Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky vzdálené ischemické kondice na bimanuální učení dovedností a kortikospinální excitabilitu u dětí s jednostrannou mozkovou obrnou (RIC)

9. července 2025 aktualizováno: Swati Manoharrao Surkar, East Carolina University

Vzdálená ischemická kondice v kombinaci s bimanuálním školením úkolů pro posílení bimanuálního učení dovedností a kortikospinální excitability u dětí s jednostrannou mozkovou obrnou

Jednostranná dětská mozková obrna (UCP) je hlavní příčinou dětské invalidity. Časné poranění mozku narušuje funkci horních končetin, bimanuální koordinaci a ovlivňuje samostatnost dítěte. Stávající terapeutické intervence mají vyšší tréninkové dávky a mírné velikosti účinku. Existuje tedy kritická potřeba najít účinnou aktivační látku pro posílení bimanuálního učení dovedností u dětí s UCP. Tato studie si klade za cíl určit účinky nového aktivačního činidla, vzdáleného ischemického kondicionování (RIC), ve spojení s bimanuálním tréninkem dovedností, aby se zlepšilo bimanuální učení dovedností a aby se zvýšila plasticita závislá na dovednostech u dětí s UCP.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ischemické podmiňování (IC) je fenomén ochrany cílového orgánu před ischemií přímým vystavením krátkým epizodám subletální ischémie. RIC je klinicky proveditelný způsob provádění IC, kde jsou epizody ischemie a reperfuze dodávány s cyklickým nafukováním a vyfukováním manžety krevního tlaku na paži nebo noze. Preklinické a předběžné klinické studie na lidech ukazují neuroprotektivní účinky RIC. Předchozí práce výzkumníků ukázala, že když je RIC spárován s motorickým tréninkem, zlepšuje motorické učení u zdravých jedinců. Na základě těchto diverzifikovaných přínosů RIC je ústřední hypotézou, že multifaktoriální mechanismy RIC lze využít jako aktivační činidlo ke zlepšení motorického učení a zvýšení neuroplasticity u dětí s UCP. Specifické cíle jsou: 1) určit účinky tréninku RIC + na bimanuální učení dovedností a bimanuální koordinaci a 2) určit účinky tréninku RIC + na kortikospinální excitabilitu u dětí s UCP. V této trojitě zaslepené, randomizované kontrolované studii, 46 dětí s UCP ve věku 6-16 let nejprve podstoupí bimanuální hodnocení rychlosti zásobníku, funkční horní končetiny a transkraniální magnetickou stimulaci. Děti pak absolvují RIC/Sham kondiční plus trénink. Vyšetřovatelé dodají kondicionování RIC/sham prostřednictvím cyklického nafukování a vyfukování tlakové manžety na paretické paži pomocí standardního protokolu. Trénink bude zahrnovat 5 dní (15 pokusů/den) bimanuálního tréninku rychlostního zásobníku po dobu 5 dnů. Děti provedou po intervenci stejná základní hodnocení. Vyšetřovatelé předpokládají, že ve srovnání s předstíraným kondicionováním + tréninkem RIC + trénink výrazně zlepší: 1) výkon bimanuálních dovedností (snížení doby pohybu (s) k dokončení bimanuálního úkolu se zásobníkem rychlosti), 2) bimanuální koordinaci a bimanuální funkce (zlepšení kinematických proměnných a zvýšení skóre Assisting Hand Assessment), 3) kortikální excitabilita v ipsilezionální primární motorické kůře (M1) (větší amplituda motorických evokovaných potenciálů a nižší klidové nebo aktivní motorické prahy) a 4) snížení inhibice motorické kůry (snížená zkrat intervalová intrakortikální inhibice a zvýšení intrakortikální facilitace u ipsilezionální M1). Dlouhodobým cílem je vyvinout efektivní intervence ke zlepšení funkce dětí s UCP. Výsledky tohoto projektu poskytnou kritické složky pro navrhování studií fáze II, které určí účinky RIC v kombinaci s různými dávkami intenzivních behaviorálních intervencí ke zlepšení funkčních výsledků u dětí s UCP.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
51

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Swati Surkar, PT, PhD
  • Telefonní číslo: 2527446244
  • E-mail: surkars19@ecu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Dept. of Physical Therapy, East Carolina University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Děti s diagnózou jednostranná dětská mozková obrna (UCP)
  2. Systém manuální klasifikace schopností (MACS) úrovně I-III
  3. Schopnost dokončit stoh 3 šálků za 1 minutu
  4. Mainstream ve škole

Kritéria vyloučení:

  1. Děti s jinými vývojovými vadami jako je autismus, porucha pozornosti s hyperaktivitou, vývojové poruchy koordinace atd.
  2. Děti s chybějícím aktivním motorickým prahem
  3. Děti se známými kardiorespiračními, cévními a metabolickými poruchami
  4. Děti s novotvarem a hydrocefalem
  5. Děti, které v posledních 6 měsících dostávají nebo dostávaly jiné doplňkové terapie, jako je rTMS a tDCS
  6. Děti se záchvaty během posledních 2 let a užívající léky proti záchvatům
  7. Děti s kovovými implantáty a nekompatibilními zdravotnickými prostředky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vzdálené ischemické kondicionování (RIC)
RIC je dosaženo nafouknutím manžety krevního tlaku alespoň na 20 mmHg nad systolickým krevním tlakem na 250 mmHg na více postižené paži. RIC zahrnuje 5 cyklů 5minutového nafukování manžety krevního tlaku, po kterém následuje střídání 5 minut vyfukování manžety a vyžaduje 45 minut. RIC se provádí na návštěvách 1-7.
Behaviorální: Trénink dvouručního stohování pohárů
Děti cvičí bimanuální skládání kelímků, 15 pokusů/den po dobu 5 po sobě jdoucích dnů
Ostatní jména:
  • Vzdálená ischemická úprava končetin
  • Falešná klimatizace
Falešný srovnávač: Falešná klimatizace
Předstírané úpravy se dosáhne nafouknutím manžety krevního tlaku na 25 mmHg na více postižené paži. RIC zahrnuje 5 cyklů 5minutového nafukování manžety krevního tlaku, po kterém následuje střídání 5 minut vyfukování manžety a vyžaduje 45 minut. RIC se provádí na návštěvách 1-7.
Behaviorální: Trénink dvouručního stohování pohárů
Děti cvičí bimanuální skládání kelímků, 15 pokusů/den po dobu 5 po sobě jdoucích dnů
Ostatní jména:
  • Vzdálená ischemická úprava končetin
  • Falešná klimatizace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v bimanuálním učení
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden
Čas (v sekundách) k dokončení každého pokusu o hromádku, který bude zprůměrován z devíti pokusů. To bude měřeno při návštěvě 1 (před) a při návštěvě 7 (po intervenci).
Výchozí stav a 1 týden
Změna symetrického výkonu a tečných rychlostí
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden
Symetrický výkon je charakterizován jako časová prodleva mezi postiženou a méně postiženou paží během začátku pohybu a dokončení úkolu.
Výchozí stav a 1 týden
Změna prahu klidového motoru (rMT)
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden
RMT je výstup stimulátoru potřebný k vytvoření motorického evokovaného potenciálu (MEP) > 50 μV v alespoň 5/10 pokusů ve svalu FDI.
Výchozí stav a 1 týden
Změna aktivního prahu motoru (aMT)
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden
AMT je výstup stimulátoru potřebný k vytvoření motorického evokovaného potenciálu (MEP) > 200 μV ve svalu FDI během 30 % MVIC svalu FDI pomocí sevření špetky. aMT je měřítkem excitability motorické kůry.
Výchozí stav a 1 týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v hodnocení asistenční ruky
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden
Hodnocení asistující ruky hodnotí bimanuální koordinaci a postiženou funkci ruky. Za klinicky významné zlepšení se považuje 5bodová změna z doby před intervencí k po intervenci.
Výchozí stav a 1 týden
Změna trajektorie ruky
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden
Trajektorie ruky je definována jako výsledná délka 3D dráhy mezi výchozí pozicí a dokončením úkolu.
Výchozí stav a 1 týden
Změna v časovém spojení (normalizovaný čas překrytí pohybu)
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden
Normalizovaná doba překrytí pohybu se vypočítá jako procento celkového času dokončení úkolu, kdy se obě ruce účastní sekvence skládání během bimanuální koordinační úlohy
Výchozí stav a 1 týden
Změna celkového času účasti v každé hře
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden
Celková doba účasti se vypočítá jako celková doba, po kterou se postižená a méně postižená ruka účastní bimanuální koordinační úlohy. Ruka bude považována za účastníka úkolu, kdykoli tangenciální rychlost značky zápěstí zůstane nad 2,0 cm/s po dobu alespoň 100 ms.
Výchozí stav a 1 týden
Změna v synchronizaci cílů
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden
Synchronizace cíle je definována jako časová prodleva mezi zahájením postiženého ramene a nepostiženého ramene
Výchozí stav a 1 týden
Změna celkové doby trvání úkolu
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden
Celková doba trvání úkolu je definována jako doba od začátku pohybu do dosažení kritéria pro dokončení úkolu oběma rukama.
Výchozí stav a 1 týden
Změna křivky odezvy stimulu
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden
křivky stimul-odezva budou sestrojeny pro ipsilezionální i kontralezionální M1 při intenzitách 90 %, 100 %, 110 %, 120 %, 130 %, 140 % a 150 % rMT (10 stimulů na intenzitu v náhodném pořadí) . Bude vypočítána vrcholová amplituda MEP a plocha pod křivkou výsledných MEP vůči těmto intenzitám.
Výchozí stav a 1 týden
Změna amplitudy evokovaného potenciálu motoru (MEP).
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden
Amplituda od vrcholu k vrcholu EMG odpovědi z postiženého i nepostiženého svalu FDI při stimulaci ipsilezionální i kontralezionální motorické kůry bude zaznamenána při 100% rMT a zprůměrována v 10 jednopulzových studiích. Amplituda MEP udává sílu motorické odpovědi na TMS.
Výchozí stav a 1 týden
Změna krátkodobé intrakortikální inhibice (SICI) a intrakortikální facilitace (ICF)
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden
SICI a ICF se získají aplikací kondicionačního stimulu s intenzitou 80 % rMT nebo intenzitou AMT, po kterém následuje testovací stimul s intenzitou 120 % rMT přes horké místo. Interstimulační interval mezi kondicionačním a testovacím stimulem bude 3 ms pro měření SICI a 15 ms pro získání ICF.
Výchozí stav a 1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
East Carolina University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MS4_UMCIRB 21-001913

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Data budou sdílena v síti figshare NIH a budou zpřístupněna na vyžádání.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení