und bei zweiwöchigen, 6-wöchigen und 12-wöchigen Folgebesuchen gemessen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie hat zwei Ziele: (1) die Machbarkeit der Bereitstellung einer geschlechtsspezifischen digitalen Intervention (GSDI) für Frauen mit Opioidkonsumstörung zu demonstrieren; (2) um vorläufige Schätzungen über die Wirkung des GSDI auf die Beteiligung an der medikamentösen Behandlung von Opioidkonsumstörungen (MOUD) zu sammeln. Die Forscher werden eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie durchführen, um diese Ziele zu erreichen. Frauen (N = 100), die kürzlich MOUD (innerhalb von 10 Tagen) begonnen haben, werden aufgenommen und randomisiert, um entweder die GSDI + TAU (geschlechtsspezifische digitale Intervention + Behandlung wie üblich) oder nur TAU zu erhalten. Machbarkeit, Zufriedenheit und Engagement mit dem GSDI sind die primären Ergebnisse und werden nach der Intervention und bei zweiwöchigen, 6-wöchigen und 12-wöchigen Follow-ups gemessen. Das MOUD-Engagement wird zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) 6 Wochen und (2) 12 Wochen nach der Registrierung, um vorläufige Schätzungen zur Auswirkung des GSDI auf das MOUD-Engagement zu sammeln.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
39

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478-1064
        • Mclean Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • aktuelle Diagnose einer Opioidkonsumstörung
  • ein Smartphone haben
  • begonnene medikamentöse Behandlung wegen Opioidkonsumstörung in den letzten 10 Tagen,
  • in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • ein akuter psychiatrischer oder medizinischer Zustand oder eine kognitive Beeinträchtigung, die die Fähigkeit beeinträchtigen würde, Studienverfahren abzuschließen
  • unfreiwillig zu ihrer aktuellen Behandlungsepisode eingeliefert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Geschlechtsspezifische digitale Intervention plus Behandlung wie gewohnt (GSDI+TAU)
GSDI + TAU beinhaltet die Ergänzung einer geschlechtsspezifischen digitalen Intervention (GSDI) zur üblichen Behandlung. Die GSDI hat eine webbasierte Komponente und eine mobile Komponente. Der webbasierte Teil des GSDI umfasst: (1) geschlechtsspezifische Psychoedukation zu Substanzkonsumstörungen, (2) spezifische Aufklärung zu Opioidkonsumstörungen, einschließlich Informationen zur medikamentösen Behandlung von Opioidkonsumstörungen, und (3) Informationen zu Rückfällen. Präventionsfähigkeiten. Die Teilnehmer absolvieren den webbasierten Teil unmittelbar nach Abschluss der Basisbewertungen. Die mobile Komponente umfasst drei Teile: (1) wöchentliche Umfragen zu Selbstberichten über den Konsum von Opioiden und anderen Substanzen und die Einhaltung von Medikamenten, (2) wöchentliche Übungsübungen und (3) tägliche Motivationsbotschaften, die zur Selbstfürsorge ermutigen. Die Teilnehmer beschäftigen sich nach Abschluss des webbasierten Teils bis zum Ende der Studie (12 Wochen) mit der mobilen Komponente.
Verhalten: Geschlechtsspezifische digitale Intervention (GSDI)
Der GSDI ist eine digitale Intervention, die Faktoren einbezieht, die bei Frauen mit Opioidkonsumstörung häufiger vorkommen und ihre Behandlungsergebnisse beeinflussen können. Der Inhalt der Intervention wurde aus der Forschung zu Vorgeschichte, Folgen und Behandlungsergebnissen geschlechtsspezifischer Substanzgebrauchsstörungen abgeleitet.
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt
Die Teilnehmer erhalten wie gewohnt eine Behandlung für Opioidkonsumstörungen, die eine Mischung aus medikamentöser Behandlung und Einzel- und Gruppentherapiediensten auf verschiedenen Versorgungsebenen darstellt.
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt (TAU)
TAU für Opioidkonsumstörungen besteht aus einer Mischung aus medikamentöser Behandlung und Einzel- und Gruppentherapiediensten auf verschiedenen Versorgungsebenen: stationär, stationär und ambulant. Die stationäre Behandlung ist für Erwachsene, die die Entgiftung abgeschlossen haben und eine zusätzliche Behandlung in einer strukturierten Umgebung benötigen. Die stationäre Behandlung umfasst Kurzzeitpflege und Entgiftungsbehandlung und umfasst eine Kombination aus Gruppen-, Familien- und Einzeltherapie, die auf die medizinische Stabilisierung, die Verringerung der Schwere der Symptome des Patienten und die Bereitstellung von Ressourcen und kontinuierlicher Unterstützung zur Verhinderung von Rückfällen abzielt. Im Fokus der ambulanten Behandlung steht eine umfassende Abklärung und Stabilisierung.
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt
Die Teilnehmer erhalten wie gewohnt eine Behandlung für Opioidkonsumstörungen, die eine Mischung aus medikamentöser Behandlung und Einzel- und Gruppentherapiediensten auf verschiedenen Versorgungsebenen darstellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem webbasierten Teil der Intervention, Woche 12
Der Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) bewertet die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der digitalen Intervention. Der ursprüngliche CSQ hat 8 Elemente und wir haben weitere 8 Elemente hinzugefügt, um Zufriedenheit mit bestimmten Aspekten der digitalen Intervention zu sammeln.
Unmittelbar nach dem webbasierten Teil der Intervention, Woche 12
System-Usability-Skala
Zeitfenster: 12 Wochen
Die System Usability Scale (SUS) ist ein 10-Punkte-Fragebogen mit fünf Antwortoptionen für die Befragten von Trifft voll und ganz zu bis Trifft überhaupt nicht zu. Der SUS wird verwendet, um die Benutzerfreundlichkeit von Produkten und Diensten zu messen, einschließlich Hardware, Software, Mobilgeräte, Websites und Anwendungen.
12 Wochen
Engagement-Metriken
Zeitfenster: Woche 1 - Woche 12
Engagement-Daten werden von MetricWire abgerufen, darunter die Anzahl der Anmeldungen, die Anzahl der abgeschlossenen Check-ins und Skills-Praktiken sowie die für jede dieser Aktivitäten aufgewendete Zeit. Die Zeit, die für den webbasierten Teil des GSDI aufgewendet wird, wird von REDCap berechnet.
Woche 1 - Woche 12
Qualitatives Exit-Interview
Zeitfenster: Woche 12
Qualitative User-Experience-Exit-Interviews werden kodiert und mit thematischen Analysemethoden analysiert, um gemeinsame Themen zu identifizieren.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Timeline-Followback
Zeitfenster: Woche 2, Woche 6, Woche 12
Die Timeline-Followback-Kalendermethode wird verwendet, um Selbstberichtsdaten zu Medikamenten für die Einhaltung von Opioidkonsumstörungen zu sammeln.
Woche 2, Woche 6, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mclean Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023P000495
  • K23DA050780 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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