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Studio di follow-up sul trattamento degli oppioidi nelle donne

7 aprile 2026 aggiornato da: Dawn E. Sugarman, PhD, Mclean Hospital

Aumentare l'impegno delle donne nel trattamento farmacologico per il disturbo da uso di oppioidi attraverso l'intervento digitale

L'obiettivo di questo studio è esaminare la fattibilità di un intervento digitale specifico per genere per le donne con disturbo da uso di oppioidi. In questo studio, le donne con disturbo da uso di oppioidi saranno randomizzate per ricevere il trattamento come al solito più un intervento digitale specifico per genere o solo il trattamento come al solito. La fattibilità, la soddisfazione e l'impegno con l'intervento sono i risultati primari e saranno misurati dopo l'intervento e alle visite di follow-up di due settimane, 6 settimane e 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio ha due obiettivi: (1) dimostrare la fattibilità di fornire un intervento digitale specifico per genere (GSDI) alle donne con disturbo da uso di oppioidi; (2) raccogliere stime preliminari sull'effetto del GSDI sull'impegno nel trattamento farmacologico per il disturbo da uso di oppioidi (MOUD). Gli investigatori condurranno uno studio pilota randomizzato controllato per raggiungere questi obiettivi. Le donne (N = 100) che hanno recentemente iniziato MOUD (entro 10 giorni) saranno arruolate e randomizzate per ricevere il GSDI + TAU (intervento digitale specifico per genere + trattamento come al solito) o solo TAU. La fattibilità, la soddisfazione e l'impegno con il GSDI sono i risultati primari e saranno misurati dopo l'intervento e ai follow-up di due settimane, 6 settimane e 12 settimane. L'impegno MOUD sarà valutato in due momenti: (1) 6 settimane e (2) 12 settimane dopo l'arruolamento per raccogliere stime preliminari sull'effetto del GSDI sull'impegno MOUD.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
39

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478-1064
        • Mclean Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18 anni o più
  • attuale diagnosi di disturbo da uso di oppioidi
  • avere uno smartphone
  • ha iniziato un trattamento farmacologico per il disturbo da uso di oppioidi negli ultimi 10 giorni,
  • in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • una condizione psichiatrica o medica acuta, o deterioramento cognitivo, che comprometterebbe la capacità di completare le procedure di studio
  • ammesso al loro attuale episodio di trattamento in uno stato involontario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento digitale specifico per genere più trattamento come di consueto (GSDI+TAU)
GSDI + TAU include l'aggiunta di un intervento digitale specifico per genere (GSDI) al trattamento come di consueto. Il GSDI ha una componente basata sul web e una componente mobile. La parte basata sul web del GSDI include: (1) psicoeducazione specifica per genere sui disturbi da uso di sostanze, (2) educazione specifica sul disturbo da uso di oppiacei, incluse informazioni sul trattamento farmacologico per il disturbo da uso di oppiacei e (3) informazioni sulle ricadute- capacità di prevenzione. I partecipanti completano la parte basata sul Web immediatamente dopo aver completato le valutazioni di base. La componente mobile comprende tre parti: (1) sondaggi settimanali di autovalutazione sull'uso di oppioidi e altre sostanze e sull'aderenza ai farmaci, (2) esercizi settimanali di pratica delle abilità e (3) messaggi motivazionali quotidiani che incoraggiano la cura di sé. I partecipanti interagiscono con la componente mobile dopo aver completato la parte basata sul Web fino alla fine dello studio (12 settimane).
Comportamentale: Intervento digitale specifico per genere (GSDI)
Il GSDI è un intervento digitale che incorpora fattori che sono più prevalenti nelle donne con disturbo da uso di oppioidi che possono influenzare i loro risultati terapeutici. Il contenuto dell'intervento è stato derivato dalla ricerca sugli antecedenti, le conseguenze e gli esiti del trattamento del disturbo da uso di sostanze specifico per genere.
Altro: Trattamento come al solito
I partecipanti riceveranno un trattamento come di consueto per il disturbo da uso di oppioidi che è un mix di trattamento farmacologico e servizi di terapia individuale e di gruppo a vari livelli di assistenza.
Altro: Trattamento come al solito (TAU)
Il TAU per il disturbo da uso di oppiacei consiste in un mix di trattamento farmacologico e servizi di terapia individuale e di gruppo a vari livelli di assistenza: ospedaliero, residenziale e ambulatoriale. Il trattamento residenziale è per gli adulti che hanno completato la disintossicazione e richiedono un trattamento aggiuntivo in un ambiente strutturato. Il trattamento ospedaliero include cure a breve termine e trattamenti di disintossicazione e incorpora una combinazione di terapia di gruppo, familiare e individuale mirata alla stabilizzazione medica, riducendo la gravità dei sintomi del paziente e fornendo risorse e supporto continuo per prevenire le ricadute. Il trattamento ambulatoriale è focalizzato sulla valutazione completa e sulla stabilizzazione.
Altro: Trattamento come al solito
I partecipanti riceveranno un trattamento come di consueto per il disturbo da uso di oppioidi che è un mix di trattamento farmacologico e servizi di terapia individuale e di gruppo a vari livelli di assistenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: Subito dopo la parte web dell'intervento, settimana 12
Il questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ) valuta la soddisfazione dei partecipanti dell'intervento digitale. Il CSQ originale ha 8 voci e ne abbiamo aggiunte altre 8 per raccogliere soddisfazione su aspetti specifici dell'intervento digitale.
Subito dopo la parte web dell'intervento, settimana 12
Scala di usabilità del sistema
Lasso di tempo: 12 settimane
La System Usability Scale (SUS) è ​​un questionario di 10 item con cinque opzioni di risposta per gli intervistati da Fortemente d'accordo a Fortemente in disaccordo. Il SUS viene utilizzato per misurare l'usabilità di prodotti e servizi, inclusi hardware, software, dispositivi mobili, siti Web e applicazioni.
12 settimane
Metriche di coinvolgimento
Lasso di tempo: Settimana 1 - Settimana 12
I dati sull'impegno verranno recuperati da MetricWire, inclusi il numero di accessi, il numero di check-in completati e le pratiche relative alle competenze e il tempo dedicato a ciascuna di queste attività. Il tempo trascorso sulla parte web del GSDI sarà calcolato da REDCap.
Settimana 1 - Settimana 12
Intervista di uscita qualitativa
Lasso di tempo: Settimana 12
I colloqui di uscita dall'esperienza utente qualitativa saranno codificati e analizzati utilizzando la metodologia di analisi tematica per identificare temi comuni.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Seguito della sequenza temporale
Lasso di tempo: Settimana 2, Settimana 6, Settimana 12
Il metodo del calendario Timeline Followback verrà utilizzato per raccogliere dati di autovalutazione sui farmaci per l'aderenza al disturbo da uso di oppioidi.
Settimana 2, Settimana 6, Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mclean Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023P000495
  • K23DA050780 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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