Wpływ zdalnego warunkowania niedokrwiennego na oburęczne uczenie się umiejętności i pobudliwość korowo-rdzeniową u dzieci z jednostronnym porażeniem mózgowym (RIC)
Zdalne warunkowanie niedokrwienne w połączeniu z oburęcznym treningiem zadaniowym w celu poprawy dwuręcznego uczenia się umiejętności i pobudliwości korowo-rdzeniowej u dzieci z jednostronnym porażeniem mózgowym
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Swati Surkar, PT, PhD
- Numer telefonu: 2527446244
- E-mail: surkars19@ecu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- Dept. of Physical Therapy, East Carolina University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci z rozpoznaniem jednostronnego porażenia mózgowego (UCP)
- Ręczny System Klasyfikacji Umiejętności (MACS) poziomy I-III
- Możliwość skompletowania stosu 3 filiżanek w ciągu 1 minuty
- Główny nurt w szkole
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z innymi zaburzeniami rozwojowymi, takimi jak autyzm, zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi, zaburzenia koordynacji rozwojowej itp.
- Dzieci z brakiem aktywnego progu motorycznego
- Dzieci ze znanymi zaburzeniami sercowo-oddechowymi, naczyniowymi i metabolicznymi
- Dzieci z nowotworem i wodogłowiem
- Dzieci, które obecnie otrzymują lub otrzymywały inne terapie wspomagające, takie jak rTMS i tDCS w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Dzieci z napadami padaczkowymi w ciągu ostatnich 2 lat i przyjmujące leki przeciwdrgawkowe
- Dzieci z metalowymi implantami i niezgodnymi urządzeniami medycznymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdalne warunkowanie niedokrwienne (RIC)
RIC osiąga się poprzez napełnienie mankietu do pomiaru ciśnienia krwi do co najmniej 20 mmHg powyżej skurczowego ciśnienia krwi do 250 mmHg na bardziej zaangażowanym ramieniu.
RIC obejmuje 5 cykli 5-minutowego napełniania mankietu do pomiaru ciśnienia krwi, po których następuje naprzemienne 5-minutowe opróżnianie mankietu i wymaga 45 minut.
RIC wykonuje się na wizytach 1-7.
|
Dzieci ćwiczą dwuręczne układanie kubków, 15 prób dziennie przez 5 kolejnych dni
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Pozorowane warunkowanie
Pozorowane kondycjonowanie uzyskuje się poprzez napompowanie mankietu do pomiaru ciśnienia krwi do 25 mmHg na bardziej zaangażowanym ramieniu.
RIC obejmuje 5 cykli 5-minutowego napełniania mankietu do pomiaru ciśnienia krwi, po których następuje naprzemienne 5-minutowe opróżnianie mankietu i wymaga 45 minut.
RIC wykonuje się na wizytach 1-7.
|
Dzieci ćwiczą dwuręczne układanie kubków, 15 prób dziennie przez 5 kolejnych dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w uczeniu się dwuręcznym
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
|
Czas (w sekundach) potrzebny do ukończenia każdej próby stosu kubków, który zostanie uśredniony z dziewięciu prób.
Zostanie to zmierzone podczas wizyty 1 (przed) i wizyty 7 (po interwencji).
|
Wartość bazowa i 1 tydzień
|
|
Zmiana wydajności symetrycznej i prędkości stycznych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
|
Wydajność symetryczna jest charakteryzowana jako opóźnienie między dotkniętą i mniej dotkniętą chorobą ręką podczas początku ruchu i zakończenia zadania.
|
Wartość bazowa i 1 tydzień
|
|
Zmiana wartości progowej silnika spoczynkowego (rMT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
|
RMT to moc wyjściowa stymulatora wymagana do wytworzenia motorycznego potencjału wywołanego (MEP) > 50 μV w co najmniej 5/10 prób w mięśniu FDI.
|
Wartość bazowa i 1 tydzień
|
|
Zmiana wartości progowej aktywnego silnika (aMT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
|
AMT to moc wyjściowa stymulatora wymagana do wytworzenia motorycznego potencjału wywołanego (MEP) > 200 μV w mięśniu FDI podczas 30% MVIC mięśnia FDI przy użyciu chwytu szczypcowego.
aMT jest miarą pobudliwości kory ruchowej.
|
Wartość bazowa i 1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w ocenie wspomagającej ręki
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
|
Asystująca Ocena Ręki ocenia koordynację oburęczną i dotkniętą funkcję ręki.
Za znaczącą klinicznie poprawę uważa się zmianę o 5 punktów od stanu przed interwencją do stanu po interwencji.
|
Wartość bazowa i 1 tydzień
|
|
Zmiana trajektorii ręki
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
|
Trajektoria ręki jest zdefiniowana jako wypadkowa długość ścieżki 3D między pozycją startową a zakończeniem zadania.
|
Wartość bazowa i 1 tydzień
|
|
Zmiana sprzężenia czasowego (znormalizowany czas nakładania się ruchu)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
|
Znormalizowany czas nakładania się ruchów jest obliczany jako procent całkowitego czasu wykonania zadania, w którym obie ręce uczestniczą w sekwencji układania podczas dwuręcznego zadania koordynacyjnego
|
Wartość bazowa i 1 tydzień
|
|
Zmiana całkowitego czasu uczestnictwa w każdym rozdaniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
|
Całkowity czas uczestnictwa jest obliczany jako łączny czas, przez jaki ręka dotknięta i mniej dotknięta uczestniczą w dwuręcznym zadaniu koordynacyjnym.
Ręka zostanie uznana za uczestniczącą w zadaniu za każdym razem, gdy prędkość styczna znacznika nadgarstka przekroczy 2,0 cm/s przez co najmniej 100 ms.
|
Wartość bazowa i 1 tydzień
|
|
Zmiana w synchronizacji celów
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
|
Synchronizacja celu jest zdefiniowana jako odstęp czasowy między rozpoczęciem w ramieniu dotkniętym chorobą a ramieniem zdrowym
|
Wartość bazowa i 1 tydzień
|
|
Zmiana całkowitego czasu trwania zadania
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
|
Całkowity czas trwania zadania definiuje się jako czas od rozpoczęcia ruchu do momentu osiągnięcia kryteriów ukończenia zadania obiema rękami.
|
Wartość bazowa i 1 tydzień
|
|
Zmiana krzywej odpowiedzi na bodziec
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
|
krzywe bodziec-odpowiedź zostaną skonstruowane dla ipsilesional, jak również contralesional M1 przy intensywnościach 90%, 100%, 110%, 120%, 130%, 140% i 150% rMT (10 bodźców na intensywność w losowej kolejności) .
Zostanie obliczona międzyszczytowa amplituda MEP i pole pod krzywą wypadkowych MEP do tych natężeń.
|
Wartość bazowa i 1 tydzień
|
|
Zmiana amplitudy motorycznego potencjału wywołanego (MEP).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
|
Amplituda międzyszczytowa odpowiedzi EMG z dotkniętego, jak i nienaruszonego mięśnia FDI podczas stymulacji kory ruchowej ipsilesional oraz contralesional zostanie zarejestrowana przy 100% rMT i uśredniona w 10 próbach z pojedynczym impulsem.
Amplituda MEP wskazuje siłę odpowiedzi motorycznej na TMS.
|
Wartość bazowa i 1 tydzień
|
|
Zmiana krótkoterminowego hamowania śródkorowego (SICI) i torowania śródkorowego (ICF)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
|
SICI i ICF zostaną uzyskane poprzez zastosowanie bodźca kondycjonującego o intensywności 80% rMT lub intensywności AMT, a następnie bodźca testowego o intensywności 120% rMT nad gorącym punktem.
Odstęp między bodźcami między kondycjonowaniem a bodźcem testowym wyniesie 3 ms w przypadku pomiarów SICI i 15 ms w przypadku ICF.
|
Wartość bazowa i 1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gidday JM. Cerebral preconditioning and ischaemic tolerance. Nat Rev Neurosci. 2006 Jun;7(6):437-48. doi: 10.1038/nrn1927.
- Kharbanda RK, Nielsen TT, Redington AN. Translation of remote ischaemic preconditioning into clinical practice. Lancet. 2009 Oct 31;374(9700):1557-65. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61421-5.
- Dirnagl U, Becker K, Meisel A. Preconditioning and tolerance against cerebral ischaemia: from experimental strategies to clinical use. Lancet Neurol. 2009 Apr;8(4):398-412. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70054-7.
- Stetler RA, Leak RK, Gan Y, Li P, Zhang F, Hu X, Jing Z, Chen J, Zigmond MJ, Gao Y. Preconditioning provides neuroprotection in models of CNS disease: paradigms and clinical significance. Prog Neurobiol. 2014 Mar;114:58-83. doi: 10.1016/j.pneurobio.2013.11.005. Epub 2014 Jan 2.
- Mattlage AE, Sutter EN, Bland MD, Surkar SM, Gidday JM, Lee JM, Hershey T, Chen L, Lang CE. Dose of remote limb ischemic conditioning for enhancing learning in healthy young adults. Exp Brain Res. 2019 Jun;237(6):1493-1502. doi: 10.1007/s00221-019-05519-w. Epub 2019 Mar 26.
- Sutter EN, Mattlage AE, Bland MD, Cherry-Allen KM, Harrison E, Surkar SM, Gidday JM, Chen L, Hershey T, Lee JM, Lang CE. Remote Limb Ischemic Conditioning and Motor Learning: Evaluation of Factors Influencing Response in Older Adults. Transl Stroke Res. 2019 Aug;10(4):362-371. doi: 10.1007/s12975-018-0653-8. Epub 2018 Aug 7.
- Surkar SM, Bland MD, Mattlage AE, Chen L, Gidday JM, Lee JM, Hershey T, Lang CE. Effects of remote limb ischemic conditioning on muscle strength in healthy young adults: A randomized controlled trial. PLoS One. 2020 Feb 4;15(2):e0227263. doi: 10.1371/journal.pone.0227263. eCollection 2020.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- MS4_UMCIRB 21-001913
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .